Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla u jednotlivců předložených ACL

14. července 2016 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Okamžité účinky vibrací celého těla na neuromuskulární výkon Quadriceps femoris u jedinců podrobených rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je analyzovat okamžité účinky dvou cvičebních protokolů na vibrace celého těla, na sílu stehenních svalů, smysl pro kloubní polohu kolena a rovnováhu u jedinců podrobených rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná a zaslepená klinická studie konaná v Laboratoři neuromuskulární výkonnosti Katedry fyzikální terapie Federální univerzity v Rio Grande do Norte (UFRN). Charakteristika souboru: Vzorek tvořilo 46 mužů podrobených rekonstrukci předního zkříženého vazu. Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 odlišných skupin. Etické aspekty: K realizaci byl tento projekt předložen Etickému výboru pro výzkum (REC) Federální univerzity v Rio Grande do Norte. Byla respektována a zajištěna autonomie a anonymita účastníků, stejně jako soukromí jako důvěrné údaje, jak se řídí Rezolucí 196/96 Národní zdravotní rady a Helsinskou deklarací pro lidský výzkum. Nástroje: Stacionární kolo (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Německo); počítačová baropodometrická platforma model Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Francie); model vibrační plošiny Power Plate® pro5 ™; modul úpravy signálu (přímý přenosový systém Telemyo) 8kanálový (Noraxon, USA); aktivní povrch samolepicí elektrody (Noraxon, USA); izokinetický dynamometr (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA). Postupy: Proběhla předchozí pilotní studie adekvátnosti jakýchkoli výzkumných postupů a školení hodnotitelů. Dobrovolníci byli informováni o postupech, které mají být ve výzkumu provedeny, podepsali formulář informovaného souhlasu, vyplnili hodnotící formulář s antropometrickými údaji a osobním vyšetřením členů. Vyhodnocení byla provedena před a po intervenčním protokolu. Zpočátku všichni dobrovolníci prováděli zahřívací cvičení na stacionárním kole po dobu 5 minut. Poté byli podrobeni oholení a čištění kůže 70% alkoholem před připojením elektrod na vastus medialis a vastus lateralis. Hodnocení točivého momentu: dobrovolník byl umístěn vsedě na dynamometru, stabilizován výztuhami a s osou zařízení zarovnanou s hodnoceným kolenem. K distální noze byl připevněn aparát ramena páky. Poté byla provedena normalizace elektromyografického signálu, kdy subjekt provedl dvě maximální dobrovolné izometrické kontrakce extenze kolena pod úhlem 60° po dobu 5s, s jednominutovým intervalem mezi každým opakováním. Poté bylo provedeno koncentrické hodnocení s 5 maximálními kontrakcemi pro flexi a extenzi kolena při 60°/s, počínaje 90° flexí až po plnou extenzi. Snímání polohy kloubu: Dobrovolník byl instruován, aby provedl extenzní člen kolena počínaje 90° flexí. Když bylo dosaženo cílového úhlu 45, rameno dynamometru zůstalo v této poloze a udrželo ho po dobu 5 sekund, aby si dobrovolníci všimli, jakého úhlu má být dosaženo. Nakonec byla vyvolána aktivní extenze z 90° flexe kolena (1/s) do cílového úhlu, druhý pokus subjektu. V tu chvíli by měl dobrovolník spustit zařízení k zaznamenání dosaženého úhlu. Posturální rovnováha: dobrovolníci byli umístěni ve stoje na baropodometrickou plošinu, podepřeni v nedominantním členu a s kolenem udržovaným ve 40° flexi. Postižená končetina zůstala s kolenem v 90° flexi. Hodnocení bylo opakováno 3x, přičemž pro analýzu byl uvažován průměr dvou nejlepších měření. Doba vyhodnocení byla 20 sekund při akviziční frekvenci 20 Hz s periodou 1 minutové přestávky mezi testy. Dříve bylo účastníkovi umožněno seznámit se s vybavením. Elektromyografická aktivita: emg bylo odebíráno souběžně s cvičebními protokoly na platformě a také během hodnocení točivého momentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mezi 14. a 18. pooperačním týdnem;
  • Bez bolesti nebo zánětlivých příznaků v kloubu hodnoceno;
  • Absence labyrintových a neurologických poruch;
  • Rozsah pohybu větší než 90o flexe a úplná extenze;
  • Žádná předchozí anamnéza operace dolní končetiny před lézí;
  • Provádějte fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět a/nebo provést požadované manévry;
  • Přítomnost bolesti v době testů;
  • Komplikace bránící odběru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vibrační skupina
Vibrační skupina (Vibrace při 50 Hz) bude držet cvičební protokol na vibrační plošině (model Power Plate® pro5 ™), která má zůstat na postižené končetině, s kolenem drženým ve 40° flexi, rukama u sebe. tělo a trup ve vzpřímené poloze. Dohromady účastník provede 11 sérií po 30 sekundách s intervalem odpočinku 30 sekund mezi sériemi. Úhel kolena bude po celou dobu protokolu sledován druhým recenzentem pomocí goniometru, aby nedošlo k jeho změně. Během sad bude vibrační plošina zapnuta na frekvenci vibrací 50 Hz.
Jiný: Vibrace při 50 Hz
Během cvičebního protokolu bude vibrační plošina zapnuta na vibrační frekvenci 50 Hz.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (Bez vibrací) bude držet cvičební protokol na vibrační plošině, který spočívá v setrvání na postižené končetině, s kolenem ve 40° flexi, rukama u těla a trupem ve vzpřímené poloze. Dohromady účastník provede 11 sérií po 30 sekundách s intervalem odpočinku 30 sekund mezi sériemi. Úhel kolena bude po celou dobu protokolu sledován druhým recenzentem pomocí goniometru, aby nedošlo k jeho změně. Vibrační plošina zůstane po celou dobu zásahu vypnutá.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový výkon měřený izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Změna svalového výkonu od výchozí hodnoty za jednu hodinu.
Měřeno izokinetickým dynamometrem. Analyzovanou proměnnou bude: špičkový točivý moment normalizovaný tělesnou hmotností (%).
Změna svalového výkonu od výchozí hodnoty za jednu hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace svalů měřená pomocí povrchové elektromyografie
Časové okno: Změna elektromyografické aktivity od výchozí hodnoty za jednu hodinu.
Měřeno povrchovou elektromyografií. Analyzovaná proměnná bude: RMS (Root Mean Square.
Změna elektromyografické aktivity od výchozí hodnoty za jednu hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07042915KA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení