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Influenza dell'uso delle risorse di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio (osteoarthritis)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
L'osteoartrosi è una caratterizzazione cronica multifattoriale, i cui cambiamenti nell'allineamento osseo, cartilagineo e delle strutture che forniscono stabilità articolare sembrano essere fortemente correlati con l'origine di questa malattia. Questo progetto mirerà a verificare l'efficacia della corrente interferenziale, delle onde corte e di basso livello terapia laser su un programma di esercizi per la mobilità e il dolore nell'artrosi del ginocchio. Cieco randomizzato, controllato con placebo. Cinque gruppi: gruppo di esercizi, gruppo di esercizi + ultrasuonoterapia, gruppo di esercizi + corrente interferenziale, gruppo di esercizi + diatermia a onde corte, gruppo di esercizi + terapia laser a basso livello. Prima e dopo il protocollo di prova con i seguenti strumenti: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), scala numerica di valutazione del dolore (END), Visual Analogue Scale Fatigue (VAS-F), problema F2.2 Instrument assessment of quality of vita del test dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100) seduto e in piedi + scala numerica del dolore, algometria. Questo progetto ipotizza che l'inclusione di agenti fototermici ed elettrici in un programma di esercizi fornisca un miglioramento del dolore, della mobilità e della funzione del ginocchio in individui con diagnosi di artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brasile, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore al ginocchio per almeno sei mesi e un minimo di 4 punti nella scala del dolore
  • Diagnosi di artrosi al ginocchio unilaterale secondo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology e confermata dall'esame radiografico per l'identificazione Kellgren-Lawrence grado 2 o 3 (Kellgren & Lawrence, 1957).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di terapia fisica
  • terapia con corticosteroidi intra-articolari o farmaci condroprotettivi terapeutici l'anno scorso, prima dell'inizio dello studio.
  • storia di trauma in ginocchio, disturbo cognitivo o disturbo psicologico,
  • neurologico (sensoriale o motorio)
  • cancro
  • diabete,
  • o qualsiasi stato di segni di artrosi dell'anca avversi per la salute acuta
  • malattia cardiopolmonare che impedisce gli esercizi di conduzione
  • richiedono un dispositivo ausiliario per eseguire l'andatura.
  • Eppure chi intraprende attività fisica negli ultimi due mesi. L'attività fisica è definita come allenamento della forza e/o più di 20 minuti di attività aerobica due volte a settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo di esercizi
Si terrà un protocollo di esercizi redatto con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensione, abduzione, rotatore laterale dell'anca, utilizzando il peso e l'elastico.
Altro: esercizio
esercizi studiati con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensore, abduttore, rotatore laterale dell'anca.
Comparatore placebo: gruppo di ginnastica + Ultrasuonoterapia
Oltre a intervenire nel gruppo di esercizi, viene utilizzato un dispositivo ad ultrasuoni.
Altro: esercizio
esercizi studiati con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensore, abduttore, rotatore laterale dell'anca.
Dispositivo: Ultrasuonoterapia
L'ultrasuono (US) è ​​una forma di energia meccanica, non elettrica e quindi, in senso stretto, non è proprio l'elettroterapia, ma rientra nel gruppo degli agenti elettrofisici.
Sperimentale: gruppo di esercizi + corrente interferenziale
Inoltre l'intervento del gruppo di esercitazione dopo gli esercizi sarà applicato alla corrente interferenziale attraverso il dispositivo. Verranno posizionati 4 elettrodi (8x5 cm), due superiori e due inferiori (formando un quadrato) intorno al centro del ginocchio.
Altro: esercizio
esercizi studiati con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensore, abduttore, rotatore laterale dell'anca.
Dispositivo: corrente interferenziale
Il principio di base della Terapia Interferenziale (IFT) è quello di utilizzare i significativi effetti fisiologici della bassa frequenza (
Sperimentale: gruppo di esercizi + diatermia a onde corte
Oltre all'intervento del gruppo di esercizi dopo gli esercizi verranno applicate diatermie ad onda corta in modalità continua. Per questo verranno utilizzati apparecchi, 27,12 megahertz, per mezzo di elettrodi in gomma vulcanizzata (12x17 cm) con riscaldamento delicato per 30 minuti.
Altro: esercizio
esercizi studiati con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensore, abduttore, rotatore laterale dell'anca.
Dispositivo: diatermia a onde corte
È una modalità che produce un riscaldamento profondo attraverso la conversione di energia elettromagnetica in energia termica
Sperimentale: gruppo di esercizi + Laserterapia a basso livello
Oltre ad intervenire nell'esercitazione di gruppo, verrà applicata la Laserterapia di basso livello, attraverso l'unità laser, Classe 3b, gallio-alluminio-arseniuro, modalità continua, lunghezza d'onda: 830 nanometri, potenza: 30 watt.
Altro: esercizio
esercizi studiati con l'obiettivo di rafforzare la muscolatura: flessori ed estensori del ginocchio; estensore, abduttore, rotatore laterale dell'anca.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
Trattamento laser in cui l'emissione di energia è sufficientemente bassa in modo che la temperatura del tessuto trattato non superi i 98,6 °F (36,5 °F) C) o temperatura corporea normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi del ginocchio.
Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane
rigidità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi del ginocchio.
Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane
fisico funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi del ginocchio.
Variazione rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella scala del dolore di valutazione numerica a 8 settimane
La scala di valutazione numerica del dolore, una scala semplice e facilmente gestibile, valuta l'intensità percepita del dolore, utilizzando una scala di 11 punti da 0, che rappresenta "nessun dolore", a 10, che è il "peggior dolore possibile".
Variazione rispetto al basale nella scala del dolore di valutazione numerica a 8 settimane
Stanchezza auto-percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della fatica auto-percepita a 8 settimane
una scala analogica visiva (VAS-F).
Variazione rispetto al basale della fatica auto-percepita a 8 settimane
Capacità funzionale per sedersi e stare in piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella capacità funzionale di stare seduti e in piedi a 8 settimane
prova di alzarsi da seduti
Variazione rispetto al basale nella capacità funzionale di stare seduti e in piedi a 8 settimane
livello di dolore alla pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della soglia del dolore ThePressure a 8 settimane
Soglia del dolore alla pressione nel ginocchio con dinamometro algometrico.
Variazione rispetto al basale della soglia del dolore ThePressure a 8 settimane
Stanchezza auto-percepita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella questione dello strumento F2.2 per la valutazione della qualità della vita Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100) a 8 settimane
La questione dello strumento F2.2 per la valutazione della qualità della vita Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-100).
Variazione rispetto al basale nella questione dello strumento F2.2 per la valutazione della qualità della vita Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-100) a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51391715.1.0000.5511

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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