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Förderung des Lebensstils verwitweter älterer Menschen nach einem Verlust

26. März 2020 aktualisiert von: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Eine randomisierte Pilotstudie zur Verhaltensselbstüberwachung zur Förderung der psychischen Gesundheit bei ehelichen Hinterbliebenen älterer Erwachsener

Diese Studie richtet sich an Erwachsene ab 60 Jahren, die über den kürzlichen Verlust ihres Ehepartners oder Partners trauern. Trauer ist eine der belastendsten Übergänge, mit denen ältere Erwachsene konfrontiert sind, und löst dramatische Veränderungen im Tagesablauf älterer Erwachsener aus, die sie dem Risiko einer Stimmungsstörung aussetzen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychische Gesundheit trauernder älterer Menschen zu fördern, indem sie sich auf gesunde Lebensstilpraktiken konzentriert. Die Studienbehandlung umfasst die Verwendung eines Tablets zur Aufzeichnung ihrer täglichen körperlichen Aktivität, Ernährung und ihres Schlafverhaltens über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Ermittler begleiten die Menschen bis zu einem Jahr lang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, psychischen Gesundheitsproblemen vorzubeugen, die nach einem Trauerfall eines Ehepartners auftreten, da diese Erkrankungen weit verbreitet sind und dauerhafte negative Folgen für das Wohlbefinden des Hinterbliebenen haben. Die vorgeschlagene Forschung wird die Machbarkeit und Akzeptanz einer Intervention für einen gesunden Lebensstil bewerten, die ein technologiebasiertes Protokoll zur Verhaltensselbstüberwachung verwendet, um die Teilnahme an körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung und guten Schlafpraktiken nach dem Trauerfall des Ehegatten zu fördern. Daten von 10 Teilnehmern werden für die Entwicklung eines Präventions-Interventionshandbuchs verwendet (Ziel 1). Es wird eine kleine Pilotstudie durchgeführt (Ziel 2), in der 50 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang (1) Verhaltensselbstüberwachung mit einem Smartphone (n=20), (2) Verhaltensselbstüberwachung mit einem Smartphone + zugewiesen werden motivierendes, auf Interviews basierendes Lifestyle-Coaching (n=20) oder (3) erweiterte übliche Pflege (n=10). Es werden Blutproben entnommen, um entzündliche Zytokine als potenziellen Mediator/Moderator des Risikos für die psychische Gesundheit zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Sarah Stahl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter
  • den kürzlichen Tod (innerhalb von 8 Monaten) eines Ehepartners oder Partners erleiden
  • Risiko für die Entwicklung psychischer Gesundheitsprobleme, basierend auf Hochrisikomarkern, definiert als: unterschwellige Symptome einer Depression (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D] 101 von 9–14), Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7]) ≥ 10 und/oder komplizierte Trauer (Inventory of Complicated Grief [ICG] von 20–29), zusammen mit dem Fehlen einer aktuellen schweren Depression, generalisierten Angstzuständen, posttraumatischem Stress oder Suizidalität; oder hoher medizinischer Komorbidität (2 oder mehr Systeme). auf dem CIRS-G), geringe soziale Unterstützung (Wahrgenommene Isolationsskala unter Null), funktionelle Behinderung (Einschränkung mit mindestens 1 ADL/IADL) oder

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DSM-V-Kriterien für syndromale Stimmung, Psychose, Angstzustände, Essstörungen oder Drogenabhängigkeit;
  • Demenz; 3MS<80;
  • Patienten, die Psychopharmaka zur Stabilisierung psychischer Probleme einnehmen, darunter Antidepressiva und Benzodiazepine;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lebensstil
Verhaltensselbstüberwachung der täglichen körperlichen Aktivität, der Ernährung und des Schlafverhaltens über 12 Wochen auf einem elektronischen Tablet.
Verhalten: Verhaltensselbstüberwachung
Durch die Selbstüberwachung des Verhaltens lernen ältere Erwachsene, auf ihre täglichen Lebensstilpraktiken und die Bedingungen, unter denen sie auftreten, zu achten. Die Selbstüberwachung des Verhaltens ist von entscheidender Bedeutung, um Veränderungen frühzeitig zu erkennen und dadurch Komplikationen (Symptombelastung durch psychische Erkrankungen) zu verhindern, die mit Störungen einer gesunden Lebensweise verbunden sind. Zu den Schritten der Verhaltensselbstüberwachung gehören: (1) die Auswahl eines Ziels, (2) die Beachtung eines bestimmten Verhaltensaspekts und (3) die Aufzeichnung einiger Details dieses Verhaltens in einem Tagebuch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer, die dieser Bedingung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten die schriftliche Schulung, die allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird.
Experimental: Lebensstil + Coaching
Verhaltensselbstüberwachung der täglichen körperlichen Aktivität, der Ernährung und des Schlafverhaltens über 12 Wochen auf einem elektronischen Tablet; und Verhaltensselbstüberwachung + motivierendes Interview-Lifestyle-Coaching.
Verhalten: Verhaltensselbstüberwachung + motivierende Interviews
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention zur Verhaltensselbstüberwachung. Teilnehmer in dieser Erkrankung werden wöchentlich mit einem „Lifestyle-Coach“ über ihre aufgezeichneten Verhaltensweisen sprechen. Der Lifestyle-Coach wird motivierende Interviews nutzen, um das Selbstvertrauen und die intrinsische Motivation älterer Erwachsener zu stärken, sich an einem gesunden Lebensstil zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveau einer Depression (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen [GAD-7])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveau der Angst (7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen [GAD-7])
12 Monate
Trauersymptome (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Zeitfenster: 12 Monate
Symptomniveaus komplizierter Trauer (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO14110233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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