Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione secondaria della depressione attraverso la terapia ACT di gruppo preceduta da una procedura ABM sperimentale

3 febbraio 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Prevenzione secondaria della depressione attraverso la terapia dell'accettazione e dell'impegno di gruppo preceduta da una procedura sperimentale di modifica del pregiudizio attenzionale

La depressione (disturbo depressivo maggiore; MDD) è un disturbo mentale molto comune. La ricerca suggerisce che le persone con precedenti episodi depressivi hanno un rischio di ricaduta o ricorrenza di MDD. La prevenzione secondaria è stata identificata come un obiettivo chiave nella gestione a lungo termine della malattia. L'attuale progetto mira a indagare se la terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul gruppo può ridurre i marcatori surrogati e clinici di ricaduta in un gruppo altamente vulnerabile agli episodi depressivi. L'intervento di gruppo sarà composto da otto sessioni, e ogni gruppo sarà composto da un massimo di 12 persone. Il progetto studia anche se l'Attention Bias Modification (ABM) che precede l'intervento ACT potenzierà l'effetto. L'ABM verrà somministrato per un periodo di quattordici giorni prima dell'intervento dell'ACT. L'effetto sarà misurato su un periodo di 12 mesi. L'esito primario sono i cambiamenti nei sintomi depressivi. Sono incluse anche misure di esito secondarie specifiche per ACT. I soggetti con una storia di depressione maggiore (n=200), attualmente in remissione, saranno reclutati dal Sørlandet Hospital (100 partecipanti). I partecipanti abbinati (100 partecipanti) saranno reclutati presso l'Università di Oslo. Nella prima fase, i partecipanti dell'ospedale di Sørlandet saranno randomizzati al trattamento ABM o alla condizione di controllo. Nella seconda fase tutti i partecipanti dell'ospedale di Sørlandet riceveranno un trattamento ACT di gruppo. L'ACT e l'ABM di gruppo rappresentano interventi efficaci in termini di tempo e costi e che potrebbero essere resi disponibili a un gran numero di individui alle prese con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norvegia, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una storia di depressione maggiore, attualmente in remissione

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica attuale o passata, disturbo bipolare, psicosi o tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AB +
Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
Altri nomi:
  • ABM+
SHAM_COMPARATORE: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Comportamentale: Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer
Altri nomi:
  • ABM-
SPERIMENTALE: ABM+ e ACT
Modifica del pregiudizio dell'attenzione seguita dall'accettazione di gruppo e dalla terapia dell'impegno
Comportamentale: Modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione basata su computer
Altri nomi:
  • ABM+
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno erogata in un contesto di terapia di gruppo
Altri nomi:
  • ATTO
SHAM_COMPARATORE: ABM - e ACT
Finta modifica del pregiudizio dell'attenzione seguita dall'accettazione di gruppo e dalla terapia dell'impegno
Comportamentale: Falsa modifica del pregiudizio dell'attenzione
Modifica del pregiudizio dell'attenzione fittizia basata su computer
Altri nomi:
  • ABM-
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno erogata in un contesto di terapia di gruppo
Altri nomi:
  • ATTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi residui della depressione - self report
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione misurati dal Beck Depression Inventory
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione - valutazione del medico
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi residui della depressione valutati dalla Hamilton Rating Scale for Depression
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di episodi depressivi maggiori
Lasso di tempo: Verrà misurato 12 mesi dopo il basale
Misurato dall'intervista strutturata MINI
Verrà misurato 12 mesi dopo il basale
Cambiamenti nella risposta del cortisolo
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cortisolo misurato in salvia. Campioni prelevati al mattino per tre giorni consecutivi.
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nei sintomi dell'ansia - autovalutazione
Lasso di tempo: Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi dell'ansia misurata dal Beck Anxiety Inventory
Sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'intervento ABM, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
WHOQOL-BREF
Verrà misurato al basale, quindi dopo 2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nell'accettazione - self report
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario di accettazione e azione in 7 punti - II (AAQ-II)
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei valori - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Occhio di toro
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nei valori e azioni impegnate - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Scala vivente impegnata
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel benessere emotivo, psicologico e sociale - autovalutazione
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Continuum della salute mentale - forma abbreviata
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella consapevolezza e nell'accettazione del momento presente - self report
Lasso di tempo: Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Scala della consapevolezza di Filadelfia
Verrà misurato al basale, quindi dopo 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Cambiamenti nella fusione cognitiva - self report
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)
Questionario sulla fusione cognitiva
1 mese, 2 mesi, 6 mesi, 12 mesi (solo nei bracci ACT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSØ-2015056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni