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Einfluss der Verwendung von physikalischen Therapieressourcen bei Kniearthrose (osteoarthritis)

15. Februar 2018 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Osteoarthritis ist eine chronische, multifaktorielle Charakterisierung, bei der Veränderungen der Knochenausrichtung, des Knorpels und der Strukturen, die für die Gelenkstabilität sorgen, stark mit der Entstehung dieser Krankheit korreliert zu sein scheinen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Interferenzstrom, Kurzwelle und niedrigem Pegel zu überprüfen Lasertherapie an einem Übungsprogramm für Beweglichkeit und Schmerzen bei Kniearthrose. Blind randomisiert, placebokontrolliert. Fünf Gruppen: Übungsgruppe, Übungsgruppe + Ultraschalltherapie, Übungsgruppe + Interferenzstrom, Übungsgruppe + Kurzwellen-Diathermie, Übungsgruppe + Low-Level-Lasertherapie. Vor und nach dem Versuchsprotokoll durch die folgenden Instrumente: Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Numerische Schmerzskala (END), Visuelle Analogskala für Ermüdung (VAS-F), Ausgabe F2.2 Instrument Qualitätsbewertung von Leben der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100) Test Sitzen und Stehen + numerische Schmerzskala, Algometrie. Dieses Projekt geht von der Hypothese aus, dass die Einbeziehung von photothermischen und elektrischen Wirkstoffen in ein Trainingsprogramm zu einer Verbesserung der Schmerzen, Mobilität und Kniefunktion bei Personen führen wird, bei denen Knie-Osteoarthritis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen bis mindestens sechs Monate und mindestens 4 Punkte auf der Schmerzskala
  • Diagnostiziert mit Osteoarthritis im einseitigen Knie gemäß den vom American College of Rheumatology festgelegten Kriterien und bestätigt durch röntgenologische Untersuchung zur Identifizierung Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder 3 (Kellgren & Lawrence, 1957).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von Physiotherapie
  • Therapie mit intraartikulären Kortikosteroiden oder therapeutischen chondroprotektiven Arzneimitteln im vergangenen Jahr vor Beginn der Studie.
  • Vorgeschichte von Trauma auf den Knien, kognitiver Störung oder psychischer Störung,
  • neurologisch (sensorisch oder motorisch)
  • Krebs
  • Diabetes,
  • oder irgendein Zustand nachteiliger akuter Arthrosezeichen der Hüfte
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die die Durchführung von Übungen verhindert
  • Benötigen Sie ein Hilfsgerät für die Ausführung des Gangs.
  • Doch die sich in den letzten zwei Monaten sportlich betätigen. Körperliche Aktivität ist definiert als Krafttraining und / oder mehr als 20 Minuten aerobe Aktivität zweimal pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
Es wird ein Übungsprotokoll erstellt mit dem Ziel, die Muskulatur zu stärken: Beuger und Strecker des Knies; Extension, Abduktion, Hüftseitenrotator, unter Verwendung des Gewichts und des elastischen Bandes.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Kräftigung der Muskulatur: Beuger und Strecker des Knies; Strecker, Abduktor, seitlicher Rotator der Hüfte.
Placebo-Komparator: Bewegungsgruppe + Ultraschalltherapie
Neben dem Eingriff in die Übungsgruppe kommt ein Ultraschallgerät zum Einsatz.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Kräftigung der Muskulatur: Beuger und Strecker des Knies; Strecker, Abduktor, seitlicher Rotator der Hüfte.
Gerät: Ultraschalltherapie
Ultraschall (US) ist eine Form mechanischer Energie, keine elektrische Energie und daher streng genommen überhaupt keine Elektrotherapie, sondern fällt in die Gruppe der elektrophysikalischen Mittel.
Experimental: Übungsgruppe + Interferenzstrom
Neben der Intervention der Übungsgruppe wird nach den Übungen Störstrom durch das Gerät geleitet. Es werden 4 Elektroden (8x5 cm) positioniert, zwei obere und zwei untere (die ein Quadrat bilden) um die Mitte des Knies herum.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Kräftigung der Muskulatur: Beuger und Strecker des Knies; Strecker, Abduktor, seitlicher Rotator der Hüfte.
Gerät: Interferenzstrom
Das Grundprinzip der Interferenztherapie (IFT) besteht darin, die signifikanten physiologischen Wirkungen niedriger Frequenz (
Experimental: Übungsgruppe + Kurzwellen-Diathermie
Neben der Intervention der Übungsgruppe wird nach den Übungen Diathermie-Kurzwelle im Dauerbetrieb angewendet. Dazu wird ein Gerät verwendet, 27,12 Megahertz, mittels vulkanisierter Gummielektroden (12 x 17 cm) unter sanfter Erwärmung für 30 Minuten.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Kräftigung der Muskulatur: Beuger und Strecker des Knies; Strecker, Abduktor, seitlicher Rotator der Hüfte.
Gerät: Kurzwellendiathermie
Ist eine Modalität, die durch Umwandlung von elektromagnetischer Energie in thermische Energie eine tiefe Erwärmung erzeugt
Experimental: Bewegungsgruppe + Low-Level-Lasertherapie
Neben dem Eingriff in die Übungsgruppe wird eine Low-Level-Lasertherapie über das Lasergerät, Klasse 3b, Gallium-Aluminium-Arsenid, kontinuierlicher Modus, Wellenlänge: 830 Nanometer, Leistung: 30 Watt, angewendet.
Sonstiges: Übung
Übungen zur Kräftigung der Muskulatur: Beuger und Strecker des Knies; Strecker, Abduktor, seitlicher Rotator der Hüfte.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Laserbehandlung, bei der die Energieabgabe niedrig genug ist, damit die Temperatur des behandelten Gewebes nicht über 98,6 °F (36,5 °C) ansteigt C) oder normale Körpertemperatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Kniearthrose verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen
Steifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Kniearthrose verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen
körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wird häufig zur Bewertung von Kniearthrose verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in The Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Schmerzskala nach 8 Wochen
Die numerische Schmerzskala, eine einfache, leicht anzuwendende Skala, bewertet die wahrgenommene Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Skala von 0, was „kein Schmerz“ darstellt, bis 10, was „der schlimmstmögliche Schmerz“ ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Schmerzskala nach 8 Wochen
Selbst wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der selbst wahrgenommenen Ermüdung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
eine visuelle Analogskala (VAS-F).
Veränderung der selbst wahrgenommenen Ermüdung nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Funktionsfähigkeit im Sitzen und Stehen
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Kapazität für Sitzen und Stehen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Sitz-Aufsteh-Test
Veränderung der funktionellen Kapazität für Sitzen und Stehen nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Grad des Druckschmerzes
Zeitfenster: Änderung der ThePressure Pain Threshold gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Druckschmerzschwelle im Knie mit Algometer Dynamometer.
Änderung der ThePressure Pain Threshold gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Selbst wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frage des F2.2-Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100) nach 8 Wochen
Die Frage des F2.2-Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Frage des F2.2-Instruments zur Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-100) nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51391715.1.0000.5511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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