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Programm zur Lungenkrebsvorsorge und Tabakentwöhnung (PLUTO)

24. April 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Adaptive Interventionen zur Raucherentwöhnung in Lungenkrebs-Screening-Programmen

In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel). Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige verlängerte Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser sequenziellen, randomisierten Studie mit Mehrfachzuweisung (SMART) werden aktuelle Raucher, die für ein Lungenkrebs-Screening in Frage kommen, anhand der elektronischen Krankenakte der University of Minnesota und Minneapolis, VA (N=1000) identifiziert. Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang eine evidenzbasierte Erstlinienbehandlung zur Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer kommen während eines Jahres der Raucherintervention für drei potenzielle Randomisierungen in Frage: 1) zum Zeitpunkt der Erkennung eines frühen Ansprechens auf die Behandlung nach 4 vs. TLC plus vom Apotheker verabreichtes Medikationstherapiemanagement (unvollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, primäres Ziel) und 3) monatlicher TLC-Kontakt vs. vierteljährlicher TLC-Kontakt (vollständiges Ansprechen auf Erstlinienbehandlung, sekundäres Ziel). Das primäre Ergebnis ist eine 6-monatige anhaltende Abstinenz, gemessen 18 Monate nach Beginn der Behandlung (selbstberichtete Raucherabstinenz unter Imputation fehlender Daten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Low-Dose-CT-Screening auf Lungenkrebs geplant oder angeordnet hat oder für ein Low-Dose-CT-Screening geeignet ist
  2. aktueller täglicher Raucher (geeignete Raucher müssen in den letzten 30 Tagen und an mindestens 5 der letzten 7 Tage geraucht haben; Personen, die kürzlich einen Entwöhnungsversuch unternommen haben, beispielsweise in Erwartung ihres Niedrigdosis-CT-Scans für das Lungenkrebs-Screening , sind förderfähig, wenn sie in den letzten 30 Tagen, als sie regelmäßig rauchten, an mindestens 5 von 7 Tagen der Woche geraucht haben).
  3. 55 bis 79 Jahre alt,
  4. Interessiert daran, mit dem Rauchen aufzuhören und bereit, innerhalb der nächsten 12 Wochen ein Raucherentwöhnungsdatum zu wählen,
  5. freiwillige schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile psychiatrische Erkrankung, es sei denn, die Behandlung ist seit 3 ​​Monaten stabil (Raucher, die psychiatrische Medikamente einnehmen, mit Änderungen der Medikation in den letzten 3 Monaten, benötigen die Genehmigung des MD der Studie, um teilnehmen zu können) - Raucher mit stabiler psychiatrischer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt; dieses Ausgangsmerkmal und verwandte Symptome werden in Analysen berücksichtigt,
  2. Kein Krankenhausaufenthalt aus psychischen Gründen in den letzten 3 Monaten; Keine Gedanken an Selbstverletzung in den letzten 2 Wochen,
  3. Keine kürzliche kognitive Beeinträchtigung (Schwierigkeiten bei der Planung oder Organisation täglicher Aktivitäten, z. B. bei der Verwaltung von Finanzen, Schwierigkeiten, sich an Termine zu erinnern oder den richtigen Monat des Jahres zu vergessen); Teilnehmer, die über eine kürzliche kognitive Beeinträchtigung berichten, erhalten den Callahan Cognitive Screener mit 6 Punkten und müssen mindestens 5 von 6 Punkten erreichen, um teilnehmen zu können.
  4. Teilnahme an einem formellen Raucherentwöhnungsprogramm (z. B. Tabakentwöhnungsberatung mit oder ohne NRT, Bupropion oder Vareniclin; Raucher, die NRT verwenden, sind berechtigt, solange sie sie nicht als Teil eines formellen Raucherentwöhnungsprogramms verwenden),
  5. Kein Handy
  6. Nicht englischsprachig
  7. Aktuelle Diagnose Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC monatlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
Verhalten: TLC monatlich
Tabak Längspflege monatlich
Verhalten: 4 Wochen Auswertung
4 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
4-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
Verhalten: 4 Wochen Auswertung
4 Wochen Auswertung
Verhalten: TLC vierteljährlich
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
Aktiver Komparator: 4-wöchige Bewertung + TLC + MTM
4-wöchige Beurteilung, 4-wöchige Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
Verhalten: TLC monatlich
Tabak Längspflege monatlich
Verhalten: 4 Wochen Auswertung
4 Wochen Auswertung
Verhalten: MTM
Medikationsmanagement-Therapie
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC monatlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, monatliche Nachsorge (Responder)
Verhalten: TLC monatlich
Tabak Längspflege monatlich
Verhalten: 8 Wochen Auswertung
8 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC vierteljährlich
8-wöchige Beurteilung, 8-wöchige Beratung, NRT, vierteljährliche Nachsorge (Responder)
Verhalten: TLC vierteljährlich
Tabak-Längsschnittpflege vierteljährlich
Verhalten: 8 Wochen Auswertung
8 Wochen Auswertung
Aktiver Komparator: 8-wöchige Bewertung + TLC + MTM
8-Wochen-Beurteilung, 8-Wochen-Beratung, NRT, Medikationsmanagement (Non-Responder)
Verhalten: TLC monatlich
Tabak Längspflege monatlich
Verhalten: MTM
Medikationsmanagement-Therapie
Verhalten: 8 Wochen Auswertung
8 Wochen Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate verlängerte Raucherabstinenz, gemessen 18M nach Randomisierung
Zeitfenster: 18 Monate
Das primäre (dichotome) Ergebnis für alle Analysen wird sein, ob Raucher eine 6-monatige verlängerte Abstinenz erreichen, gemessen 18 Monate nach der Ausgangsbewertung. Alle Analysen erfolgen nach Intention-to-Treat und schließen alle Teilnehmer ein, die für die Intervention randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie für die Nachverfolgung verloren gegangen sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Joseph, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015NTLS048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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