Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární prevence deprese prostřednictvím skupinové ACT terapie, které předchází experimentální ABM-procedura

3. února 2023 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF

Sekundární prevence deprese prostřednictvím skupinové akceptační a závazkové terapie, které předchází experimentální procedura modifikace zkreslení pozornosti

Deprese (velká depresivní porucha; MDD) je velmi častá duševní porucha. Výzkum naznačuje, že jedinci s předchozími depresivními epizodami mají riziko relapsu nebo recidivy MDD. Sekundární prevence byla identifikována jako klíčový cíl v dlouhodobém zvládání onemocnění. Současný projekt si klade za cíl zjistit, zda skupinová terapie akceptace a závazku (ACT) může snížit zástupné a klinické markery relapsu ve skupině vysoce náchylné k depresivním epizodám. Skupinová intervence se bude skládat z osmi sezení a každá skupina se bude skládat maximálně z 12 osob. Projekt také studuje, zda modifikace zkreslení pozornosti (ABM) před intervencí ACT zvýší účinek. ABM bude podáváno po dobu čtrnácti dnů před intervencí ACT. Účinek bude měřen po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem jsou změny symptomů deprese. Zahrnuty jsou také míry sekundárních výsledků specifické pro ACT. Subjekty s anamnézou velké deprese (n=200), v současné době v remisi, budou přijaty z nemocnice Sørlandet (100 účastníků). Odpovídající účastníci (100 účastníků) budou přijati na University of Oslo. V první fázi budou účastníci z nemocnice Sørlandet randomizováni k léčbě ABM nebo kontrolnímu stavu. Ve druhé fázi budou všichni účastníci z nemocnice Sørlandet dostávat skupinovou léčbu ACT. Skupinové ACT a ABM představují intervence, které jsou časově a nákladově efektivní a které by mohly být dostupné velkému počtu jedinců, kteří se potýkají s MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norsko, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s anamnézou velké deprese, v současné době v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo minulé neurologické onemocnění, bipolární porucha, psychóza nebo drogová závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ABM +
Pozor Modifikace zkreslení
Behaviorální: Pozor Modifikace zkreslení
Počítačová modifikace zkreslení pozornosti
Ostatní jména:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Behaviorální: Sham Attention Bias Modification
Počítačová modifikace Sham Attention Bias Modifikace
Ostatní jména:
  • ABM-
EXPERIMENTÁLNÍ: ABM + a ACT
Modifikace zkreslení pozornosti následovaná terapií skupinového přijetí a závazku
Behaviorální: Pozor Modifikace zkreslení
Počítačová modifikace zkreslení pozornosti
Ostatní jména:
  • ABM+
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem poskytovaná v prostředí skupinové terapie
Ostatní jména:
  • AKT
SHAM_COMPARATOR: ABM - a ACT
Sham Attention Bias Modification následovaná skupinovým přijetím a terapií závazku
Behaviorální: Sham Attention Bias Modification
Počítačová modifikace Sham Attention Bias Modifikace
Ostatní jména:
  • ABM-
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem poskytovaná v prostředí skupinové terapie
Ostatní jména:
  • AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reziduálních příznaků deprese - self report
Časové okno: Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna reziduálních příznaků deprese měřená Beck Depression Inventory
Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna reziduálních příznaků deprese - hodnocení lékařem
Časové okno: Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna reziduálních příznaků deprese hodnocená Hamiltonovou hodnotící škálou pro depresi
Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva velkých depresivních epizod
Časové okno: Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
Měřeno MINI strukturovaným rozhovorem
Bude měřeno 12 měsíců po výchozí hodnotě
Změny odezvy kortizolu
Časové okno: Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Kortizol měřený v šalvějí. Vzorky odebrané ráno tři dny po sobě.
Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změny symptomů úzkosti - self report
Časové okno: Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změna symptomů úzkosti podle měření Beck Anxiety Inventory
Bude měřena na základní linii, bezprostředně po intervenci ABM, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změny v kvalitě života - vlastní zpráva
Časové okno: Bude měřeno na základní úrovni, poté po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
WHOQOL-BREF
Bude měřeno na základní úrovni, poté po 2 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Změny v Akceptaci - vlastní zpráva
Časové okno: Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Dotazník o přijetí a jednání o 7 položkách – II (AAQ-II)
Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Změny hodnot - vlastní zpráva
Časové okno: Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Bulls Eye
Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Změny v hodnotách a zavázaná akce – vlastní zpráva
Časové okno: Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Angažovaná živá váha
Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Změny v emocionální, psychologické a sociální pohodě - vlastní zpráva
Časové okno: Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Kontinuum duševního zdraví - krátká forma
Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících
Změny v současném uvědomění a přijetí - self report
Časové okno: Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících (pouze v ramenech ACT)
Philadelphia stupnice všímavosti
Bude měřeno ve výchozím stavu, poté po 1 měsíci, 2 měsících, 6 měsících, 12 měsících (pouze v ramenech ACT)
Změny v kognitivní fúzi - vlastní zpráva
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (pouze v ramenech ACT)
Dotazník kognitivní fúze
1 měsíc, 2 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců (pouze v ramenech ACT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sorlandet Hospital HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSØ-2015056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení