Programa de Detección de Cáncer de Pulmón y Dejar de Tabaco (PLUTO)
Intervenciones adaptativas para dejar de fumar en los programas de detección del cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado o tiene una orden para la detección de TC de dosis baja para el cáncer de pulmón, o es elegible para la detección de TC de dosis baja
- fumador diario actual (los fumadores elegibles habrán fumado durante los últimos 30 días y en al menos 5 de los últimos 7 días; personas que han intentado dejar de fumar recientemente, por ejemplo, antes de su tomografía computarizada de baja dosis para la detección del cáncer de pulmón , será elegible si durante los últimos 30 días, cuando fumaba regularmente, fumaba al menos 5 de los 7 días de la semana).
- 55 a 79 años,
- Interesado en dejar de fumar y dispuesto a elegir una fecha para dejar de fumar dentro de las próximas 12 semanas,
- consentimiento voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica inestable, a menos que esté estable en tratamiento durante 3 meses (los fumadores que toman medicamentos para la salud mental con cualquier cambio en la medicación en los últimos 3 meses requieren la aprobación del médico del estudio para participar) - Los fumadores con enfermedad psiquiátrica estable serán elegibles; esta característica de referencia y los síntomas relacionados se considerarán en los análisis,
- Sin hospitalización por motivos de salud mental en los últimos 3 meses; Sin pensamientos de autolesión en las últimas 2 semanas,
- Sin deterioro cognitivo reciente (dificultades para planificar u organizar las actividades diarias, como administrar las finanzas, tener problemas para recordar citas u olvidar el mes correcto del año); los participantes que informen un deterioro cognitivo reciente recibirán el Callahan Cognitive Screener de 6 ítems y deben obtener una puntuación de al menos 5 de 6 para participar,
- Participar en un programa formal para dejar de fumar (como asesoramiento para dejar de fumar con o sin el uso de NRT, bupropión o vareniclina; los fumadores que usan NRT serán elegibles siempre que no lo estén usando como parte de un programa formal para dejar de fumar),
- Sin teléfono
- No hablan inglés
- Diagnóstico actual de cáncer de pulmón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC mensual
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 4 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
|
Evaluación de 4 semanas
Atención longitudinal del tabaco trimestral
|
|
Comparador activo: Evaluación de 4 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 4 semanas, asesoramiento de 4 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 4 semanas
Terapia de manejo de medicamentos
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC mensual
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento mensual (respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Evaluación de 8 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC trimestral
Evaluación de 8 semanas, 8 semanas de asesoramiento, NRT, seguimiento trimestral (respondedores)
|
Atención longitudinal del tabaco trimestral
Evaluación de 8 semanas
|
|
Comparador activo: Evaluación de 8 semanas + TLC + MTM
Evaluación de 8 semanas, asesoramiento de 8 semanas, NRT, manejo de medicamentos (no respondedores)
|
Tabaco atención longitudinal mensual
Terapia de manejo de medicamentos
Evaluación de 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 meses de abstinencia prolongada de fumar, medida 18M después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El resultado primario (dicotómico) para todos los análisis será si los fumadores logran o no una abstinencia prolongada de 6 meses medida 18 meses después de la evaluación inicial.
Todos los análisis se realizarán por intención de tratar e incluirán a todos los participantes asignados al azar a la intervención, independientemente de si se pierden durante el seguimiento.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Joseph, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes JR, Keely JP, Niaura RS, Ossip-Klein DJ, Richmond RL, Swan GE. Measures of abstinence in clinical trials: issues and recommendations. Nicotine Tob Res. 2003 Feb;5(1):13-25. Erratum In: Nicotine Tob Res. 2003 Aug;5(4):603.
- Fu SS, Rothman AJ, Vock DM, Lindgren B, Almirall D, Begnaud A, Melzer A, Schertz K, Glaeser S, Hammett P, Joseph AM. Program for lung cancer screening and tobacco cessation: Study protocol of a sequential, multiple assignment, randomized trial. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:86-95. doi: 10.1016/j.cct.2017.07.002. Epub 2017 Jul 4. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015NTLS048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .