Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования ресурсов физиотерапии при остеоартрозе коленного сустава (osteoarthritis)

15 февраля 2018 г. обновлено: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Остеоартрит является хроническим, многофакторным заболеванием, при котором изменения в расположении костей, хрящей и структур, обеспечивающих стабильность суставов, тесно связаны с происхождением этого заболевания. Этот проект будет направлен на проверку эффективности интерференционного тока, коротковолнового и низкоуровневого тока. лазерная терапия в программе упражнений для подвижности и боли при остеоартрозе коленного сустава. Слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое. Пять групп: группа упражнений, группа упражнений + ультразвуковая терапия, группа упражнений + интерференционный ток, группа упражнений + коротковолновая диатермия, группа упражнений + лазерная терапия низкого уровня. До и после протокол исследования по следующим инструментам: индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), числовая шкала оценки боли (END), визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F), выпуск F2.2 Инструментальная оценка качества жизнь Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100) тест сидя и стоя + числовая рейтинговая шкала боли, алгометрия. Этот проект предполагает, что включение фототермических и электрических агентов в программу упражнений обеспечит улучшение боли, подвижности и функции колена у людей с диагнозом остеоартрит коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo, São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • University of Nove de Julho

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в колене не менее шести месяцев и не менее 4 баллов по шкале боли
  • Диагноз остеоартроза одностороннего коленного сустава диагностирован в соответствии с критериями, установленными Американской коллегией ревматологов и подтвержден рентгенологическим исследованием на предмет идентификации по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 степени (Kellgren & Lawrence, 1957).

Критерий исключения:

  • Любой вид лечебной физкультуры
  • терапии внутрисуставными кортикостероидами или лечебными хондропротекторными препаратами в прошлом году, до начала исследования.
  • история травм на коленях, когнитивное расстройство или психологическое расстройство,
  • неврологические (сенсорные или моторные)
  • рак
  • диабет,
  • или любое состояние неблагоприятного острого состояния здоровья признаки остеоартрита тазобедренного сустава
  • сердечно-легочные заболевания, препятствующие проведению упражнений
  • требуют вспомогательного устройства для выполнения походки.
  • Тем не менее, кто предпринимает физические нагрузки в течение последних двух месяцев. Физическая активность определяется как силовые тренировки и/или более 20 минут аэробной активности два раза в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа упражнений
Протокол упражнений составлен с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибание, отведение, боковые вращатели бедра с использованием веса и эластичной ленты.
Другой: упражнение
упражнения, разработанные с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибатель, абдуктор, латеральный ротатор бедра.
Плацебо Компаратор: группа упражнений + ультразвуковая терапия
Помимо вмешательства в группу упражнений, используется ультразвуковое устройство.
Другой: упражнение
упражнения, разработанные с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибатель, абдуктор, латеральный ротатор бедра.
Устройство: Ультразвуковая терапия
Ультразвук (УЗ) — это форма механической энергии, а не электрической энергии, и поэтому, строго говоря, это вообще не электротерапия, но он попадает в группу электрофизических агентов.
Экспериментальный: группа упражнений + интерференционный ток
Помимо вмешательства группы упражнений, после занятий будет применяться интерференционный ток через устройство. Будут расположены 4 электрода (8x5 см), два верхних и два нижних (образующих квадрат) вокруг центра колена.
Другой: упражнение
упражнения, разработанные с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибатель, абдуктор, латеральный ротатор бедра.
Устройство: интерференционный ток
Основной принцип интерференционной терапии (IFT) заключается в использовании значительных физиологических эффектов низкой частоты (
Экспериментальный: группа упражнений + коротковолновая диатермия
Помимо вмешательства группы упражнений, после упражнений будет применяться коротковолновая диатермия в непрерывном режиме. Для этого будет использоваться аппарат 27,12 мегагерц с помощью электродов из вулканизированной резины (12х17 см) с легким прогревом в течение 30 минут.
Другой: упражнение
упражнения, разработанные с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибатель, абдуктор, латеральный ротатор бедра.
Устройство: коротковолновая диатермия
Это модальность, которая производит глубокий нагрев за счет преобразования электромагнитной энергии в тепловую энергию.
Экспериментальный: группа упражнений + низкоинтенсивная лазерная терапия
Помимо вмешательства в группу упражнений, будет применяться лазерная терапия низкого уровня с помощью лазерного устройства, класс 3b, арсенид галлия-алюминия, непрерывный режим, длина волны: 830 нм, мощность: 30 Вт.
Другой: упражнение
упражнения, разработанные с целью укрепления мускулатуры: сгибателей и разгибателей колена; разгибатель, абдуктор, латеральный ротатор бедра.
Устройство: Низкоинтенсивная лазерная терапия
Лазерное лечение, при котором выход энергии достаточно низок, чтобы температура обрабатываемой ткани не превышала 98,6°F (36,5°F). в) или нормальной температуры тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
боль
Временное ограничение: Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита коленного сустава.
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
жесткость
Временное ограничение: Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита коленного сустава.
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
физический функциональный
Временное ограничение: Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) широко используется для оценки остеоартрита коленного сустава.
Изменение индекса артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли через 8 недель
Числовая шкала оценки боли, простая, легко управляемая шкала, оценивает воспринимаемую интенсивность боли с использованием 11-балльной шкалы от 0, что означает «отсутствие боли», до 10, что означает «самая сильная возможная боль».
Изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки боли через 8 недель
Самоощущение усталости
Временное ограничение: Изменение самооценки усталости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
визуальная аналоговая шкала (ВАШ-Ф).
Изменение самооценки усталости по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Функциональная способность сидеть и стоять
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной способности сидеть и стоять через 8 недель
тест сидя-вставание
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной способности сидеть и стоять через 8 недель
уровень боли при надавливании
Временное ограничение: Изменение порога боли ThePressure по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Порог давления на боль в колене с помощью динамометрического альгометра.
Изменение порога боли ThePressure по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Самоощущение усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе инструмента F2.2 для оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100) через 8 недель
Вопрос об инструменте F2.2 для оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопросе инструмента F2.2 для оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-100) через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nove de Julho

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cid André Fidelis de Paula Gomes, Phd, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 51391715.1.0000.5511

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками