Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ korzystania z zasobów fizjoterapeutycznych na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego (osteoarthritis)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Choroba zwyrodnieniowa stawów to przewlekła, wieloczynnikowa charakterystyka, w której zmiany w ustawieniu kości, chrząstce i strukturach zapewniających stabilność stawu wydają się być silnie skorelowane z pochodzeniem tej choroby. Celem tego projektu będzie zweryfikowanie skuteczności prądu interferencyjnego, krótkofalowego i niskiego poziomu laseroterapia w programie ćwiczeń ruchowych i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ślepa randomizacja, kontrola placebo. Pięć grup: grupa ćwiczeń, grupa ćwiczeń + terapia ultradźwiękami, grupa ćwiczeń + prąd interferencyjny, grupa ćwiczeń + diatermia krótkofalowa, grupa ćwiczeń + laseroterapia niskiego poziomu. Protokół przed i po badaniu za pomocą następujących instrumentów: Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index (WOMAC), numeryczna skala oceny bólu (END), Visual Analogue Scale Fatigue (VAS-F), wydanie F2.2 Instrument do oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100) test na siedząco i stojąco + numeryczna skala oceny bólu, algometria. W ramach tego projektu postawiono hipotezę, że włączenie czynników fototermicznych i elektrycznych do programu ćwiczeń zapewni poprawę w zakresie bólu, mobilności i funkcji kolana u osób, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból kolana do co najmniej sześciu miesięcy i minimum 4 punkty w skali bólu
  • Rozpoznano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego jednostronnego zgodnie z kryteriami ustalonymi przez American College of Rheumatology i potwierdzono badaniem radiograficznym w celu identyfikacji stopnia 2 lub 3 wg Kellgren-Lawrence (Kellgren i Lawrence, 1957).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy rodzaj fizjoterapii
  • leczenie dostawowymi kortykosteroidami lub terapeutycznymi lekami chondroprotekcyjnymi w zeszłym roku przed rozpoczęciem badania.
  • historia urazów na kolanach, zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne,
  • neurologiczne (czuciowe lub ruchowe)
  • rak
  • cukrzyca,
  • lub jakiekolwiek objawy ostrej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • choroba krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca prowadzenie ćwiczeń
  • wymagają urządzenia pomocniczego do wykonywania chodu.
  • Jednak którzy podejmują aktywność fizyczną w ciągu ostatnich dwóch miesięcy. Aktywność fizyczna to trening siłowy i/lub ponad 20 minut ćwiczeń aerobowych dwa razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
Protokół ćwiczeń sporządzony w celu wzmocnienia mięśni: zginacza i prostownika stawu kolanowego; wyprost, odwodzenie, rotator strony biodrowej z użyciem ciężarka i gumki.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni: zginaczy i prostowników stawu kolanowego; prostownik, odwodziciel, rotator boczny stawu biodrowego.
Komparator placebo: grupa ruchowa + Terapia ultradźwiękami
Oprócz interwencji w grupie ćwiczącej wykorzystuje się aparat ultradźwiękowy.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni: zginaczy i prostowników stawu kolanowego; prostownik, odwodziciel, rotator boczny stawu biodrowego.
Urządzenie: Terapia ultradźwiękami
Ultradźwięki (USA) są formą energii mechanicznej, a nie elektrycznej, a zatem ściśle mówiąc, w ogóle nie są tak naprawdę elektroterapią, ale należą do grupy czynników elektrofizycznych.
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń + prąd interferencyjny
Oprócz interwencji grupy ćwiczącej po ćwiczeniach zostanie zastosowany prąd zakłócający przepływający przez urządzenie. Zostaną umieszczone 4 elektrody (8x5 cm), dwie górne i dwie dolne (tworzące kwadrat) wokół środka kolana.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni: zginaczy i prostowników stawu kolanowego; prostownik, odwodziciel, rotator boczny stawu biodrowego.
Urządzenie: prąd interferencyjny
Podstawową zasadą terapii interferencyjnej (IFT) jest wykorzystanie znaczących efektów fizjologicznych niskiej częstotliwości (
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń + diatermia krótkofalowa
Poza interwencją grupy ćwiczącej po ćwiczeniach stosowane będą diatermie krótkofalowe w trybie ciągłym. Do tego celu wykorzystana zostanie aparatura 27,12 megaherców za pomocą wulkanizowanych gumowych elektrod (12x17 cm) z delikatnym ogrzewaniem przez 30 minut.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni: zginaczy i prostowników stawu kolanowego; prostownik, odwodziciel, rotator boczny stawu biodrowego.
Urządzenie: diatermia krótkofalowa
Jest metodą, która wytwarza głębokie ogrzewanie poprzez konwersję energii elektromagnetycznej na energię cieplną
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń + laseroterapia niskoenergetyczna
Oprócz interwencji w grupie ćwiczeniowej, stosowana będzie laseroterapia niskiego poziomu, za pomocą urządzenia laserowego klasy 3b, galowo-glinowo-arsenkowego, w trybie ciągłym, długość fali: 830 nanometrów, moc: 30 watów.
Inny: ćwiczenia
ćwiczenia mające na celu wzmocnienie mięśni: zginaczy i prostowników stawu kolanowego; prostownik, odwodziciel, rotator boczny stawu biodrowego.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
Leczenie laserowe, w którym moc wyjściowa jest na tyle niska, że ​​temperatura leczonej tkanki nie przekracza 98,6°F (36,5°C) C) lub normalnej temperatury ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach
sztywność
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach
fizyczny funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach
Indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu po 8 tygodniach
Numeryczna skala oceny bólu, prosta, łatwa do zastosowania skala, ocenia odczuwaną intensywność bólu, przy użyciu 11-punktowej skali od 0, co oznacza „brak bólu”, do 10, co oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny bólu po 8 tygodniach
Samoocena zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w samopostrzeganym zmęczeniu po 8 tygodniach
wizualna skala analogowa (VAS-F).
Zmiana od wartości początkowej w samopostrzeganym zmęczeniu po 8 tygodniach
Zdolność funkcjonalna do siedzenia i stania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności funkcjonalnej do siedzenia i stania po 8 tygodniach
test siadania i wstawania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności funkcjonalnej do siedzenia i stania po 8 tygodniach
poziom bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu bólu spowodowanego uciskiem po 8 tygodniach
Próg bólu uciskowego w kolanie za pomocą dynamometru algometrycznego.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej progu bólu spowodowanego uciskiem po 8 tygodniach
Samoocena zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w pytaniu F2.2 instrument do oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100) po 8 tygodniach
Kwestia instrumentu F2.2 do oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100).
Zmiana od wartości wyjściowej w pytaniu F2.2 instrument do oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-100) po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51391715.1.0000.5511

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami