Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie stylu życia owdowiałych starszych po stracie

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Randomizowane badanie pilotażowe samokontroli behawioralnej w celu promowania zdrowia psychicznego wśród starszych osób dorosłych pogrążonych w żałobie

To badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, które opłakują niedawną stratę współmałżonka lub partnera. Żałoba jest jedną z najbardziej niepokojących zmian, z jakimi borykają się osoby starsze, i powoduje dramatyczne zmiany w ich codziennej rutynie, co naraża ich na zaburzenia nastroju. Celem tego badania jest promowanie zdrowia psychicznego osób starszych w żałobie poprzez skupienie się na praktykach zdrowego stylu życia. Leczenie w ramach badania obejmuje używanie tabletu do rejestrowania codziennej aktywności fizycznej, diety i zachowań związanych ze snem przez 12 tygodni. Badacze śledzą ludzi przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapobieganie problemom ze zdrowiem psychicznym, które rozwijają się po śmierci współmałżonka, jest ważne, ponieważ stany te są bardzo rozpowszechnione i mają trwałe negatywne konsekwencje dla dobrego samopoczucia osoby, która przeżyła żałobę. Proponowane badania ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji w zakresie zdrowego stylu życia, która wykorzystuje protokół samokontroli behawioralnej oparty na technologii, aby zachęcić do zaangażowania w aktywność fizyczną, zdrowe odżywianie i dobre praktyki snu po utracie współmałżonka. Dane od 10 uczestników zostaną wykorzystane do opracowania podręcznika interwencji profilaktycznej (Cel 1). Zostanie przeprowadzone małe badanie pilotażowe (Cel 2), w którym 50 uczestników zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni (1) samomonitorowania zachowania za pomocą smartfona (n=20), (2) samomonitorowania zachowania za pomocą smartfona + coaching stylu życia oparty na rozmowach motywacyjnych (n=20) lub (3) rozszerzona zwykła opieka (n=10). Zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania cytokin zapalnych jako potencjalnego mediatora/moderatora ryzyka dla zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Sarah Stahl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej
  • doświadczanie niedawnej śmierci (w ciągu 8 miesięcy) współmałżonka lub partnera
  • ryzyko wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym na podstawie markerów wysokiego ryzyka zdefiniowanych jako: podprogowe objawy depresji (Skala Oceny Depresji Hamiltona [HAM-D]101 z 9-14), lęk (Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych [GAD-7] ≥ 10 i/lub żałoba powikłana (Inwentarz żałoby powikłanej [ICG] 20-29), wraz z brakiem aktualnej dużej depresji, uogólnionego lęku, stresu pourazowego lub skłonności samobójczych; lub współwystępowanie wielu chorób (2 lub więcej systemów na skali CIRS-G), niskie wsparcie społeczne (skala postrzeganej izolacji poniżej zera), niepełnosprawność funkcjonalna (ograniczenie do co najmniej 1 ADL/IADL) lub

Kryteria wyłączenia:

  • obecne kryteria DSM-V dotyczące nastroju syndromowego, psychozy, lęku, zaburzeń odżywiania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych;
  • demencja; 3MS<80;
  • pacjenci przyjmujący leki psychotropowe w celu ustabilizowania problemów ze zdrowiem psychicznym, w tym leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Styl życia
Samokontrola behawioralna codziennej aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i snu przez 12 tygodni na tablecie elektronicznym.
Behawioralne: Samokontrola behawioralna
Samokontrola behawioralna nauczy osoby starsze zwracania uwagi na swoje codzienne praktyki związane ze stylem życia i warunki, w jakich występują. Samokontrola behawioralna ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrywania zmian, zapobiegając w ten sposób powikłaniom (obciążenie objawami choroby psychicznej), które są związane z zakłóceniami w praktykach zdrowego stylu życia. Etapy samokontroli behawioralnej obejmują: (1) wybranie celu, (2) zwrócenie uwagi na jakiś aspekt zachowania oraz (3) zapisanie niektórych szczegółów tego zachowania w dzienniku.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku otrzymają pisemne wykształcenie przewidziane dla wszystkich uczestników.
Eksperymentalny: Styl życia + coaching
Samokontrola behawioralna codziennej aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych i snu przez 12 tygodni na tablecie elektronicznym; oraz samokontrola behawioralna + wywiad motywacyjny coaching stylu życia.
Behawioralne: Samokontrola behawioralna + rozmowa motywacyjna
Uczestnicy otrzymają taką samą behawioralną interwencję samokontroli; uczestnicy w tym stanie będą co tydzień wchodzić w interakcje z „trenerem stylu życia” na temat ich zarejestrowanych zachowań. Trener stylu życia zastosuje wywiad motywacyjny, aby zwiększyć pewność siebie starszych osób dorosłych i wewnętrzną motywację do zaangażowania się w praktyki zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne (skala oceny depresji Hamiltona [HRSD])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie objawów depresji (Skala Oceny Depresji Hamiltona [HRSD]),
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe (7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych [GAD-7])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom objawów lęku (7-itemowa Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych [GAD-7])
12 miesięcy
Symptomy żałoby (Inwentaryzacja żałoby powikłanej [ICG])
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy objawów żałoby powikłanej (Inwentarz żałoby powikłanej [ICG])
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO14110233

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami