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Promovendo o Estilo de Vida de Idosos Viúvos Após a Perda

26 de março de 2020 atualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Um estudo piloto randomizado de automonitoramento comportamental para promover a saúde mental entre idosos enlutados pelo cônjuge

Este estudo é para adultos com 60 anos ou mais que estão sofrendo pela perda recente de um cônjuge ou parceiro. O luto é uma das transições mais angustiantes enfrentadas pelos idosos e desencadeia mudanças dramáticas na rotina diária dos idosos, o que os coloca em risco de um transtorno de humor. O objetivo deste estudo é promover a saúde mental de idosos enlutados, com foco em práticas de estilo de vida saudável. O tratamento do estudo envolve o uso de um tablet para registrar sua atividade física diária, dieta e comportamentos de sono por 12 semanas. Os investigadores acompanham as pessoas por até um ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevenção de problemas de saúde mental que se desenvolvem após o luto do cônjuge é importante porque essas condições são altamente prevalentes e têm consequências adversas duradouras para o bem-estar do sobrevivente enlutado. A pesquisa proposta avaliará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de estilo de vida saudável que usa um protocolo de automonitoramento comportamental baseado em tecnologia para incentivar o envolvimento em atividade física, alimentação saudável e boas práticas de sono após o luto do cônjuge. Os dados de 10 participantes serão utilizados para o desenvolvimento de um manual de intervenção de prevenção (Objetivo 1). Um pequeno estudo piloto será realizado (objetivo 2), no qual 50 participantes serão aleatoriamente designados para 12 semanas de (1) automonitoramento comportamental usando um smartphone (n = 20), (2) automonitoramento comportamental usando um smartphone + coaching de estilo de vida baseado em entrevistas motivacionais (n=20), ou (3) cuidados habituais aprimorados (n=10). Amostras de sangue serão coletadas para explorar as citocinas inflamatórias como um potencial mediador/moderador do risco à saúde mental.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Sarah Stahl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • experimentando a morte recente (dentro de 8 meses) de um cônjuge ou parceiro
  • em risco de desenvolver problemas de saúde mental, com base em marcadores de alto risco definidos como: sintomas subliminares de depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HAM-D] 101 de 9-14), ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada [GAD-7] ≥ 10 e/ou luto complicado (Inventário de Luto Complicado [ICG] de 20-29), juntamente com ausência de depressão maior atual, ansiedade generalizada, estresse pós-traumático ou suicídio; ou alta comorbidade médica (2 ou mais sistemas no CIRS-G), baixo suporte social (Escala de Isolamento Percebido abaixo de zero), incapacidade funcional (limitação com pelo menos 1 AVD/AIVD), ou

Critério de exclusão:

  • critérios atuais do DSM-V para humor sindrômico, psicose, ansiedade, transtorno alimentar ou dependência de abuso de substâncias;
  • demência; 3MS<80;
  • pacientes que tomam medicamentos psicotrópicos para estabilizar problemas de saúde mental, incluindo antidepressivos e benzodiazepínicos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estilo de vida
Automonitoramento comportamental de atividade física diária, comportamentos alimentares e de sono, por 12 semanas, em um tablet eletrônico.
Comportamental: Automonitoramento comportamental
O automonitoramento comportamental ensinará os idosos a prestar atenção às suas práticas diárias de estilo de vida e às condições em que ocorrem. O automonitoramento comportamental é crucial para detectar mudanças precocemente, evitando assim complicações (carga de sintomas de doenças mentais) associadas a interrupções nas práticas de estilo de vida saudável. As etapas do automonitoramento comportamental incluem: (1) selecionar uma meta, (2) prestar atenção a algum aspecto do comportamento e (3) registrar alguns detalhes desse comportamento em um diário.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para esta condição receberão a educação por escrito fornecida a todos os participantes.
Experimental: Estilo de vida + coaching
Automonitoramento comportamental da atividade física diária, hábitos alimentares e sono, por 12 semanas, em um tablet eletrônico; e automonitoramento comportamental + entrevista motivacional e coaching de estilo de vida.
Comportamental: Automonitoramento comportamental + Entrevista motivacional
Os participantes receberão a mesma intervenção de automonitoramento comportamental; os participantes nesta condição irão interagir com um 'treinador de estilo de vida' sobre seus comportamentos registrados, semanalmente. O coach de estilo de vida usará entrevistas motivacionais para aumentar a confiança e a motivação intrínseca dos adultos mais velhos para se engajar em práticas de estilo de vida saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HRSD])
Prazo: 12 meses
Níveis de sintomas de depressão (Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton [HRSD]),
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens [GAD-7])
Prazo: 12 meses
Níveis de sintomas de ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens [GAD-7])
12 meses
Sintomas de luto (Inventário de luto complicado [ICG])
Prazo: 12 meses
Níveis de sintomas de luto complicado (Inventário de luto complicado [ICG])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO14110233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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