Stárnutí, geriatrické syndromy a klonální hematopoéza
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Jiný: Kognitivní hodnocení
- Jiný: Dotazník aktivit každodenního života
- Jiný: Instrumentální činnosti denního života, subškála OARS
- Jiný: Karnofsky Self-reported Performance Rating Scale
- Jiný: Počet pádů
- Jiný: Sekce tělesného zdraví, subškála OARS
- Jiný: Průzkum sociální aktivity MOS
- Jiný: Neúmyslné hubnutí
- Genetický: Odběr periferní krve
- Genetický: Bukální výtěr
- Jiný: Zdraví srdce a historie kouření z dotazníku BRFSS
- Jiný: Rychlost chůze
- Jiný: Síla úchopu
- Jiný: Měření výšky a hmotnosti
- Jiný: Měření krevního tlaku
- Postup: Volitelná biopsie kostní dřeně
- Postup: Odběr krve pro měření traumatu
- Jiný: Femur head donation
- Jiný: Bone marrow aspirate
- Jiný: Knee bone fragments
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Meagan Jacoby, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8439
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristina Williams, B.S.
- Telefonní číslo: 314-362-6963
- E-mail: kjw1@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meagan Jacoby, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8439
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
-
Kontakt:
- Kristi Williams, B.S.
- Telefonní číslo: 314-362-6963
- E-mail: kjw1@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meagan Jacoby, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eric Duncavage, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kelly Bolton, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Timothy Ley, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 50 let věku.
- Schopný rozumět psané i mluvené angličtině.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo dokument zákonně oprávněného zástupce, pokud je to relevantní pro kohortu s traumatem)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota vyplnit zdravotní dotazník.
- Nedávné (<30 dní) akutní virové onemocnění v anamnéze.
- Současná diagnóza rakoviny a v současné době podstupující chemoterapii nebo radiační terapii. Předchozí anamnéza rakoviny je povolena, pokud účastník dokončil terapii > 1 rok před zařazením; účastníci s předchozí diagnózou rakoviny budou požádáni, aby podepsali vydání informací pro výzkumný tým, aby získali záznamy týkající se jejich předchozí léčby rakoviny.
- Současné užívání léků, které způsobují poškození DNA (např. Cytoxan, azathioprin aj.) k léčbě nezhoubného onemocnění.
- Zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni).
- Známá infekce hepatitidou B nebo C, HTLV nebo HIV.
Další vyloučení pro volitelnou podstudii aspirátu kostní dřeně/biopsie:
- Užívání léků na antikoagulaci nebo „ředění krve“ včetně warfarinu, nízkomolekulárních heparinů (enoxaparin, daltaparin) nebo přímo působících perorálních antikoagulancií (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban nebo betrixaban)
- alergie na lidokain nebo jiná lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno A: Klonální hematopoéza
|
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
-1 volitelná biopsie kostní dřeně
|
|
Rameno B: Žádná klonální hematopoéza
|
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
-1 volitelná biopsie kostní dřeně
|
|
Rameno C: Žádná klonální hematopoéza a žádné sledování
|
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
- Výchozí stav a ne častěji než každých 6 měsíců až do smrti
|
|
Rameno E: Trauma
-Vzorek krve v době přijetí s úvodním vyšetřením krve.
U hospitalizovaných účastníků budou odebírány týdenní kontrolní vzorky s ranní flebotomií.
Následný odběr vzorku proběhne 4–7 týdnů po propuštění.
|
- Pouze pro rameno E
|
|
Arm D: Hip replacement
-Participants undergoing a hip replacement will be asked to donate their femur head or bone marrow aspirate that would otherwise be discarded for cell harvesting/banking and DNA sequencing.
They are not required to complete any other study procedures.
|
Hip replacement participants only
Hip and knee replacement participants only
|
|
Arm F: Knee replacement
Participants undergoing a knee replacement will be asked to donate their [SU1.1]bone
fragments or bone marrow aspirate that would otherwise be discarded for cell harvesting/banking and DNA sequencing.
They are not required to complete any other study procedures.
|
Hip and knee replacement participants only
Knee replacement participants only
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra základních mutací v hematopoetických kmenových buňkách od starších dospělých bez ohledu na předchozí diagnózu rakoviny měřená počtem a frekvencí hematopoeticky specifických mutací
Časové okno: Odhaduje se na 10 let
|
-Vyšetřovatelé sekvenují kódující oblast některých nebo všech genů v krevních buňkách jedince a porovnávají výsledky s jejich odpovídajícími ústními buňkami, aby definovali hematopoetické specifické mutace.
Bude měřen počet hematopoeticky specifických mutací na jedince a četnost jedinců s mutacemi.
|
Odhaduje se na 10 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost geriatrických syndromů měřených mutacemi hematopoetických kmenových buněk
Časové okno: Odhaduje se na 10 let
|
-Přítomnost nebo nepřítomnost geriatrických syndromů bude korelovat se stavem mutace jednotlivců.
|
Odhaduje se na 10 let
|
|
Určete přirozenou historii mutací u starších dospělých s klonální hematopoézou měřenou rizikem vzniku rakoviny krve/geriatrického syndromu/nemoci/kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: Odhaduje se na 10 let
|
-Jednotlivci s mutacemi budou longitudinálně sledováni za účelem sledování frakce krvetvorných buněk s mutacemi, funkčních důsledků mutací v jejich krevních buňkách a rizika rozvoje rakoviny krve, geriatrického syndromu, kardiovaskulárního onemocnění nebo jiného onemocnění.
|
Odhaduje se na 10 let
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost kardiovaskulárního onemocnění měřená mutacemi hematopoetických kmenových volání
Časové okno: Odhaduje se na 10 let
|
Odhaduje se na 10 let
|
|
|
Určete, zda po akutním traumatu dochází k expanzi klonální hematopoézy (CH).
Časové okno: Odhaduje se na 10 let
|
-Měří změnu ve frakci variantní alely
|
Odhaduje se na 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Fyziologické jevy
- Disciplíny a činnosti chování
- Psychologické testy
- Fyzické vyšetření
- Velikost těla
- Tělesná hmotnost a měření
- Ústava těla
- Fyzický vzhled, tělo
- Antropometrie
- Růst
- Růst a vývoj
- Pohyb
- Neuropsychologické testy
- Chůze
- Síla svalů
- Chůze
- Výška těla
- Sběr vzorků krve
- Testy duševního stavu a demence
- Síla ruky
- Rychlost chůze
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201511019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .