Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme enke eldstes livsstil etter tap

26. mars 2020 oppdatert av: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

En randomisert pilotstudie av atferdsmessig selvovervåking for å fremme mental helse blant etterlatte eldre voksne.

Denne studien er for voksne 60 år og eldre som sørger over nylig tap av en ektefelle eller partner. Sorg er en av de mest plagsomme overgangene eldre voksne møter og utløser dramatiske endringer i eldre voksnes daglige rutine som setter dem i fare for en stemningslidelse. Hensikten med denne studien er å fremme etterlatte eldres mentale helse ved å fokusere på sunn livsstilspraksis. Studiebehandling innebærer å bruke et nettbrett for å registrere deres daglige fysiske aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker. Etterforskerne følger opp med personer i inntil ett år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å forebygge psykiske helseproblemer som utvikler seg etter ektefelles død er viktig fordi disse forholdene er svært utbredt og har varige negative konsekvenser for den etterlattes velvære. Den foreslåtte forskningen vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en sunn livsstilsintervensjon som bruker en teknologibasert atferdsbasert selvovervåkingsprotokoll for å oppmuntre til engasjement i fysisk aktivitet, sunt kosthold og god søvnpraksis etter ektefelles død. Data fra 10 deltakere vil bli brukt til utvikling av en forebyggingsintervensjonsmanual (Mål 1). En liten pilotstudie vil bli utført (mål 2) der 50 deltakere vil bli tilfeldig tildelt 12 uker med (1) atferdsmessig egenovervåking ved bruk av smarttelefon (n=20), (2) atferdsmessig egenovervåking ved bruk av smarttelefon + motiverende intervjubasert livsstilscoaching (n=20), eller (3) økt vanlig omsorg (n=10). Blodprøver vil bli samlet for å utforske inflammatoriske cytokiner som en potensiell mediator/moderator av psykisk helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Sarah Stahl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • opplever nylig død (innen 8 måneder) til en ektefelle eller partner
  • i risikosonen for å utvikle psykiske helseproblemer, basert på høyrisikomarkører definert som: underterskelsymptomer på depresjon (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 av 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, og/eller komplisert sorg (Inventory of Complicated Grief [ICG] på 20-29), sammen med fravær av nåværende alvorlig depresjon, generalisert angst, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller høy medisinsk komorbiditet (2 eller flere systemer) på CIRS-G), lav sosial støtte (Perceived Isolation Scale under null), funksjonshemming (begrensning med minst 1 ADL/IADL), eller

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende DSM-V-kriterier for syndromalt humør, psykose, angst, spiseforstyrrelse eller rusavhengighet;
  • demens; 3MS<80;
  • pasienter som tar psykotrope medisiner for å stabilisere psykiske helseproblemer, inkludert antidepressiva og benzodiazepiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Livsstil
Atferdsmessig selvovervåking av daglig fysisk aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker, til et elektronisk nettbrett.
Atferdsmessig: Atferdsmessig egenkontroll
Atferdsmessig egenovervåking vil lære eldre voksne å ta hensyn til deres daglige livsstilspraksis og forholdene de oppstår under. Atferdsmessig egenkontroll er avgjørende for å oppdage endring tidlig, og dermed forhindre komplikasjoner (symptombyrde for psykiske lidelser) som er forbundet med forstyrrelser i sunn livsstilspraksis. Trinnene for atferdsmessig selvovervåking inkluderer: (1) å velge et mål, (2) å ta hensyn til et eller annet aspekt ved atferd og (3) registrere noen detaljer om atferden i en dagbok.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil motta den skriftlige opplæringen som gis til alle deltakere.
Eksperimentell: Livsstil + coaching
Atferdsmessig selvovervåking av daglig fysisk aktivitet, kosthold og søvnadferd, i 12 uker, til et elektronisk nettbrett; og atferdsmessig selvovervåking + motiverende intervju livsstilscoaching.
Atferdsmessig: Atferdsmessig egenkontroll + Motiverende intervju
Deltakerne vil motta den samme atferdsmessige selvovervåkende intervensjonen; deltakere i denne tilstanden vil samhandle med en "livsstilscoach" om deres registrerte atferd, ukentlig. Livsstilscoachen vil bruke motiverende intervjuer for å styrke eldre voksnes selvtillit og indre motivasjon til å engasjere seg i sunn livsstilspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av depresjon (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (7-elements skala for generalisert angstlidelse [GAD-7])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av angst (7-elements skala for generalisert angstlidelse [GAD-7])
12 måneder
Sorgsymptomer (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomnivåer av komplisert sorg (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO14110233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger