Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon tärinä henkilöillä, jotka on lähetetty ACL:lle

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Koko kehon tärinän välittömät vaikutukset reiden nelipään hermo-lihaksen suorituskykyyn henkilöillä, joille on tehty eturistisiteen rekonstruktio: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kahden harjoitusprotokollan välittömiä vaikutuksia koko kehon tärinään, reisilihasten vahvuuteen, polven nivelen asennon tunteeseen ja tasapainoon henkilöillä, joille on suoritettu eturistisiteen rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu ja sokkoutettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Rio Grande do Norten liittovaltion yliopiston (UFRN) fysioterapian laitoksen neuromuskulaarisen suorituskyvyn laboratoriossa. Näytteen karakterisointi: Otos koostui 46 miehestä, joille tehtiin eturistisiteen rekonstruktio. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään. Eettiset näkökohdat: Tämä projekti toimitettiin sen toteuttamista varten Rio Grande do Norten liittovaltion yliopiston tutkimuseettiselle komitealle (REC). Kunnioitettiin ja varmistettiin osallistujien autonomia ja nimettömyys sekä yksityisyys luottamuksellisina tietoina, kuten Kansallisen terveysneuvoston päätöslauselmassa 196/96 ja Helsingin ihmistutkimuksen julistuksessa säädettiin. Instrumentit: Pyöräpyörä (Ergo-Fit, ErgoCycle 167, Pirmasens, Saksa); tietokoneistettu baropodometria-alusta Eclipse 3000 -malli (Guy-Capron® SA, Ranska); täryalustan malli Power Plate® pro5 ™; signaalinkäsittelymoduuli (Telemyo Direct Transmission System) 8-kanavainen (Noraxon, USA); itseliimautuva elektrodin aktiivinen pinta (Noraxon, USA); isokineettinen dynamometri (Biodex Multi-Joint System 4, Biomedical Biodex System Inc.®, New York, USA). Toimenpiteet: Mahdollisten tutkimusmenetelmien ja arvioijien koulutuksen riittävyydestä tehtiin aiemmin pilottitutkimus. Vapaaehtoisille tiedotettiin tutkimuksessa suoritettavista toimenpiteistä, he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, täyttivät arviointilomakkeen antropometrisilla tiedoilla ja jäsenten henkilökohtaisella tarkastuksella. Arvioinnit suoritettiin ennen interventioprotokollaa ja sen jälkeen. Aluksi kaikki vapaaehtoiset suorittivat 5 minuutin lämmitysharjoituksen paikallaan pyörällä. Sen jälkeen ne jätettiin ajettavaksi ja iho puhdistettiin 70-prosenttisella alkoholilla ennen kuin elektrodit kiinnitettiin vastus medialis- ja vastus lateralis -kohtaan. Vääntömomentti: Vapaaehtoinen asetettiin istumaan dynamometrille, vakiinnutettiin olkaimet ja laitteen akseli oli kohdistettu arvioituun polven kanssa. Vipuvarren laite kiinnitettiin distaaliseen jalkaan. Sitten suoritettiin elektromyografisen signaalin normalisointi, jossa koehenkilö suoritti kaksi maksimaalista vapaaehtoista polven venytyksen isometristä supistusta 60°:n kulmassa 5 sekunnin ajan, yhden minuutin välein kunkin toiston välillä. Sen jälkeen suoritettiin samankeskinen arviointi 5 maksimaalisella supistuksella polven koukistukselle ja venymiselle 60°/s, alkaen 90° taivutuksesta täyteen venymiseen. Nivelasennon tunne: Vapaaehtoista ohjeistettiin suorittamaan polven ojennuskappale alkaen 90 asteen taivutuksesta. Kun 45 asteen tavoitekulma saavutettiin, dynamometrin varsi pysyi tässä asennossa pitäen sitä 5 sekuntia, niin että vapaaehtoinen huomasi, mikä kulma oli saavutettava. Lopuksi kehotti aktiivisen laajentamisen 90 ° polven taivutuksesta (1 / s) kohdekulmaan, toisen kokeen kohteena. Tällä hetkellä vapaaehtoisen tulee laukaista laite, joka tallentaa saavutetun kulman. Asentotasapaino: vapaaehtoiset asetettiin seisomaan baropodometriatasolle, tuettuna ei-dominoivaan elimeen ja polvi pidettiin 40 asteen taivutuksessa. Vaurioitunut raaja pysyi polven kanssa 90° taivutuksessa. Arviointi toistettiin 3 kertaa ottaen huomioon kahden parhaan mittarin keskiarvo. Arviointiaika oli 20 sekuntia 20 Hz:n vastaanottotaajuudella ja testien välillä 1 minuutin tauko. Aikaisemmin osallistuja sai tutustua laitteisiin. Elektromyografinen aktiivisuus: emg kerättiin samanaikaisesti harjoitusprotokollien kanssa alustalla sekä vääntömomentin arvioinnin aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt leikkauksen jälkeisen viikon 14. ja 18. välillä;
  • Ilman kipua tai tulehdusmerkkejä nivelessä arvioitu;
  • Labyrinttihäiriöiden ja neurologisten häiriöiden puuttuminen;
  • Liikealue yli 90o taivutus ja täydellinen ojennus;
  • Ei aikaisempaa alaraajan leikkausta ennen vauriota;
  • Suorita fysioterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa vaadittuja liikkeitä;
  • Kivun esiintyminen testien aikana;
  • Komplikaatiot estävät keräämisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tärinäryhmä
Tärinäryhmä (Värinä 50 Hz:llä) pitää harjoitusprotokollaa tärinätasolla (malli Power Plate® pro5 ™), jonka tulee pysyä vaurioituneessa raajassa polvea pidettynä 40° taivutuksessa, kädet yhdessä vartalo ja vartalo pystyasennossa. Kaiken kaikkiaan osallistuja suorittaa 11 30 sekunnin sarjaa ja sarjojen välillä on 30 sekunnin tauko. Toinen tarkastaja tarkkailee polven kulmaa koko protokollan ajan goniometrillä, jotta se ei muutu. Sarjojen aikana värähtelevä alusta kytketään päälle 50 Hz:n värähtelytaajuudella.
Muut: Tärinä 50 Hz
Harjoitusprotokollan aikana tärinätaso kytketään päälle 50 Hz:n värähtelytaajuudella.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (Ei tärinää) pitää harjoitusprotokollaa tärinätasolla, jonka tulee pysyä vaurioituneessa raajassa polven ollessa 40° taivutuksessa, kädet yhdessä vartaloa vasten ja vartalo pystyasennossa. Kaiken kaikkiaan osallistuja suorittaa 11 30 sekunnin sarjaa ja sarjojen välillä on 30 sekunnin tauko. Toinen tarkastaja tarkkailee polven kulmaa koko protokollan ajan goniometrillä, jotta se ei muutu. Tärinätaso pysyy pois päältä toimenpiteen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihassuorituskyky mitattuna isokineettisellä dynamometrillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta lihasten suorituskyvyssä yhden tunnin kohdalla.
Mitattu isokineettisellä dynamometrillä. Analysoitava muuttuja on: huippuvääntömomentti normalisoituna ruumiinpainolla (%).
Muutos lähtötasosta lihasten suorituskyvyssä yhden tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasten aktivaatio mitataan pinnan elektromyografialla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta elektromyografisessa aktiivisuudessa tunnin kuluttua.
Mitattu pintaelektromografialla. Analysoitava muuttuja on: RMS (Root Mean Square.
Muutos lähtötasosta elektromyografisessa aktiivisuudessa tunnin kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 07042915KA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia