Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hele lichaamstrillingen bij personen onderworpen aan ACL

14 juli 2016 bijgewerkt door: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Onmiddellijke effecten van trillingen van het hele lichaam op de neuromusculaire prestaties van de quadriceps femoris bij personen die zijn onderworpen aan reconstructie van de voorste kruisband: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het analyseren van de onmiddellijke effecten van twee oefenprotocollen op de lichaamstrillingen, op de kracht van de dijspieren, het gevoel van de gewrichtspositie van de knie en het evenwicht bij personen die een reconstructie van de voorste kruisband ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde en geblindeerde klinische studie die wordt gehouden in het Laboratorium voor Neuromusculaire Prestaties van de Afdeling Fysiotherapie, Federale Universiteit van Rio Grande do Norte (UFRN). Karakterisering van de steekproef: De steekproef bestond uit 46 mannen die een voorste kruisbandreconstructie ondergingen. De deelnemers werden willekeurig verdeeld in 2 verschillende groepen. Ethische aspecten: Voor de uitvoering ervan werd dit project voorgelegd aan de Research Ethics Committee (REC) van de Federale Universiteit van Rio Grande do Norte. Werd gerespecteerd en verzekerde de autonomie en anonimiteit van deelnemers, evenals privacy als vertrouwelijke gegevens, zoals geregeld in Resolutie 196/96 van de Nationale Gezondheidsraad en de Helsinki-verklaring voor menselijk onderzoek. Instrumenten: Stationaire fiets (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Duitsland); geautomatiseerd baropodometrieplatform Eclipse 3000 model (Guy-Capron® SA, Frankrijk); trilplatform model Power Plate® pro5™; signaalconditioneringsmodule (Telemyo direct transmissiesysteem) 8-kanaals (Noraxon, VS); zelfklevend actief oppervlak elektrode (Noraxon, VS); isokinetische dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, VS). Procedures: Er was een eerdere pilotstudie naar de adequaatheid van eventuele onderzoeksprocedures en de opleiding van beoordelaars. De vrijwilligers werden geïnformeerd over de uit te voeren procedures in het onderzoek, ondertekenden het toestemmingsformulier, vulden een evaluatieformulier in met antropometrische gegevens en persoonlijk onderzoek van leden. Evaluaties werden uitgevoerd voor en na het interventieprotocol. Aanvankelijk voerden alle vrijwilligers gedurende 5 minuten een opwarmingsoefening uit op een hometrainer. Daarna werden ze geschoren en de huid gereinigd met 70% alcohol voordat de elektroden op vastus medialis en vastus lateralis werden bevestigd. Koppelwaarde: de vrijwilliger zat op de dynamometer, gestabiliseerd door beugels en met de as van het apparaat uitgelijnd met de knie geëvalueerd. Het apparaat van de hefboomarm was bevestigd aan het distale been. Vervolgens werd het elektromyografische signaal genormaliseerd, waarbij de proefpersoon gedurende 5 seconden twee maximale vrijwillige isometrische samentrekkingen van knie-extensie onder een hoek van 60 ° uitvoerde, met een interval van een minuut tussen elke herhaling. Daarna werd de concentrische evaluatie uitgevoerd, met 5 maximale contracties voor knieflexie en -extensie bij 60 ° / s, beginnend met 90 ° flexie tot volledige extensie. Gewrichtspositiewaarneming: de vrijwilliger kreeg de opdracht om een ​​knie-extensie uit te voeren, beginnend met 90° flexie. Toen de doelhoek was bereikt, bleef de dynamometerarm 5 seconden in deze positie, zodat de vrijwillige merkte welke hoek bereikt moest worden. Ten slotte leidde een actieve extensie van 90 ° knieflexie (1 / s) tot de doelhoek, de tweede proef van het onderwerp. Op dat moment moet de vrijwilliger een apparaat activeren om de bereikte hoek vast te leggen. Houdingsevenwicht: de vrijwilligers werden staande op het baropodometrieplatform geplaatst, ondersteund door het niet-dominante lid en met de knie in 40 ° flexie gehouden. Het aangedane ledemaat bleef met de knie in 90° flexie. De evaluatie werd 3 keer herhaald, waarbij voor de analyse het gemiddelde van de twee beste metingen werd beschouwd. De evaluatietijd was 20 seconden bij een acquisitiefrequentie van 20 Hz met een pauze van 1 minuut tussen de tests. Voorheen mocht de deelnemer kennismaken met de apparatuur. Elektromyografische activiteit: emg werd gelijktijdig met inspanningsprotocollen op het platform verzameld, evenals tijdens de koppelclassificatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
46

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen tussen de 14e en 18e week na de operatie;
  • Zonder pijn of ontstekingsverschijnselen in het gewricht beoordeeld;
  • Afwezigheid van labyrintische en neurologische aandoeningen;
  • Bewegingsbereik groter dan 90o flexie en volledige extensie;
  • Geen voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen vóór de laesie;
  • Voer fysiotherapie uit

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de vereiste manoeuvres te begrijpen en/of uit te voeren;
  • Aanwezigheid van pijn op het moment van de tests;
  • Complicatie die verzameling voorkomt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Trillingsgroep
De vibratiegroep (vibratie bij 50 Hz) houdt een oefenprotocol op het trilplatform (model Power Plate® pro5 ™), dat is om op het aangedane ledemaat te blijven, met de knie in 40 ° flexie gehouden, handen samen naar de lichaam en de romp in rechtopstaande positie. In totaal voert de deelnemer 11 sets van 30 seconden uit met een rustinterval van 30 seconden tussen de sets. De kniehoek wordt gedurende het hele protocol gecontroleerd door de tweede beoordelaar met een goniometer, zodat er geen verandering in komt. Tijdens de sets wordt het trilplatform aangezet met een trillingsfrequentie van 50 Hz.
Ander: Trilling bij 50 Hz
Tijdens het oefenprotocol wordt het trilplatform aangezet met een trillingsfrequentie van 50 Hz.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep (Geen trilling) houdt een oefenprotocol op het trillingsplatform, namelijk om op het aangedane ledemaat te blijven, met de knie in 40 ° flexie gehouden, handen samen naar het lichaam en de romp in de rechtopstaande positie. In totaal voert de deelnemer 11 sets van 30 seconden uit met een rustinterval van 30 seconden tussen de sets. De kniehoek wordt gedurende het hele protocol gecontroleerd door de tweede beoordelaar met een goniometer, zodat er geen verandering in komt. Het trilplatform blijft tijdens de interventie uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierprestaties gemeten via isokinetische dynamometer
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in spierprestaties na één uur.
Gemeten met een isokinetische dynamometer. De geanalyseerde variabele is: piekkoppel genormaliseerd door lichaamsgewicht (%).
Verandering ten opzichte van baseline in spierprestaties na één uur.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieractivatie gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektromyografische activiteit na één uur.
Gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie. De geanalyseerde variabele is: RMS (Root Mean Square.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektromyografische activiteit na één uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07042915KA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen