Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora životního stylu ovdovělých starších po ztrátě

26. března 2020 aktualizováno: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Randomizovaná pilotní studie sebemonitorování chování k podpoře duševního zdraví mezi staršími dospělými s pozůstalými po manželovi

Tato studie je určena pro dospělé ve věku 60 let a starší, kteří truchlí nad nedávnou ztrátou manžela nebo partnera. Zármutek je jedním z nejvíce znepokojujících přechodů, kterým čelí starší dospělí, a spouští dramatické změny v každodenní rutině starších dospělých, což je vystavuje riziku poruchy nálady. Účelem této studie je podpořit duševní zdraví pozůstalých starších se zaměřením na praktiky zdravého životního stylu. Studovaná léčba zahrnuje použití tabletu k zaznamenávání jejich každodenní fyzické aktivity, stravy a spánku po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé sledují lidi po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevence problémů s duševním zdravím, které se rozvinou po zármutku z manžela, je důležitá, protože tyto stavy jsou velmi rozšířené a mají trvalé nepříznivé důsledky pro pohodu pozůstalého. Navrhovaný výzkum vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence zdravého životního stylu, která využívá protokol sebemonitorování chování založený na technologii k podpoře zapojení do fyzické aktivity, zdravého stravování a dobrých spánkových praktik po úmrtí manžela nebo manželky. Data od 10 účastníků budou použita pro vytvoření manuálu preventivní intervence (Cíl 1). Bude provedena malá pilotní studie (cíl 2), ve které bude 50 účastníků náhodně rozděleno do 12 týdnů (1) sebemonitorování chování pomocí chytrého telefonu (n=20), (2) sebemonitorování chování pomocí chytrého telefonu + motivační rozhovory založené na koučování životního stylu (n=20) nebo (3) rozšířené obvyklé péči (n=10). Budou odebírány vzorky krve, aby se prozkoumaly zánětlivé cytokiny jako potenciální mediátor/moderátor rizika duševního zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Sarah Stahl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • zažívá nedávnou smrt (během 8 měsíců) manžela nebo partnera
  • riziko rozvoje problémů duševního zdraví, na základě vysoce rizikových markerů definovaných jako: podprahové příznaky deprese (Hamiltonova škála pro hodnocení deprese [HAM-D]101 z 9–14), úzkost (škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7] ≥ 10 a/nebo komplikovaný smutek (Inventory of Complicated Grief [ICG] 20-29), spolu s absencí současné velké deprese, generalizované úzkosti, posttraumatického stresu nebo sebevražednosti; nebo vysokou lékařskou komorbiditou (2 nebo více systémů na CIRS-G), nízká sociální podpora (Perceived Isolation Scale pod nulou), funkční postižení (omezení alespoň 1 ADL/IADL), popř.

Kritéria vyloučení:

  • současná kritéria DSM-V pro syndromovou náladu, psychózu, úzkost, poruchu příjmu potravy nebo závislost na zneužívání látek;
  • demence; 3MS <80;
  • pacienti užívající psychotropní léky ke stabilizaci problémů duševního zdraví, včetně antidepresiv a benzodiazepinů;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Životní styl
Behaviorální sebemonitorování každodenní fyzické aktivity, stravování a spánku po dobu 12 týdnů do elektronického tabletu.
Behaviorální: Behaviorální sebemonitorování
Behaviorální sebemonitorování naučí starší dospělé věnovat pozornost jejich každodennímu životnímu stylu a podmínkám, ve kterých se vyskytují. Sebemonitoring chování je zásadní pro včasné odhalení změn, a tím předcházení komplikacím (zátěž symptomů duševní choroby), které jsou spojeny s narušením zdravého životního stylu. Kroky sebemonitorování chování zahrnují: (1) výběr cíle, (2) věnování pozornosti některému aspektu chování a (3) zaznamenání některých detailů tohoto chování do deníku.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do této podmínky obdrží písemné vzdělání poskytnuté všem účastníkům.
Experimentální: Životní styl + koučink
Behaviorální sebemonitorování každodenní fyzické aktivity, stravování a spánku po dobu 12 týdnů do elektronického tabletu; a sebemonitorování chování + motivační rozhovory, koučink životního stylu.
Behaviorální: Behaviorální sebemonitorování + Motivační rozhovory
Účastníci obdrží stejný behaviorální sebemonitorovací zásah; účastníci v tomto stavu budou každý týden komunikovat s „trenérem životního stylu“ o svém zaznamenaném chování. Kouč životního stylu využije motivační rozhovory ke zvýšení sebevědomí starších dospělých a jejich vnitřní motivace k zapojení se do praktik zdravého životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (Hamiltonova škála deprese [HRSD])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků deprese (Hamiltonova škála deprese [HRSD]),
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti (7-položková škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků úzkosti (7-položková škála generalizované úzkostné poruchy [GAD-7])
12 měsíců
Příznaky smutku (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Časové okno: 12 měsíců
Úrovně příznaků komplikovaného smutku (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO14110233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení