Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær forebygging av depresjon gjennom gruppebasert ACT-terapi innledet av en eksperimentell ABM-prosedyre

3. februar 2023 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Sekundær forebygging av depresjon gjennom gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi etter en eksperimentell oppmerksomhetsskjevhetsmodifikasjonsprosedyre

Depresjon (stor depressiv lidelse; MDD) er en svært vanlig psykisk lidelse. Forskning tyder på at personer med tidligere depressive episoder har en risiko for tilbakefall eller tilbakefall av MDD. Sekundær forebygging har blitt identifisert som et sentralt mål i langsiktig behandling av sykdommen. Det nåværende prosjektet tar sikte på å undersøke om gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) kan redusere surrogat- og kliniske markører for tilbakefall i en gruppe som er svært sårbar for depressive episoder. Gruppeintervensjonen vil bestå av åtte økter, og hver gruppe vil bestå av maksimalt 12 personer. Prosjektet studerer også om Attention Bias Modification (ABM) før ACT-intervensjonen vil forsterke effekten. ABM vil bli administrert over en periode på fjorten dager før ACT-intervensjonen. Effekten vil bli målt over en periode på 12 måneder. Det primære resultatet er endringer i depressive symptomer. ACT-spesifikke sekundære utfallsmål er også inkludert. Personer med en historie med alvorlig depresjon (n=200), for tiden i remisjon, vil bli rekruttert fra Sørlandet sykehus (100 deltakere). Matchede deltakere (100 deltakere) vil bli rekruttert ved Universitetet i Oslo. I første fase vil deltakere fra Sørlandet sykehus randomiseres til ABM-behandling eller kontrolltilstand. I andre fase vil alle deltakere fra Sørlandet sykehus få gruppebasert ACT-behandling. Gruppebasert ACT og ABM representerer intervensjoner som er tids- og kostnadseffektive, og som kan gjøres tilgjengelig for et stort antall individer som sliter med MDD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med alvorlig depresjon, for tiden i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, bipolar lidelse, psykose eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ABM +
Attention Bias Modification
Atferdsmessig: Attention Bias Modification
Datamaskinbasert endring av oppmerksomhetsskjevhet
Andre navn:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Atferdsmessig: Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet
Datamaskinbasert sham Attention Bias Modification
Andre navn:
  • ABM-
EKSPERIMENTELL: ABM + og ACT
Attention Bias Modification etterfulgt av Group Acceptance and Commitment Therapy
Atferdsmessig: Attention Bias Modification
Datamaskinbasert endring av oppmerksomhetsskjevhet
Andre navn:
  • ABM+
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Aksept- og forpliktelsesterapi levert i gruppeterapi
Andre navn:
  • HANDLING
SHAM_COMPARATOR: ABM - og ACT
Sham Attention Bias Modification etterfulgt av Group Acceptance and Commitment Therapy
Atferdsmessig: Modifikasjon av falsk oppmerksomhetsskjevhet
Datamaskinbasert sham Attention Bias Modification
Andre navn:
  • ABM-
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Aksept- og forpliktelsesterapi levert i gruppeterapi
Andre navn:
  • HANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenværende symptomer på depresjon - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i gjenværende symptomer på depresjon målt ved Beck Depression Inventory
Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i gjenværende symptomer på depresjon - klinikervurdering
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i gjenværende symptomer på depresjon som vurdert av Hamilton Rating Scale for Depression
Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av alvorlige depressive episoder
Tidsramme: Vil bli målt 12 måneder etter baseline
Målt ved MINI strukturert intervju
Vil bli målt 12 måneder etter baseline
Endringer i kortisolrespons
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kortisol målt i salvia. Prøver tatt om morgenen tre dager på rad.
Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i symptomer på angst - selvrapportering
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i symptomer på angst målt ved Beck Anxiety Inventory
Vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter ABM-intervensjon, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i livskvalitet - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
WHOQOL-BREF
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endringer i Aksept - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Aksept- og handlingsspørreskjemaet med 7 elementer - II (AAQ-II)
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i verdier - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Midt i blinken
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i verdier og forpliktet handling - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Engasjert levende skala
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i emosjonelt, psykologisk og sosialt velvære - egenrapport
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mental Helse kontinuum - kortform
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endringer i nåværende bevissthet og aksept - selvrapportering
Tidsramme: Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-armer)
Philadelphia mindfulness-skala
Vil bli målt ved baseline, deretter etter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-armer)
Endringer i kognitiv fusjon - egenrapport
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-armer)
Kognitiv fusjonsspørreskjema
1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-armer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sorlandet Hospital HF

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSØ-2015056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger