Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van de levensstijl van weduwnaars na verlies

26 maart 2020 bijgewerkt door: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Een gerandomiseerde pilotstudie van gedragsmatige zelfcontrole ter bevordering van de geestelijke gezondheid bij nabestaanden van echtgenoten

Deze studie is bedoeld voor volwassenen van 60 jaar en ouder die rouwen om het recente verlies van een echtgenoot of partner. Sterfgeval is een van de meest verontrustende overgangen waarmee oudere volwassenen worden geconfronteerd en veroorzaakt dramatische veranderingen in de dagelijkse routine van oudere volwassenen, waardoor ze het risico lopen op een stemmingsstoornis. Het doel van deze studie is om de geestelijke gezondheid van nabestaanden te bevorderen door zich te concentreren op gezonde levensstijlpraktijken. Studiebehandeling omvat het gebruik van een tablet om hun dagelijkse fysieke activiteit, dieet en slaapgedrag gedurende 12 weken vast te leggen. De onderzoekers volgen de mensen maximaal een jaar op.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorkomen van psychische problemen die ontstaan ​​na het overlijden van een partner is belangrijk omdat deze aandoeningen veel voorkomen en blijvende nadelige gevolgen hebben voor het welzijn van de nabestaande. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van een interventie voor een gezonde levensstijl die gebruikmaakt van een op technologie gebaseerd protocol voor zelfcontrole van gedrag om betrokkenheid bij fysieke activiteit, gezond eten en goede slaappraktijken na een sterfgeval te stimuleren. Gegevens van 10 deelnemers zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van een handleiding voor preventie-interventie (doel 1). Er zal een kleine pilotstudie worden uitgevoerd (Doel 2) waarin 50 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 12 weken van (1) zelfcontrole van gedrag met behulp van een smartphone (n=20), (2) zelfcontrole van gedrag met behulp van een smartphone + leefstijlcoaching op basis van motiverende gespreksvoering (n=20), of (3) verbeterde gebruikelijke zorg (n=10). Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om inflammatoire cytokines te onderzoeken als mogelijke bemiddelaar/moderator van risico's voor de geestelijke gezondheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Sarah Stahl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 60 jaar en ouder
  • ervaren van het recente overlijden (binnen 8 maanden) van een echtgenoot of partner
  • risico lopen op het ontwikkelen van psychische problemen, gebaseerd op markers met een hoog risico gedefinieerd als: subthreshold symptomen van depressie (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D] 101 van 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, en/of gecompliceerde rouw (Inventory of Complicated Grief [ICG] van 20-29), samen met afwezigheid van huidige zware depressie, gegeneraliseerde angst, posttraumatische stress of suïcidaliteit, of hoge medische comorbiditeit (2 of meer systemen op de CIRS-G), lage sociale steun (Perceptioned Isolation Scale onder nul), functionele beperking (beperking met minimaal 1 ADL/IADL), of

Uitsluitingscriteria:

  • huidige DSM-V-criteria voor syndromale stemming, psychose, angst, eetstoornis of afhankelijkheid van middelenmisbruik;
  • Dementie; 3MS<80;
  • patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken om psychische problemen te stabiliseren, waaronder antidepressiva en benzodiazepines;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levensstijl
Gedragsmatige zelfcontrole van dagelijkse fysieke activiteit, voedings- en slaapgedrag, gedurende 12 weken, in een elektronische tablet.
Gedragsmatig: Gedragsmatige zelfcontrole
Gedragsmatige zelfcontrole zal oudere volwassenen leren aandacht te schenken aan hun dagelijkse levensstijlpraktijken en de omstandigheden waarin ze voorkomen. Gedragsmatige zelfcontrole is cruciaal voor het vroegtijdig detecteren van veranderingen, waardoor complicaties (symptomen bij psychische aandoeningen) worden voorkomen die gepaard gaan met verstoringen in gezonde levensstijlpraktijken. De stappen van gedragsmatige zelfcontrole omvatten: (1) een doel selecteren, (2) aandacht schenken aan een bepaald aspect van het gedrag en (3) enkele details van dat gedrag vastleggen in een dagboek.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze conditie ontvangen de schriftelijke voorlichting die aan alle deelnemers wordt gegeven.
Experimenteel: Lifestyle + coaching
Gedragsmatige zelfcontrole van dagelijkse fysieke activiteit, voedings- en slaapgedrag, gedurende 12 weken, in een elektronische tablet; en gedragsmatige zelfcontrole + motiverende gespreksvoering leefstijlcoaching.
Gedragsmatig: Gedragsmatige zelfcontrole + Motiverende gespreksvoering
Deelnemers krijgen dezelfde gedragsmatige zelfcontrole-interventie; deelnemers aan deze aandoening zullen wekelijks communiceren met een 'levensstijlcoach' over hun geregistreerde gedrag. De leefstijlcoach gebruikt motiverende gespreksvoering om het zelfvertrouwen en de intrinsieke motivatie van ouderen om een ​​gezonde levensstijl aan te nemen, te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van depressie (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen (7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal [GAD-7])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van angst (7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal [GAD-7])
12 maanden
Rouwsymptomen (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Tijdsspanne: 12 maanden
Symptoomniveaus van gecompliceerde rouw (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO14110233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen