Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer hos individer indsendt til ACL

14. juli 2016 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Umiddelbare virkninger af helkropsvibrationer på neuromuskulær ydeevne af Quadriceps Femoris hos personer, der er underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere de umiddelbare virkninger af to træningsprotokoller på hele kroppens vibrationer, på styrken af ​​lårmusklerne, ledpositionssansen i knæet og balancen hos personer underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret og blindet klinisk forsøg afholdt på Laboratory of Neuromuscular Performance ved Institut for Fysioterapi, Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). Karakterisering af prøven: Prøven bestod af 46 mænd underkastet rekonstruktion af forreste korsbånd. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i 2 forskellige grupper. Etiske aspekter: Til gennemførelsen af ​​dette projekt blev dette projekt forelagt den forskningsetiske komité (REC) ved det føderale universitet i Rio Grande do Norte. Blev respekteret og sikret deltagernes autonomi og anonymitet samt privatliv som fortrolige data, som reguleret resolution 196/96 fra National Health Council og Helsinki-erklæringen for human forskning. Instrumenter: Stationær cykel (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Tyskland); computeriseret baropodometri platform Eclipse 3000 model (Guy-Capron® SA, Frankrig); vibrerende platform model Power Plate® pro5 ™; signalbehandlingsmodul (Telemyo direkte transmissionssystem) 8-kanals (Noraxon, USA); selvklæbende elektrode aktiv overflade (Noraxon, USA); isokinetisk dynamometer (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA). Procedurer: Der var en tidligere pilotundersøgelse af tilstrækkeligheden af ​​eventuelle forskningsprocedurer og uddannelse af evaluatorer. De frivillige blev informeret om de procedurer, der skulle udføres i forskningen, underskrev den informerede samtykkeformular, udfyldte en evalueringsformular med antropometriske data og personlig undersøgelse af medlemmer. Evalueringer blev udført før og efter interventionsprotokollen. I første omgang udførte alle de frivillige en opvarmningsøvelse på en stationær cykel i 5 minutter. Derefter blev de sendt til barbering og rensning af huden med 70 % alkohol, inden elektroderne blev fastgjort på vastus medialis og vastus lateralis. Momentvurdering: Den frivillige blev placeret siddende på dynamometeret, stabiliseret af seler og med enhedens akse på linje med knæet vurderet. Armarmens apparat var fastgjort til det distale ben. Derefter blev det udført normaliseringen af ​​det elektromyografiske signal, hvor forsøgspersonen udførte to maksimale, frivillige isometriske sammentrækninger af knæforlængelse i en vinkel på 60 ° i 5s, med et minuts interval mellem hver gentagelse. Derefter blev den koncentriske evaluering udført med 5 maksimale kontraktioner for knæfleksion og -ekstension ved 60 °/s, startende fra 90 ° fleksion op til fuld ekstension. Følelse af ledposition: Den frivillige blev instrueret i at udføre en knæforlængelse begyndende med 90° fleksion. Da målvinklen på 45 var nået, forblev dynamometerarmen i denne position og holdt den i 5 sekunder, så den frivillige lagde mærke til, hvilken vinkel der skulle opnås. Endelig bedt om en aktiv forlængelse fra 90 ° knæfleksion (1 / s) til målvinklen, den anden prøvelse af emnet. I det øjeblik skal den frivillige udløse en enhed for at registrere den nåede vinkel. Postural balance: de frivillige blev placeret stående på baropodometri-platformen, støttet i det ikke-dominante element og med knæet holdt ved 40° bøjning. Det berørte lem forblev med knæet i 90° bøjning. Evalueringen blev gentaget 3 gange, idet gennemsnittet af de to bedste mål blev taget i betragtning til analyse. Evalueringstiden var 20 sekunder ved en optagelsesfrekvens på 20 Hz med en pause på 1 minut mellem testene. Tidligere fik deltageren lov til at blive fortrolig med udstyret. Elektromyografisk aktivitet: emg blev indsamlet samtidig med træningsprotokoller på platformen, såvel som under momentvurderingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem den 14. og 18. postoperative uge;
  • Uden smerter eller betændelsestegn i leddet vurderet;
  • Fravær af labyrintiske og neurologiske lidelser;
  • Bevægelsesområde større end 90o fleksion og fuldstændig ekstension;
  • Ingen tidligere kirurgi i underekstremiteterne før læsionen;
  • Udføre fysioterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre de nødvendige manøvrer;
  • Tilstedeværelse af smerte på tidspunktet for testene;
  • Komplikation forhindrer indsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Vibrationsgruppen (Vibration ved 50 Hz) vil holde en træningsprotokol på vibrationsplatformen (model Power Plate® pro5™), som skal forblive på det berørte lem, med knæet holdt i 40° bøjning, hænderne samlet til krop og bagagerum i oprejst stilling. I alt vil deltageren udføre 11 sæt af 30 sekunder med et hvileinterval på 30 sekunder mellem sættene. Knævinklen vil blive overvåget gennem hele protokollen af ​​den anden anmelder med et goniometer, så der ikke er nogen ændring i den. Under sætene vil den vibrerende platform blive tændt ved en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
Andet: Vibration ved 50 Hz
Under træningsprotokollen vil vibrationsplatformen blive tændt ved en vibrationsfrekvens på 50 Hz.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen (Ingen vibration) vil holde en træningsprotokol på vibrationsplatformen, som skal forblive på det berørte lem, med knæet holdt i 40° bøjning, hænderne samlet til kroppen og bagagerummet i oprejst stilling. I alt vil deltageren udføre 11 sæt af 30 sekunder med et hvileinterval på 30 sekunder mellem sættene. Knævinklen vil blive overvåget gennem hele protokollen af ​​den anden anmelder med et goniometer, så der ikke er nogen ændring i den. Den vibrerende platform forbliver slukket under hele indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelpræstation målt med isokinetisk dynamometer
Tidsramme: Ændring fra baseline i muskelpræstation efter en time.
Målt gennem isokinetisk dynamometer. Den analyserede variabel vil være: maksimalt drejningsmoment normaliseret efter kropsvægt (%).
Ændring fra baseline i muskelpræstation efter en time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelaktivering målt ved overfladeelektromyografi
Tidsramme: Ændring fra baseline i elektromyografisk aktivitet efter en time.
Målt ved overfladeelektromyografi. Den analyserede variabel vil være: RMS (Root Mean Square.
Ændring fra baseline i elektromyografisk aktivitet efter en time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07042915KA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger