Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропаганда образа жизни овдовевших пожилых людей после утраты

26 марта 2020 г. обновлено: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Рандомизированное пилотное исследование поведенческого самоконтроля для улучшения психического здоровья пожилых людей, переживших семейную утрату

Это исследование предназначено для взрослых в возрасте 60 лет и старше, которые скорбят о недавней потере супруга или партнера. Тяжелая утрата является одним из самых неприятных переходных периодов, с которыми сталкиваются пожилые люди, и вызывает резкие изменения в распорядке дня пожилых людей, что подвергает их риску расстройства настроения. Целью этого исследования является укрепление психического здоровья пожилых людей, потерявших близких, путем сосредоточения внимания на практике здорового образа жизни. Исследуемое лечение включает в себя использование планшета для записи их ежедневной физической активности, диеты и поведения во сне в течение 12 недель. Следователи наблюдают за людьми до одного года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предотвращение проблем с психическим здоровьем, которые развиваются после семейной утраты, важно, потому что эти состояния широко распространены и имеют длительные неблагоприятные последствия для благополучия пережившего тяжелую утрату. Предлагаемое исследование оценит осуществимость и приемлемость вмешательства в здоровый образ жизни, в котором используется основанный на технологиях протокол самоконтроля поведения для поощрения физической активности, здорового питания и хорошего сна после семейной утраты. Данные 10 участников будут использованы для разработки руководства по профилактическим вмешательствам (Цель 1). Будет проведено небольшое пилотное исследование (Цель 2), в котором 50 участников будут случайным образом распределены на 12 недель для (1) самоконтроля поведения с помощью смартфона (n = 20), (2) самоконтроля поведения с помощью смартфона + мотивационное обучение образу жизни на основе интервью (n = 20) или (3) расширенный обычный уход (n = 10). Образцы крови будут взяты для изучения воспалительных цитокинов как потенциального медиатора/модератора риска психического здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60 лет и старше
  • переживание недавней смерти (в течение 8 месяцев) супруга или партнера
  • подвержены риску развития проблем с психическим здоровьем на основе маркеров высокого риска, определяемых как: подпороговые симптомы депрессии (Шкала оценки депрессии Гамильтона [HAM-D] 101 из 9-14), тревога (Шкала генерализованного тревожного расстройства [GAD-7] ≥ 10 баллов и/или осложненное горе (Опись осложненного горя [ICG] 20-29) вместе с отсутствием текущей большой депрессии, генерализованной тревоги, посттравматического стресса или суицидального поведения; или высокая сопутствующая патология (2 или более системы по шкале CIRS-G), низкая социальная поддержка (Шкала воспринимаемой изоляции ниже нуля), функциональная инвалидность (ограничение по крайней мере 1 ADL/IADL) или

Критерий исключения:

  • текущие критерии DSM-V для синдромального настроения, психоза, тревоги, расстройства пищевого поведения или зависимости от злоупотребления психоактивными веществами;
  • деменция; 3МС<80;
  • пациенты, принимающие психотропные препараты для стабилизации проблем с психическим здоровьем, включая антидепрессанты и бензодиазепины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Стиль жизни
Поведенческий самоконтроль ежедневной физической активности, режима питания и сна в течение 12 недель в электронном планшете.
Поведенческий: Поведенческий самоконтроль
Поведенческий самоконтроль научит пожилых людей обращать внимание на свой повседневный образ жизни и условия, в которых он происходит. Поведенческий самоконтроль имеет решающее значение для раннего выявления изменений, тем самым предотвращая осложнения (бремя симптомов психических заболеваний), которые связаны с нарушениями в практике здорового образа жизни. Этапы поведенческого самоконтроля включают: (1) выбор цели, (2) обращение внимания на какой-либо аспект поведения и (3) запись некоторых деталей этого поведения в дневник.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, рандомизированные для этого условия, получат письменное обучение, предоставленное всем участникам.
Экспериментальный: LIfestyle + коучинг
Поведенческий самоконтроль ежедневной физической активности, режима питания и сна в течение 12 недель в электронном планшете; и поведенческий самоконтроль + мотивационное интервьюирование образа жизни.
Поведенческий: Поведенческий самоконтроль + Мотивационное интервьюирование
Участники получат такое же вмешательство поведенческого самоконтроля; участники в этом состоянии будут еженедельно общаться с «тренером по стилю жизни» о своем записанном поведении. Тренер по образу жизни будет использовать мотивационное интервью, чтобы повысить уверенность пожилых людей и внутреннюю мотивацию к здоровому образу жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы (Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона [HRSD])
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни симптомов депрессии (Рейтинговая шкала депрессии Гамильтона [HRSD]),
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов [GAD-7])
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни симптомов тревоги (Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов [GAD-7])
12 месяцев
Симптомы горя (Перечень сложного горя [ICG])
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни симптомов осложненного горя (Инвентаризация осложненного горя [ICG])
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO14110233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками