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Promuovere lo stile di vita degli anziani vedovi dopo la perdita

26 marzo 2020 aggiornato da: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Uno studio pilota randomizzato sull'automonitoraggio comportamentale per promuovere la salute mentale tra gli anziani in lutto coniugale

Questo studio è rivolto agli adulti di età pari o superiore a 60 anni che sono in lutto per la recente perdita di un coniuge o partner. Il lutto è una delle transizioni più dolorose affrontate dagli anziani e innesca cambiamenti drammatici nella routine quotidiana degli anziani che li mettono a rischio di disturbi dell'umore. Lo scopo di questo studio è promuovere la salute mentale degli anziani in lutto concentrandosi su pratiche di stile di vita sano. Il trattamento in studio prevede l'utilizzo di un tablet per registrare l'attività fisica quotidiana, la dieta e i comportamenti del sonno, per 12 settimane. Gli investigatori seguono le persone fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prevenire i problemi di salute mentale che si sviluppano a seguito di un lutto coniugale è importante perché queste condizioni sono molto diffuse e hanno conseguenze negative durature per il benessere del sopravvissuto al lutto. La ricerca proposta valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento su uno stile di vita sano che utilizzi un protocollo di automonitoraggio comportamentale basato sulla tecnologia per incoraggiare l'impegno nell'attività fisica, un'alimentazione sana e buone pratiche di sonno dopo il lutto coniugale. I dati di 10 partecipanti saranno utilizzati per lo sviluppo di un manuale di intervento di prevenzione (Obiettivo 1). Verrà condotto un piccolo studio pilota (Obiettivo 2) in cui 50 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di (1) automonitoraggio comportamentale utilizzando uno smartphone (n=20), (2) automonitoraggio comportamentale utilizzando uno smartphone + coaching sullo stile di vita basato su interviste motivazionali (n=20) o (3) assistenza abituale potenziata (n=10). Saranno raccolti campioni di sangue per esplorare le citochine infiammatorie come potenziale mediatore/moderatore del rischio per la salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Sarah Stahl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • sperimentare la morte recente (entro 8 mesi) di un coniuge o partner
  • a rischio di sviluppare problemi di salute mentale, sulla base di marcatori di alto rischio definiti come: sintomi sottosoglia della depressione (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101 di 9-14), ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] ≥ 10, e/o lutto complicato (Inventory of Complicated Grief [ICG] di 20-29), insieme all'assenza di depressione maggiore attuale, ansia generalizzata, stress post-traumatico o suicidio; o elevata comorbidità medica (2 o più sistemi sul CIRS-G), basso supporto sociale (scala di isolamento percepito inferiore a zero), disabilità funzionale (limitazione con almeno 1 ADL/IADL), o

Criteri di esclusione:

  • attuali criteri DSM-V per umore sindromico, psicosi, ansia, disturbi alimentari o dipendenza da abuso di sostanze;
  • demenza; 3MS<80;
  • pazienti che assumono farmaci psicotropi per stabilizzare problemi di salute mentale inclusi antidepressivi e benzodiazepine;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stile di vita
Automonitoraggio comportamentale dell'attività fisica quotidiana, della dieta e dei comportamenti del sonno, per 12 settimane, in un tablet elettronico.
Comportamentale: Automonitoraggio comportamentale
L'automonitoraggio comportamentale insegnerà agli anziani a prestare attenzione alle pratiche quotidiane del loro stile di vita e alle condizioni in cui si verificano. L'automonitoraggio comportamentale è fondamentale per rilevare precocemente il cambiamento, prevenendo così le complicazioni (peso dei sintomi della malattia mentale) associate a interruzioni nelle pratiche di uno stile di vita sano. Le fasi dell'automonitoraggio comportamentale includono: (1) selezionare un obiettivo, (2) prestare attenzione ad alcuni aspetti del comportamento e (3) registrare alcuni dettagli di quel comportamento in un diario.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti randomizzati a questa condizione riceveranno l'istruzione scritta fornita a tutti i partecipanti.
Sperimentale: Stile di vita + coaching
Automonitoraggio comportamentale dell'attività fisica quotidiana, della dieta e dei comportamenti del sonno, per 12 settimane, in un tablet elettronico; e automonitoraggio comportamentale + interviste motivazionali coaching sullo stile di vita.
Comportamentale: Automonitoraggio comportamentale + Colloquio motivazionale
I partecipanti riceveranno lo stesso intervento di automonitoraggio comportamentale; i partecipanti in questa condizione interagiranno settimanalmente con un "lifestyle coach" sui loro comportamenti registrati. L'allenatore dello stile di vita utilizzerà il colloquio motivazionale per migliorare la fiducia degli anziani e la motivazione intrinseca a impegnarsi in pratiche di stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli dei sintomi della depressione (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia (scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci [GAD-7])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli sintomatici di ansia (scala per il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci [GAD-7])
12 mesi
Sintomi di lutto (Inventario del lutto complicato [ICG])
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli dei sintomi del lutto complicato (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO14110233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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