Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leskeksi jääneiden vanhinten elämäntavan edistäminen menetyksen jälkeen

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Sarah T. Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Satunnaistettu pilottitutkimus käyttäytymisen itsevalvonnasta mielenterveyden edistämiseksi puolisoiden menettäneiden iäkkäiden aikuisten keskuudessa

Tämä tutkimus on tarkoitettu yli 60-vuotiaille aikuisille, jotka surevat puolison tai kumppanin äskettäistä menetystä. Suru on yksi tuskallisimmista iäkkäiden aikuisten kohtaamista muutoksista, ja se laukaisee dramaattisia muutoksia ikääntyneiden aikuisten päivittäiseen rutiiniin, mikä saattaa heidät mielialahäiriön riskiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edistää surevien vanhusten mielenterveyttä keskittymällä terveellisiin elämäntapoihin. Tutkimushoitoon kuuluu tabletin käyttäminen päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja nukkumiskäyttäytymisen kirjaamiseen 12 viikon ajan. Tutkijat seuraavat ihmisiä jopa vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Puolison menetyksen jälkeen kehittyvien mielenterveysongelmien ehkäisy on tärkeää, koska nämä sairaudet ovat erittäin yleisiä ja niillä on pysyviä haitallisia seurauksia menehtyneen eloonjääneen hyvinvointiin. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan sellaisen terveellisen elämäntavan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka käyttää teknologiaan perustuvaa käyttäytymisen itsevalvontaprotokollaa kannustamaan fyysiseen toimintaan, terveelliseen ruokailuun ja hyviin unikäytäntöihin puolison surun jälkeen. Ennaltaehkäisyn interventiokäsikirjan (tavoite 1) kehittämiseen käytetään 10 osallistujan tietoja. Suoritetaan pieni pilottitutkimus (tavoite 2), jossa 50 osallistujaa jaetaan satunnaisesti 12 viikon ajan (1) käyttäytymisen itseseurantaan älypuhelimella (n=20), (2) käyttäytymisen itsevalvontaan älypuhelimella + motivoivaan haastatteluun perustuva elämäntapavalmennus (n=20) tai (3) tehostettu normaalihoito (n=10). Verinäytteitä kerätään tulehduksellisten sytokiinien tutkimiseksi mahdollisena mielenterveysriskin välittäjänä/hillittäjänä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Sarah Stahl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta ja vanhemmat
  • puolison tai kumppanin äskettäinen kuolema (8 kuukauden sisällä).
  • riski sairastua mielenterveysongelmiin, jotka perustuvat korkean riskin markkereihin, jotka määritellään: masennuksen kynnyksen alaoireet (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]101/9-14), ahdistuneisuus (Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7]) ≥ 10 ja/tai monimutkainen suru (Inventory of Complicated Grief [ICG] 20–29) yhdessä nykyisen vakavan masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuuden, posttraumaattisen stressin tai itsemurha-ajattelun puuttumisen kanssa tai korkea lääketieteellinen komorbiditeetti (2 tai useampia järjestelmiä) CIRS-G:ssä), alhainen sosiaalinen tuki (perceived Isolation Scale alle nolla), toimintavamma (rajoitus vähintään 1 ADL/IADL) tai

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset DSM-V-kriteerit syndromaaliselle mielialalle, psykoosille, ahdistukselle, syömishäiriölle tai päihderiippuvuudelle;
  • dementia; 3MS < 80;
  • potilaat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä mielenterveysongelmien stabiloimiseksi, mukaan lukien masennuslääkkeet ja bentsodiatsepiinit;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Elämäntapa
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja unen käyttäytymisen itsevalvonta 12 viikon ajan elektroniseen tablettiin.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen itsevalvonta
Käyttäytymisen itseseuranta opettaa iäkkäitä kiinnittämään huomiota päivittäisiin elämäntapoihinsa ja olosuhteisiin, joissa niitä esiintyy. Käyttäytymisen itsevalvonta on ratkaisevan tärkeää muutosten havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa, jolloin voidaan ehkäistä komplikaatioita (mielisairausoireita), jotka liittyvät terveellisten elämäntapojen häiriintymiseen. Käyttäytymisen itsevalvonnan vaiheita ovat: (1) tavoitteen valitseminen, (2) huomion kiinnittäminen johonkin käyttäytymisen osa-alueeseen ja (3) joidenkin tämän käyttäytymisen yksityiskohtien kirjaaminen päiväkirjaan.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat saavat kirjallisen koulutuksen, joka annetaan kaikille osallistujille.
Kokeellinen: Elämäntapa + valmennus
Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion ja nukkumiskäyttäytymisen käyttäytymisen itseseuranta 12 viikon ajan elektroniseen tablettiin; ja käyttäytymisen itsevalvonta + motivoiva haastattelu elämäntapavalmennus.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen itsevalvonta + Motivoiva haastattelu
Osallistujat saavat saman käyttäytymisen itsevalvontatoimenpiteen; tässä tilassa olevat osallistujat keskustelevat "elämäntapavalmentajan" kanssa tallennetusta käyttäytymisestään viikoittain. Elintapavalmentaja käyttää motivoivaa haastattelua vahvistaakseen ikääntyneiden itseluottamusta ja sisäistä motivaatiota terveellisiin elämäntapoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Masennuksen oireiden tasot (Hamilton Rating Scale of Depression [HRSD]),
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuusoireet (7-kohtainen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko [GAD-7])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ahdistuneisuuden oiretasot (7-kohtainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko [GAD-7])
12 kuukautta
Surun oireet (Inventory of Complicated Grief [ICG])
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monimutkaisen surun oiretasot (Inventory of Complicated Grief [ICG])
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Stahl, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO14110233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia