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Promoción del estilo de vida de los ancianos viudos después de la pérdida

26 de marzo de 2020 actualizado por: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Un estudio piloto aleatorizado de autocontrol conductual para promover la salud mental entre adultos mayores en duelo conyugal

Este estudio es para adultos mayores de 60 años que están de duelo por la pérdida reciente de un cónyuge o pareja. El duelo es una de las transiciones más angustiosas que enfrentan los adultos mayores y desencadena cambios dramáticos en la rutina diaria de los adultos mayores que los pone en riesgo de sufrir un trastorno del estado de ánimo. El propósito de este estudio es promover la salud mental de los ancianos en duelo centrándose en prácticas de estilo de vida saludables. El tratamiento del estudio implica el uso de una tableta para registrar su actividad física diaria, dieta y hábitos de sueño durante 12 semanas. Los investigadores hacen un seguimiento de las personas hasta por un año.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevención de los problemas de salud mental que se desarrollan después del duelo del cónyuge es importante porque estas condiciones son muy frecuentes y tienen consecuencias adversas duraderas para el bienestar del sobreviviente en duelo. La investigación propuesta evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de estilo de vida saludable que utiliza un protocolo de autocontrol del comportamiento basado en tecnología para fomentar la participación en la actividad física, la alimentación saludable y las buenas prácticas de sueño después del duelo del cónyuge. Los datos de 10 participantes se utilizarán para el desarrollo de un manual de intervención de prevención (Objetivo 1). Se llevará a cabo un pequeño estudio piloto (Objetivo 2) en el que 50 participantes serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de (1) autocontrol conductual mediante un teléfono inteligente (n=20), (2) autocontrol conductual mediante un teléfono inteligente + entrenamiento de estilo de vida basado en entrevistas motivacionales (n = 20), o (3) atención habitual mejorada (n = 10). Se recolectarán muestras de sangre para explorar las citoquinas inflamatorias como un mediador/moderador potencial del riesgo para la salud mental.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Sarah Stahl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • experimentar la muerte reciente (dentro de los 8 meses) de un cónyuge o pareja
  • en riesgo de desarrollar problemas de salud mental, según los marcadores de alto riesgo definidos como: síntomas subumbrales de depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HAM-D] 101 de 9-14), ansiedad (Escala de trastorno de ansiedad generalizada [GAD-7] ≥ 10, y/o duelo complicado (Inventario de Duelo Complicado [ICG] de 20-29), junto con ausencia de depresión mayor actual, ansiedad generalizada, estrés postraumático o suicidalidad; o alta comorbilidad médica (2 o más sistemas en la CIRS-G), bajo apoyo social (Escala de Aislamiento Percibido por debajo de cero), discapacidad funcional (limitación con al menos 1 AVD/IADL), o

Criterio de exclusión:

  • los criterios actuales del DSM-V para el estado de ánimo sindrómico, la psicosis, la ansiedad, el trastorno alimentario o la dependencia por abuso de sustancias;
  • demencia; 3MS<80;
  • pacientes que toman medicamentos psicotrópicos para estabilizar problemas de salud mental, incluidos antidepresivos y benzodiazepinas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estilo de vida
Autocontrol conductual de la actividad física diaria, la dieta y los comportamientos del sueño, durante 12 semanas, en una tableta electrónica.
Conductual: Autocontrol conductual
El autocontrol del comportamiento enseñará a los adultos mayores a prestar atención a sus prácticas diarias de estilo de vida y las condiciones en las que ocurren. El autocontrol del comportamiento es fundamental para detectar cambios de manera temprana y, por lo tanto, prevenir complicaciones (carga de síntomas de enfermedades mentales) que están asociadas con las interrupciones en las prácticas de un estilo de vida saludable. Los pasos del autocontrol del comportamiento incluyen: (1) seleccionar una meta, (2) prestar atención a algún aspecto del comportamiento y (3) registrar algunos detalles de ese comportamiento en un diario.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes asignados aleatoriamente a esta condición recibirán la educación escrita proporcionada a todos los participantes.
Experimental: Estilo de vida + entrenamiento
Autocontrol conductual de la actividad física diaria, la dieta y los comportamientos del sueño, durante 12 semanas, en una tableta electrónica; y autocontrol conductual + entrevista motivacional coaching de estilo de vida.
Conductual: Autocontrol conductual + Entrevista motivacional
Los participantes recibirán la misma intervención de autocontrol conductual; los participantes en esta condición interactuarán semanalmente con un "entrenador de estilo de vida" sobre sus comportamientos registrados. El entrenador de estilo de vida utilizará entrevistas motivacionales para mejorar la confianza de los adultos mayores y la motivación intrínseca para participar en prácticas de estilo de vida saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HRSD])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de depresión (Escala de calificación de depresión de Hamilton [HRSD]),
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de ansiedad (Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems [GAD-7])
12 meses
Síntomas de duelo (Inventario de Duelo Complicado [ICG])
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de síntomas de duelo complicado (Inventario de Duelo Complicado [ICG])
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO14110233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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