Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация всего тела у лиц, отправленных в ACL

14 июля 2016 г. обновлено: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Непосредственное влияние вибрации всего тела на нервно-мышечную функцию четырехглавой мышцы бедра у лиц, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является анализ непосредственного воздействия двух протоколов упражнений на вибрацию всего тела, на силу мышц бедра, ощущение положения колена в суставе и равновесие у лиц, подвергшихся реконструкции передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное слепое клиническое исследование, проведенное в Лаборатории нервно-мышечной деятельности кафедры физиотерапии Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норте (UFRN). Характеристика выборки: выборка состояла из 46 мужчин, подвергшихся реконструкции передней крестообразной связки. Участники были случайным образом разделены на 2 отдельные группы. Этические аспекты: Для его реализации этот проект был представлен Комитету по этике исследований (REC) Федерального университета Риу-Гранди-ду-Норти. Была соблюдена и обеспечена автономия и анонимность участников, а также конфиденциальность конфиденциальных данных в соответствии с резолюцией 196/96 Национального совета здравоохранения и Хельсинкской декларацией по исследованиям на людях. Инструменты: Стационарный велосипед (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Германия); компьютеризированная бароподометрическая платформа модели Eclipse 3000 (Guy-Capron® SA, Франция); модель виброплатформы Power Plate® pro5™; модуль формирования сигнала (система прямой передачи Telemyo) 8-канальный (Noraxon, США); самоклеящаяся активная поверхность электрода (Noraxon, США); изокинетический динамометр (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, Нью-Йорк, США). Процедуры: Предыдущее пилотное исследование было проведено на предмет адекватности любых исследовательских процедур и обучения оценщиков. Добровольцы были проинформированы о процедурах, которые должны быть выполнены в исследовании, подписали форму информированного согласия, заполнили форму оценки с антропометрическими данными и личным осмотром участников. Оценки проводились до и после протокола вмешательства. Первоначально все добровольцы выполняли разминку на велотренажере в течение 5 минут. После этого их подвергали бритью и очистке кожи 70%-ным спиртом перед прикреплением электродов к медиальной и латеральной широкой мышцам бедра. Оценка крутящего момента: доброволец располагался сидя на динамометре, стабилизировался скобами и с осью устройства, совмещенной с оцениваемым коленом. К дистальной ножке присоединяли аппарат плеча рычага. Затем проводилась нормализация электромиографического сигнала, при которой испытуемый выполнял два максимальных произвольных изометрических сокращения разгибания колена под углом 60° в течение 5 с с минутным интервалом между каждым повторением. После этого проводилась концентрическая оценка с 5 максимальными сокращениями при сгибании и разгибании в колене со скоростью 60°/с, начиная с 90° сгибания до полного разгибания. Чувство положения сустава: добровольца проинструктировали выполнить разгибание колена, начиная со сгибания на 90°. При достижении целевого угла 45 градусов динамометрический рычаг оставался в этом положении, удерживая его в течение 5 секунд, чтобы испытуемый заметил, какой угол необходимо достичь. Наконец, вызвало активное разгибание от 90° сгибания колена (1/с) до целевого угла, второе испытание субъекта. В этот момент доброволец должен включить устройство, чтобы зафиксировать достигнутый угол. Постуральный баланс: добровольцы стояли на бароподометрической платформе, поддерживались недоминантным членом и коленом согнуты на 40°. Пораженная конечность оставалась с коленом в сгибании на 90°. Оценку повторяли 3 раза, при этом для анализа рассматривали среднее значение двух лучших показателей. Время оценки составляло 20 секунд при частоте сбора данных 20 Гц с периодом 1-минутного перерыва между тестами. Предварительно участнику разрешили ознакомиться с оборудованием. Электромиографическая активность: ЭМГ регистрировали одновременно с протоколами упражнений на платформе, а также во время оценки крутящего момента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты между 14-й и 18-й послеоперационной неделей;
  • Без боли или воспалительных признаков в оцениваемом суставе;
  • Отсутствие лабиринтных и неврологических расстройств;
  • Диапазон движений более 90° при сгибании и полном разгибании;
  • Отсутствие в анамнезе хирургических вмешательств на нижних конечностях до поражения;
  • Выполнять физиотерапию

Критерий исключения:

  • Неспособность понять и/или выполнить требуемые маневры;
  • Наличие боли во время проведения тестов;
  • Осложнение, предотвращающее сбор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вибрации
Группа вибрации (вибрация на частоте 50 Гц) будет выполнять протокол упражнений на виброплатформе (модель Power Plate® pro5™), которая заключается в том, чтобы оставаться на пораженной конечности, сгибая колено под углом 40°, руки вместе к корпус и туловище в вертикальном положении. Всего участник выполнит 11 подходов по 30 секунд с отдыхом между подходами 30 секунд. Угол колена будет контролироваться на протяжении всего протокола вторым рецензентом с помощью гониометра, чтобы в нем не было никаких изменений. Во время сетов будет включена виброплатформа с частотой вибрации 50 Гц.
Другой: Вибрация при 50 Гц
Во время протокола упражнений вибрационная платформа будет включена на частоту вибрации 50 Гц.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (без вибрации) будет выполнять протокол упражнений на виброплатформе, который заключается в том, чтобы оставаться на пораженной конечности, сгибая колено под углом 40°, руки вместе к туловищу и туловище в прямом положении. Всего участник выполнит 11 подходов по 30 секунд с отдыхом между подходами 30 секунд. Угол колена будет контролироваться на протяжении всего протокола вторым рецензентом с помощью гониометра, чтобы в нем не было никаких изменений. Вибрирующая платформа останется выключенной на протяжении всего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная производительность измеряется с помощью изокинетического динамометра
Временное ограничение: Изменение мышечной производительности по сравнению с исходным уровнем через один час.
Измеряется с помощью изокинетического динамометра. Анализируемой переменной будет: пиковый крутящий момент, нормализованный по массе тела (%).
Изменение мышечной производительности по сравнению с исходным уровнем через один час.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация мышц, измеренная с помощью поверхностной электромиографии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем электромиографической активности через один час.
Измеряется поверхностной электромиографией. Анализируемой переменной будет: RMS (среднеквадратичное значение.
Изменение по сравнению с исходным уровнем электромиографической активности через один час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07042915KA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками