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Influência do uso de recursos fisioterapêuticos para osteoartrite de joelho (osteoarthritis)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
A osteoartrite é uma caracterização crônica e multifatorial, cujas alterações no alinhamento ósseo, cartilaginoso e estruturas que conferem estabilidade articular parecem estar fortemente correlacionadas com a origem desta doença. Este projeto terá como objetivo verificar a eficácia da corrente interferencial, onda curta e baixo nível terapia a laser em um programa de exercícios para mobilidade e dor na osteoartrite do joelho. Cego randomizado, controlado por placebo. Cinco grupos: grupo exercício, grupo exercício + terapia com ultrassom, grupo exercício + corrente interferencial, grupo exercício + diatermia por ondas curtas, grupo exercício + terapia a laser de baixa intensidade. Antes e depois do protocolo do ensaio pelos seguintes instrumentos: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), escala numérica de avaliação da dor (END), Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS-F), edição F2.2 Instrumento de avaliação da qualidade de teste de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100) sentado e em pé + escala numérica de dor, algometria. Este projeto levanta a hipótese de que a inclusão de agentes fototérmicos e elétricos em um programa de exercícios proporcionará uma melhora na dor, mobilidade e função do joelho em indivíduos diagnosticados com osteoartrite de joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no joelho há pelo menos seis meses e mínimo de 4 pontos na escala de dor
  • Diagnosticado com osteoartrite em joelho unilateral de acordo com os critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology e confirmado por exame radiográfico para identificação Kellgren-Lawrence grau 2 ou 3 (Kellgren & Lawrence, 1957).

Critério de exclusão:

  • Qualquer tipo de fisioterapia
  • terapia com corticosteroides intra-articulares ou drogas condroprotetoras terapêuticas no último ano, antes do início do estudo.
  • história de trauma nos joelhos, distúrbio cognitivo ou distúrbio psicológico,
  • neurológica (sensorial ou motora)
  • Câncer
  • diabetes,
  • ou qualquer estado de saúde aguda adversa sinais de osteoartrite de quadril
  • doença cardiopulmonar que impeça a realização de exercícios
  • necessitam de dispositivo auxiliar para realização da marcha.
  • Ainda que praticam atividade física nos últimos dois meses. A atividade física é definida como treinamento de força e/ou mais de 20 minutos de atividade aeróbica duas vezes por semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: grupo de exercícios
Será realizado um protocolo de exercícios elaborado com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensão, abdução, rotador lateral do quadril, utilizando o peso e a faixa elástica.
Outro: exercício
exercícios elaborados com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensor, abdutor, rotador lateral do quadril.
Comparador de Placebo: grupo de exercícios + terapia de ultrassom
Além de intervir no grupo de exercícios, é utilizado um aparelho de ultrassom.
Outro: exercício
exercícios elaborados com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensor, abdutor, rotador lateral do quadril.
Dispositivo: Terapia de ultrassom
O ultrassom (US) é uma forma de energia mecânica, não de energia elétrica e, portanto, estritamente falando, não é realmente eletroterapia, mas se enquadra no agrupamento de agentes eletrofísicos.
Experimental: grupo exercício + corrente interferencial
Além da intervenção do grupo de exercícios, após os exercícios será aplicada corrente interferencial através do aparelho. Serão posicionados 4 eletrodos (8x5 cm), sendo dois superiores e dois inferiores (formando um quadrado) ao redor do centro do joelho.
Outro: exercício
exercícios elaborados com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensor, abdutor, rotador lateral do quadril.
Dispositivo: corrente interferencial
O princípio básico da Terapia Interferencial (IFT) é utilizar os efeitos fisiológicos significativos de baixa frequência (
Experimental: grupo exercício + diatermia por ondas curtas
Além da intervenção do grupo de exercícios após os exercícios serão aplicadas diatermias de ondas curtas em modo contínuo. Para isso será utilizado aparelho de 27,12 megahertz, por meio de eletrodos de borracha vulcanizada (12x17 cm) com aquecimento suave por 30 minutos.
Outro: exercício
exercícios elaborados com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensor, abdutor, rotador lateral do quadril.
Dispositivo: diatermia por ondas curtas
É uma modalidade que produz aquecimento profundo via conversão de energia eletromagnética em energia térmica
Experimental: grupo de exercícios + terapia a laser de baixa intensidade
Para além da intervenção no grupo de exercícios, será aplicada a laserterapia de baixa potência, através da unidade laser, classe 3b, gálio-alumínio-arsenieto, modo contínuo, comprimento de onda: 830 nanómetros, potência: 30 watts.
Outro: exercício
exercícios elaborados com o objetivo de fortalecer a musculatura: flexora e extensora do joelho; extensor, abdutor, rotador lateral do quadril.
Dispositivo: Laserterapia de baixa intensidade
Tratamento a laser no qual a saída de energia é baixa o suficiente para que a temperatura do tecido tratado não suba acima de 98,6°F (36,5°C). C) ou temperatura corporal normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho.
Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas
rigidez
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho.
Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas
físico funcional
Prazo: Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho.
Mudança da linha de base no Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: Mudança da linha de base na escala de dor de classificação numérica em 8 semanas
A escala numérica de dor, uma escala simples e de fácil administração, avalia a percepção da intensidade da dor, usando uma escala de 11 pontos de 0, representando 'nenhuma dor', a 10, que é a 'pior dor possível'.
Mudança da linha de base na escala de dor de classificação numérica em 8 semanas
Fadiga autopercebida
Prazo: Mudança da linha de base na fadiga autopercebida em 8 semanas
uma escala visual analógica (VAS-F).
Mudança da linha de base na fadiga autopercebida em 8 semanas
Capacidade funcional para sentar e levantar
Prazo: Mudança da linha de base na capacidade funcional para sentar e ficar de pé em 8 semanas
teste de sentar e levantar
Mudança da linha de base na capacidade funcional para sentar e ficar de pé em 8 semanas
nível de pressão dor
Prazo: Mudança da linha de base no limiar de dor ThePressure em 8 semanas
Limiar de Dor por Pressão no joelho com dinamômetro algômetro.
Mudança da linha de base no limiar de dor ThePressure em 8 semanas
Fadiga autopercebida
Prazo: Mudança desde a linha de base na questão do instrumento F2.2 para avaliar a qualidade de vida Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100) em 8 semanas
A questão F2.2 instrumento de avaliação da qualidade de vida Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100).
Mudança desde a linha de base na questão do instrumento F2.2 para avaliar a qualidade de vida Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-100) em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 51391715.1.0000.5511

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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