Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire preventie van depressie door groepsgebaseerde ACT-therapie voorafgegaan door een experimentele ABM-procedure

3 februari 2023 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Secundaire preventie van depressie door op groepen gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie voorafgegaan door een experimentele aanpassingsprocedure voor aandachtsbias

Depressie (ernstige depressieve stoornis; MDD) is een veel voorkomende psychische stoornis. Onderzoek suggereert dat personen met eerdere depressieve episodes een risico lopen op terugval of herhaling van MDD. Secundaire preventie is geïdentificeerd als een belangrijk doel in het langetermijnbeheer van de ziekte. Het huidige project heeft tot doel te onderzoeken of op groepen gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) surrogaat- en klinische markers van terugval kan verminderen in een groep die zeer kwetsbaar is voor depressieve episodes. De groepsinterventie zal bestaan ​​uit acht sessies en elke groep zal uit maximaal 12 personen bestaan. Het project onderzoekt ook of Attention Bias Modification (ABM) voorafgaand aan de ACT-interventie het effect zal versterken. ABM wordt gedurende veertien dagen voorafgaand aan de ACT-interventie toegediend. Het effect wordt gemeten over een periode van 12 maanden. Het primaire resultaat is veranderingen in depressieve symptomen. ACT-specifieke secundaire uitkomstmaten zijn ook inbegrepen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie (n=200), die momenteel in remissie zijn, zullen worden gerekruteerd uit het Sørlandet-ziekenhuis (100 deelnemers). Gematchte deelnemers (100 deelnemers) zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Oslo. In de eerste fase worden deelnemers uit het Sørlandet-ziekenhuis gerandomiseerd naar ABM-behandeling of controleconditie. In de tweede fase zullen alle deelnemers van het Sørlandet-ziekenhuis een ACT-groepsbehandeling krijgen. Op groepen gebaseerde ACT en ABM vertegenwoordigen interventies die tijd- en kostenbesparend zijn en die beschikbaar kunnen worden gesteld aan een groot aantal personen die worstelen met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
224

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Noorwegen, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, momenteel in remissie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere neurologische ziekte, bipolaire stoornis, psychose of drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: ABM+
Aandachtsbias Wijziging
Gedragsmatig: Aandachtsbias Wijziging
Computergebaseerde wijziging van aandachtsbias
Andere namen:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Gedragsmatig: Sham Aandacht Bias Modificatie
Computergebaseerde Sham Attention Bias Modificatie
Andere namen:
  • ABM-
EXPERIMENTEEL: ABM+ en ACT
Attention Bias Modification gevolgd door Group Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Aandachtsbias Wijziging
Computergebaseerde wijziging van aandachtsbias
Andere namen:
  • ABM+
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy geleverd in een groepstherapie setting
Andere namen:
  • HANDELEN
SHAM_COMPARATOR: ABM - en ACT
Sham Attention Bias Modification gevolgd door Group Acceptance and Commitment Therapy
Gedragsmatig: Sham Aandacht Bias Modificatie
Computergebaseerde Sham Attention Bias Modificatie
Andere namen:
  • ABM-
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie
Acceptance and Commitment Therapy geleverd in een groepstherapie setting
Andere namen:
  • HANDELEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in resterende symptomen van depressie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in restsymptomen van depressie zoals gemeten door Beck Depression Inventory
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in restsymptomen van depressie - beoordeling door de arts
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in resterende symptomen van depressie zoals beoordeeld door Hamilton Rating Scale for Depression
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van ernstige depressieve episodes
Tijdsspanne: Wordt 12 maanden na baseline gemeten
Gemeten door MINI gestructureerd interview
Wordt 12 maanden na baseline gemeten
Veranderingen in de cortisolrespons
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Cortisol gemeten in salvia. Monsters genomen in de ochtend op drie opeenvolgende dagen.
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in symptomen van angst - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in symptomen van angst zoals gemeten door Beck Anxiety Inventory
Wordt gemeten bij baseline, direct na ABM-interventie, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
WHOQOL-BREF
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Veranderingen in acceptatie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
De acceptatie- en actievragenlijst met 7 items - II (AAQ-II)
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in waarden - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
In de roos
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in waarden en toegewijde actie - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Betrokken woonschaal
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Continuüm geestelijke gezondheid - korte vorm
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Veranderingen in bewustzijn en acceptatie van het huidige moment - zelfrapportage
Tijdsspanne: Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
Philadelphia mindfulness-schaal
Wordt gemeten bij baseline, daarna na 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
Veranderingen in cognitieve fusie - zelfrapportage
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)
Cognitieve fusievragenlijst
1 maand, 2 maanden, 6 maanden, 12 maanden (alleen in ACT-armen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sorlandet Hospital HF

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSØ-2015056

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen