Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af enkeældres livsstil efter tab

26. marts 2020 opdateret af: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

En randomiseret pilotundersøgelse af adfærdsmæssig selvkontrol for at fremme mental sundhed blandt ægtefælles efterladte ældre voksne

Denne undersøgelse er for voksne på 60 år og ældre, der sørger over det nylige tab af en ægtefælle eller partner. Sorg er en af ​​de mest foruroligende overgange, som ældre voksne står over for, og udløser dramatiske ændringer i ældre voksnes daglige rutine, hvilket sætter dem i fare for en humørsygdom. Formålet med denne undersøgelse er at fremme efterladte ældres mentale sundhed ved at fokusere på sund livsstilspraksis. Studiebehandling involverer at bruge en tablet til at registrere deres daglige fysiske aktivitet, kost og søvnadfærd i 12 uger. Efterforskerne følger op med personer i op til et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af psykiske problemer, der udvikler sig efter ægtefælles dødsfald, er vigtigt, fordi disse tilstande er meget udbredte og har varige negative konsekvenser for den efterladte efterladtes velbefindende. Den foreslåede forskning vil evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​en sund livsstilsintervention, der bruger en teknologibaseret adfærdsmæssig selvmonitoreringsprotokol til at fremme engagement i fysisk aktivitet, sund kost og god søvnpraksis efter ægtefælles dødsfald. Data fra 10 deltagere vil blive brugt til udvikling af en forebyggende interventionsmanual (Mål 1). Der vil blive gennemført en lille pilotundersøgelse (Mål 2), hvor 50 deltagere vil blive tilfældigt fordelt til 12 ugers (1) adfærdsmæssig selvmonitorering ved hjælp af en smartphone (n=20), (2) adfærdsmæssig selvmonitorering ved hjælp af en smartphone + motiverende samtalebaseret livsstilscoaching (n=20) eller (3) forbedret sædvanlig pleje (n=10). Blodprøver vil blive indsamlet for at udforske inflammatoriske cytokiner som en potentiel mediator/moderator af mental sundhedsrisiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Sarah Stahl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • oplever en ægtefælles eller partners nylige død (inden for 8 måneder).
  • i risiko for at udvikle psykiske problemer, baseret på højrisikomarkører defineret som: undertærskelsymptomer på depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 af 9-14), angst (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10 og/eller kompliceret sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG] på 20-29), sammen med fravær af aktuel svær depression, generaliseret angst, posttraumatisk stress eller suicidalitet; eller høj medicinsk komorbiditet (2 eller flere systemer) på CIRS-G), lav social støtte (Perceived Isolation Scale under nul), funktionsnedsættelse (begrænsning med mindst 1 ADL/IADL) eller

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DSM-V kriterier for syndromal stemning, psykose, angst, spiseforstyrrelse eller stofmisbrug;
  • demens; 3MS<80;
  • patienter, der tager psykotrope medicin for at stabilisere psykiske problemer, herunder antidepressiva og benzodiazepiner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levevis
Adfærdsmæssig selvovervågning af daglig fysisk aktivitet, kost og søvnadfærd, i 12 uger, til en elektronisk tablet.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvkontrol
Adfærdsmæssig selvovervågning vil lære ældre voksne at være opmærksomme på deres daglige livsstilspraksis og de forhold, de opstår under. Adfærdsmæssig egenkontrol er afgørende for at opdage ændringer tidligt og derved forhindre komplikationer (symptombyrde for psykisk sygdom), der er forbundet med forstyrrelser i sund livsstilspraksis. Trinene i adfærdsmæssig selvovervågning omfatter: (1) at vælge et mål, (2) at være opmærksom på et aspekt af adfærd og (3) at registrere nogle detaljer om denne adfærd i en dagbog.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til denne betingelse vil modtage den skriftlige undervisning, der gives til alle deltagere.
Eksperimentel: Livsstil + coaching
Adfærdsmæssig selvovervågning af daglig fysisk aktivitet, kost- og søvnadfærd i 12 uger på en elektronisk tablet; og adfærdsmæssig selvkontrol + motiverende samtale livsstilscoaching.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig selvkontrol + Motiverende samtale
Deltagerne vil modtage den samme adfærdsmæssige selvovervågningsintervention; deltagere i denne tilstand vil interagere med en 'livsstilscoach' om deres registrerede adfærd, ugentligt. Livsstilscoachen vil bruge motiverende samtaler til at øge ældre voksnes selvtillid og indre motivation til at engagere sig i sund livsstilspraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer (skala for generaliseret angstlidelse med 7 punkter [GAD-7])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af angst (7-item Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7])
12 måneder
Sorgsymptomer (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
Tidsramme: 12 måneder
Symptomniveauer af kompliceret sorg (Inventory of Comlicated Grief [ICG])
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO14110233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger