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Influence de l'utilisation des ressources de physiothérapie pour l'arthrose du genou (osteoarthritis)

15 février 2018 mis à jour par: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
L'arthrose est une caractérisation chronique et multifactorielle, dont les modifications de l'alignement osseux, du cartilage et des structures assurant la stabilité articulaire semblent fortement corrélées à l'origine de cette maladie.Ce projet visera à vérifier l'efficacité des courants interférentiels, ondes courtes et bas niveau thérapie au laser sur un programme d'exercices pour la mobilité et la douleur dans l'arthrose du genou. Randomisé en aveugle, contrôlé par placebo. Cinq groupes : groupe d'exercices, groupe d'exercices + thérapie par ultrasons, groupe d'exercices + courant interférentiel, groupe d'exercices + diathermie à ondes courtes, groupe d'exercices + thérapie au laser de bas niveau. Avant et après le protocole d'essai par les instruments suivants : indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), échelle numérique d'évaluation de la douleur (END), échelle visuelle analogique de fatigue (EVA-F), numéro F2.2 Évaluation par les instruments de la qualité de test de vie de l'Organisation Mondiale de la Santé (WHOQOL-100) assis et debout + échelle numérique d'évaluation de la douleur, algométrie. Ce projet émet l'hypothèse que l'inclusion d'agents photothermiques et électriques dans un programme d'exercice entraînera une amélioration de la douleur, de la mobilité et de la fonction du genou chez les personnes atteintes d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brésil, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur au genou à au moins six mois et minimum de 4 points sur l'échelle de la douleur
  • Diagnostiqué d'arthrose unilatérale du genou selon les critères établis par l'American College of Rheumatology et confirmé par un examen radiographique pour identification Kellgren-Lawrence grade 2 ou 3 (Kellgren & Lawrence, 1957).

Critère d'exclusion:

  • Tout type de physiothérapie
  • traitement par corticostéroïdes intra-articulaires ou médicaments chondroprotecteurs thérapeutiques l'année dernière, avant le début de l'étude.
  • antécédent de traumatisme aux genoux, trouble cognitif ou trouble psychologique,
  • neurologique (sensoriel ou moteur)
  • cancer
  • diabète,
  • ou tout état d'arthrose aiguë néfaste pour la santé signes de hanche
  • maladie cardio-pulmonaire qui empêche la conduite des exercices
  • besoin d'un appareil auxiliaire pour effectuer la marche.
  • Pourtant, qui entreprennent une activité physique au cours des deux derniers mois. L'activité physique est définie comme l'entraînement en force et/ou plus de 20 minutes d'activité aérobique deux fois par semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: groupe d'exercice
Un protocole d'exercices établi dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extension, abduction, rotateur latéral de la hanche, en utilisant le poids et l'élastique.
Autre: exercer
exercices conçus dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extenseur, abducteur, rotateur latéral de la hanche.
Comparateur placebo: groupe d'exercices + thérapie par ultrasons
En plus d'intervenir dans le groupe d'exercices, un appareil à ultrasons est utilisé.
Autre: exercer
exercices conçus dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extenseur, abducteur, rotateur latéral de la hanche.
Dispositif: Thérapie par ultrasons
L'échographie (US) est une forme d'énergie mécanique, pas d'énergie électrique et donc à proprement parler, pas vraiment d'électrothérapie du tout, mais fait partie du groupe des agents électro-physiques.
Expérimental: groupe d'exercice + courant interférentiel
Outre l'intervention du groupe d'exercices après les exercices seront appliqués au courant interférentiel à travers l'appareil. Seront positionnées 4 électrodes (8x5 cm), deux supérieures et deux inférieures (formant un carré) autour du centre du genou.
Autre: exercer
exercices conçus dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extenseur, abducteur, rotateur latéral de la hanche.
Dispositif: courant interférentiel
Le principe de base de la thérapie interférentielle (IFT) est d'utiliser les effets physiologiques significatifs de la basse fréquence (
Expérimental: groupe d'exercices + diathermie à ondes courtes
Outre l'intervention du groupe d'exercices après les exercices seront appliqués des diathermies à ondes courtes en mode continu. Pour cela on utilisera un appareil, 27,12 mégahertz, au moyen d'électrodes en caoutchouc vulcanisé (12x17 cm) avec chauffage doux pendant 30 minutes.
Autre: exercer
exercices conçus dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extenseur, abducteur, rotateur latéral de la hanche.
Dispositif: diathermie à ondes courtes
Est une modalité qui produit un chauffage profond via la conversion de l'énergie électromagnétique en énergie thermique
Expérimental: groupe d'exercices + thérapie au laser de bas niveau
En plus d'intervenir dans le groupe d'exercices, sera appliqué à la thérapie laser de bas niveau, à travers l'unité laser, classe 3b, arséniure de gallium-aluminium, mode continu, longueur d'onde : 830 nanomètres, puissance : 30 watts.
Autre: exercer
exercices conçus dans le but de renforcer la musculature : fléchisseur et extenseur du genou ; extenseur, abducteur, rotateur latéral de la hanche.
Dispositif: Thérapie au laser de bas niveau
Traitement au laser dans lequel la production d'énergie est suffisamment faible pour que la température du tissu traité ne dépasse pas 98,6 ° F (36,5 ° C) ou température corporelle normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines
raideur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines
fonctionnelle physique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 8 semaines
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur, une échelle simple et facile à administrer, évalue l'intensité perçue de la douleur, à l'aide d'une échelle de 11 points allant de 0, représentant « aucune douleur », à 10, qui est la « pire douleur possible ».
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 8 semaines
Fatigue auto-perçue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue auto-perçue à 8 semaines
une échelle visuelle analogique (EVA-F).
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue auto-perçue à 8 semaines
Capacité fonctionnelle pour s'asseoir et se tenir debout
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité fonctionnelle pour s'asseoir et se tenir debout à 8 semaines
test assis-levé
Changement par rapport à la ligne de base dans la capacité fonctionnelle pour s'asseoir et se tenir debout à 8 semaines
niveau de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans ThePressure Pain Threshold à 8 semaines
Seuil de douleur à la pression dans le genou avec dynamomètre algomètre.
Changement par rapport à la ligne de base dans ThePressure Pain Threshold à 8 semaines
Fatigue auto-perçue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la question de l'instrument F2.2 d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100) à 8 semaines
La question de F2.2 instrument d'évaluation de la qualité de vie Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100).
Changement par rapport à la ligne de base dans la question de l'instrument F2.2 d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-100) à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 51391715.1.0000.5511

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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