Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití prostředků fyzikální terapie na osteoartrózu kolena (osteoarthritis)

15. února 2018 aktualizováno: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Osteoartritida je chronická, multifaktoriální charakterizace, jejíž změny v uspořádání kostí, chrupavek a struktur zajišťujících stabilitu kloubu se zdají být silně korelované s původem tohoto onemocnění. Tento projekt bude mít za cíl ověřit účinnost interferenčního proudu, krátkých vln a nízké hladiny laserová terapie na cvičebním programu pro mobilitu a bolest při osteoartróze kolena. Slepá randomizovaná, placebem kontrolovaná. Pět skupin: cvičební skupina, cvičební skupina + ultrazvuková terapie, cvičební skupina + interferenční proud, cvičební skupina + krátkovlnná diatermie, cvičební skupina + nízkoúrovňová laseroterapie. Před a po zkušebním protokolu následujícími nástroji: Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC), numerická stupnice hodnocení bolesti (END), Visual Analogue Scale Fatigue (VAS-F), vydání F2.2 Přístrojové hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100) test sezení a stoje + číselné hodnocení stupnice bolesti, algometrie. Tento projekt předpokládá, že zahrnutí fototermálních a elektrických látek do cvičebního programu poskytne zlepšení bolesti, mobility a funkce kolena u jedinců s diagnózou osteoartrózy kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest kolene do nejméně šesti měsíců a minimálně 4 body na stupnici bolesti
  • Diagnóza osteoartrózy v unilaterálním koleni podle kritérií stanovených American College of Rheumatology a potvrzená radiografickým vyšetřením pro identifikaci Kellgren-Lawrence stupně 2 nebo 3 (Kellgren & Lawrence, 1957).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli typ fyzikální terapie
  • terapie intraartikulárními kortikosteroidy nebo terapeutickými chondroprotektivy v loňském roce, před zahájením studie.
  • anamnéza traumatu na kolenou, kognitivní poruchy nebo psychické poruchy,
  • neurologické (senzorické nebo motorické)
  • rakovina
  • cukrovka,
  • nebo jakýkoli stav nepříznivého akutního zdravotního stavu známky osteoartrózy kyčle
  • kardiopulmonální onemocnění, které brání provádění cvičení
  • vyžadovat pomocné zařízení pro provádění chůze.
  • Přesto, kteří se v posledních dvou měsících věnovali fyzické aktivitě. Fyzická aktivita je definována jako silový trénink a/nebo více než 20 minut aerobní aktivity dvakrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: cvičební skupina
Pro posílení svalstva bude proveden cvičební protokol s cílem posílit svaly: flexor a extenzor kolena; extenze, abdukce, boční rotátor kyčle pomocí závaží a elastického pásku.
Jiný: cvičení
cvičení navržená s cílem posílit svalstvo: flexor a extenzor kolena; extenzor, abduktor, laterální rotátor kyčle.
Komparátor placeba: cvičební skupina + Ultrazvuková terapie
Kromě zásahu do cvičební skupiny se využívá ultrazvukový přístroj .
Jiný: cvičení
cvičení navržená s cílem posílit svalstvo: flexor a extenzor kolena; extenzor, abduktor, laterální rotátor kyčle.
Přístroj: Ultrazvuková terapie
Ultrazvuk (US) je formou mechanické energie, nikoli elektrické energie, a tedy přísně vzato, ve skutečnosti vůbec nejde o elektroléčbu, ale spadá do skupiny Electro Physical Agents.
Experimentální: cvičební skupina + interferenční proud
Kromě zásahu cvičební skupiny po cvičení bude aplikován interferenční proud skrz zařízení. Kolem středu kolena budou umístěny 4 elektrody (8x5 cm), dvě horní a dvě spodní (tvořící čtverec).
Jiný: cvičení
cvičení navržená s cílem posílit svalstvo: flexor a extenzor kolena; extenzor, abduktor, laterální rotátor kyčle.
Přístroj: rušivý proud
Základním principem interferenční terapie (IFT) je využití významných fyziologických účinků nízké frekvence (
Experimentální: cvičební skupina + krátkovlnná diatermie
Kromě zásahu cvičební skupiny po cvičení bude aplikována krátkovlnná diatermie v kontinuálním režimu. K tomu bude použita aparatura, 27,12 megahertz, pomocí elektrod z vulkanizované pryže (12x17 cm) s mírným ohřevem po dobu 30 minut.
Jiný: cvičení
cvičení navržená s cílem posílit svalstvo: flexor a extenzor kolena; extenzor, abduktor, laterální rotátor kyčle.
Přístroj: krátkovlnná diatermie
Jedná se o způsob, který vytváří hluboké zahřívání přeměnou elektromagnetické energie na tepelnou energii
Experimentální: cvičební skupina + Nízkoúrovňová laserová terapie
Kromě zásahu do cvičební skupiny bude aplikována nízkoúrovňová laserová terapie, prostřednictvím laserové jednotky, třída 3b, gallium-aluminium-arsenid, kontinuální režim, vlnová délka: 830 nanometrů, výkon: 30 wattů.
Jiný: cvičení
cvičení navržená s cílem posílit svalstvo: flexor a extenzor kolena; extenzor, abduktor, laterální rotátor kyčle.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Laserové ošetření, při kterém je výdej energie dostatečně nízký, aby teplota ošetřované tkáně nestoupla nad 98,6°F (36,5° C) nebo normální tělesná teplota.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení kolenní osteoartrózy.
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech
ztuhlost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení kolenní osteoartrózy.
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech
fyzické funkční
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech
Index artritidy z Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používán při hodnocení kolenní osteoartrózy.
Změna od výchozí hodnoty v indexu artritidy The Western Ontario a McMaster University po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzitu bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v numerické stupnici bolesti po 8 týdnech
Numerická hodnotící stupnice bolesti, jednoduchá, snadno ovladatelná stupnice, hodnotí vnímanou intenzitu bolesti pomocí 11bodové stupnice od 0, která představuje „žádnou bolest“, do 10, což je „nejhorší možná bolest“.
Změna od výchozí hodnoty v numerické stupnici bolesti po 8 týdnech
Sebepociťovaná únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu u sebepociťované únavy po 8 týdnech
vizuální analogová stupnice (VAS-F).
Změna od výchozího stavu u sebepociťované únavy po 8 týdnech
Funkční kapacita pro sezení a stání
Časové okno: Změna od základní linie ve funkční kapacitě pro sezení a stání po 8 týdnech
test vsedě-vstávání
Změna od základní linie ve funkční kapacitě pro sezení a stání po 8 týdnech
úroveň tlakové bolesti
Časové okno: Změna hodnoty ThePressure Pain Threshold od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Tlakový práh bolesti v koleni s algometrovým dynamometrem.
Změna hodnoty ThePressure Pain Threshold od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Sebepociťovaná únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu v otázce nástroje F2.2 pro hodnocení kvality života Světová zdravotnická organizace (WHOQOL-100) v 8 týdnech
Otázka nástroje F2.2 pro hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-100).
Změna od výchozího stavu v otázce nástroje F2.2 pro hodnocení kvality života Světová zdravotnická organizace (WHOQOL-100) v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51391715.1.0000.5511

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení