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Promouvoir le mode de vie des personnes âgées veuves après la perte

26 mars 2020 mis à jour par: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Une étude pilote randomisée sur l'autosurveillance comportementale pour promouvoir la santé mentale chez les personnes âgées en deuil conjugal

Cette étude s'adresse aux adultes de 60 ans et plus qui pleurent la perte récente d'un conjoint ou d'un partenaire. Le deuil est l'une des transitions les plus pénibles auxquelles sont confrontées les personnes âgées et déclenche des changements spectaculaires dans la routine quotidienne des personnes âgées, ce qui les expose à un risque de trouble de l'humeur. Le but de cette étude est de promouvoir la santé mentale des aînés endeuillés en mettant l'accent sur les saines habitudes de vie. Le traitement de l'étude consiste à utiliser une tablette pour enregistrer leur activité physique quotidienne, leur régime alimentaire et leurs comportements de sommeil, pendant 12 semaines. Les enquêteurs assurent le suivi des personnes pendant un an au maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prévention des problèmes de santé mentale qui se développent à la suite du deuil du conjoint est importante car ces conditions sont très répandues et ont des conséquences néfastes durables pour le bien-être du survivant endeuillé. La recherche proposée évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de style de vie sain qui utilise un protocole d'autosurveillance comportementale basé sur la technologie pour encourager l'engagement dans l'activité physique, une alimentation saine et de bonnes pratiques de sommeil après le deuil du conjoint. Les données de 10 participants seront utilisées pour l'élaboration d'un manuel d'intervention de prévention (Objectif 1). Une petite étude pilote sera menée (Objectif 2) dans laquelle 50 participants seront assignés au hasard à 12 semaines (1) d'auto-surveillance comportementale à l'aide d'un smartphone (n = 20), (2) d'auto-surveillance comportementale à l'aide d'un smartphone + coaching de style de vie basé sur des entretiens motivationnels (n = 20), ou (3) soins habituels améliorés (n = 10). Des échantillons de sang seront prélevés pour explorer les cytokines inflammatoires en tant que médiateur/modérateur potentiel du risque pour la santé mentale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Sarah Stahl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • vivre le décès récent (dans les 8 mois) d'un conjoint ou d'un partenaire
  • à risque de développer des problèmes de santé mentale, sur la base de marqueurs de risque élevé définis comme suit : symptômes sous-liminaires de la dépression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 of 9-14), anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, et/ou deuil compliqué (Inventaire du deuil compliqué [ICG] de 20-29), associé à l'absence de dépression majeure actuelle, d'anxiété généralisée, de stress post-traumatique ou de suicidalité ; ou comorbidité médicale élevée (2 systèmes ou plus sur le CIRS-G), faible soutien social (échelle d'isolement perçue inférieure à zéro), incapacité fonctionnelle (limitation avec au moins 1 ADL/IADL), ou

Critère d'exclusion:

  • les critères actuels du DSM-V pour l'humeur syndromique, la psychose, l'anxiété, les troubles de l'alimentation ou la toxicomanie ;
  • démence; 3MS<80 ;
  • les patients prenant des médicaments psychotropes pour stabiliser des problèmes de santé mentale, notamment des antidépresseurs et des benzodiazépines ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mode de vie
Auto-suivi comportemental de l'activité physique quotidienne, des comportements alimentaires et du sommeil, pendant 12 semaines, dans une tablette électronique.
Comportemental: Autosurveillance comportementale
L'autosurveillance comportementale apprendra aux personnes âgées à prêter attention à leurs habitudes de vie quotidiennes et aux conditions dans lesquelles elles se produisent. L'autosurveillance comportementale est cruciale pour détecter tôt les changements, prévenant ainsi les complications (fardeau des symptômes de la maladie mentale) associées aux perturbations des habitudes de vie saines. Les étapes de l'autosurveillance comportementale comprennent : (1) la sélection d'un objectif, (2) l'attention portée à certains aspects du comportement et (3) l'enregistrement de certains détails de ce comportement dans un journal.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants randomisés dans cette condition recevront l'éducation écrite fournie à tous les participants.
Expérimental: Mode de vie + coaching
Autosurveillance comportementale de l'activité physique quotidienne, des habitudes alimentaires et du sommeil, pendant 12 semaines, dans une tablette électronique ; et autosurveillance comportementale + entretien motivationnel coaching lifestyle.
Comportemental: Autosurveillance comportementale + Entretien motivationnel
Les participants recevront la même intervention d'autosurveillance comportementale ; les participants dans cette condition interagiront avec un «coach de style de vie» au sujet de leurs comportements enregistrés, chaque semaine. Le coach de style de vie utilisera des entrevues motivationnelles pour améliorer la confiance des personnes âgées et leur motivation intrinsèque à s'engager dans des pratiques de vie saines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Délai: 12 mois
Niveaux des symptômes de la dépression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété (Échelle des troubles anxieux généralisés à 7 items [GAD-7])
Délai: 12 mois
Niveaux des symptômes d'anxiété (Échelle des troubles anxieux généralisés à 7 items [GAD-7])
12 mois
Symptômes de deuil (Inventaire des deuils compliqués [ICG])
Délai: 12 mois
Niveaux des symptômes du deuil compliqué (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO14110233

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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