Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtórna profilaktyka depresji poprzez grupową terapię ACT poprzedzoną eksperymentalną procedurą ABM

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Wtórna profilaktyka depresji poprzez grupową terapię akceptacji i zaangażowania poprzedzoną eksperymentalną procedurą modyfikacji błędu uwagi

Depresja (duże zaburzenie depresyjne; MDD) jest bardzo powszechnym zaburzeniem psychicznym. Badania sugerują, że osoby z wcześniejszymi epizodami depresyjnymi mają ryzyko nawrotu lub nawrotu MDD. Profilaktyka wtórna została uznana za kluczowy cel w długotrwałym leczeniu tej choroby. Obecny projekt ma na celu zbadanie, czy grupowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) może zmniejszyć zastępcze i kliniczne markery nawrotu w grupie bardzo podatnej na epizody depresyjne. Interwencja grupowa składać się będzie z ośmiu sesji, a każda grupa będzie liczyć maksymalnie 12 osób. W ramach projektu badane jest również, czy modyfikacja błędu uwagi (ABM) poprzedzająca interwencję ACT wzmocni efekt. ABM będzie podawana przez czternaście dni przed interwencją ACT. Efekt będzie mierzony przez okres 12 miesięcy. Głównym wynikiem są zmiany w objawach depresyjnych. Uwzględniono również drugorzędne miary wyniku specyficzne dla ACT. Pacjenci z historią dużej depresji (n=200), obecnie w stanie remisji, będą rekrutowani ze szpitala Sørlandet (100 uczestników). Dopasowani uczestnicy (100 uczestników) zostaną zrekrutowani na Uniwersytecie w Oslo. W pierwszej fazie uczestnicy ze szpitala Sørlandet zostaną losowo przydzieleni do leczenia ABM lub do grupy kontrolnej. W drugiej fazie wszyscy uczestnicy ze szpitala Sørlandet otrzymają terapię grupową ACT. Grupowe ACT i ABM reprezentują interwencje, które są efektywne czasowo i kosztowo, i które mogą być dostępne dla dużej liczby osób zmagających się z MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
224

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norwegia, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z historią dużej depresji, obecnie w remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza lub uzależnienie od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ABM +
Uwaga modyfikacja odchylenia
Behawioralne: Uwaga modyfikacja odchylenia
Komputerowa modyfikacja odchylenia uwagi
Inne nazwy:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Behawioralne: Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
Oparta na komputerze modyfikacja fałszywej uwagi
Inne nazwy:
  • ABM-
EKSPERYMENTALNY: ABM+ i ACT
Modyfikacja błędu uwagi, po której następuje terapia akceptacji grupowej i zaangażowania
Behawioralne: Uwaga modyfikacja odchylenia
Komputerowa modyfikacja odchylenia uwagi
Inne nazwy:
  • ABM+
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania prowadzona w warunkach terapii grupowej
Inne nazwy:
  • AKT
SHAM_COMPARATOR: ABM - i DZIAŁAJ
Pozorowana modyfikacja uprzedzeń uwagi, a następnie terapia akceptacji grupowej i zaangażowania
Behawioralne: Pozorowana modyfikacja odchylenia uwagi
Oparta na komputerze modyfikacja fałszywej uwagi
Inne nazwy:
  • ABM-
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania prowadzona w warunkach terapii grupowej
Inne nazwy:
  • AKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów rezydualnych depresji – samoopis
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana rezydualnych objawów depresji mierzona Inwentarzem Depresji Becka
Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana objawów rezydualnych depresji – ocena klinicysty
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana resztkowych objawów depresji według skali Hamiltona dla depresji
Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty dużych epizodów depresyjnych
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
Zmierzone za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu MINI
Zostanie zmierzony 12 miesięcy po linii bazowej
Zmiany w odpowiedzi kortyzolu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Kortyzol mierzony w szałwii. Próbki pobierane rano przez trzy dni z rzędu.
Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiany w objawach lękowych – samoopis
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana objawów lęku mierzona za pomocą Inwentarza Lęku Becka
Zostanie zmierzony w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji ABM, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiany w jakości życia – samoopis
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
WHOQOL-BREF
Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 2 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiany w akceptacji - raport własny
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
7-itemowy Kwestionariusz Akceptacji i Działania - II (AAQ-II)
Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiany wartości - samoopis
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Strzał w dziesiątkę
Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiany wartości i podjęte działania - raport własny
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zaangażowana skala życia
Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiany w samopoczuciu emocjonalnym, psychologicznym i społecznym - raport własny
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Kontinuum Zdrowia Psychicznego - krótka forma
Zostanie zmierzony na linii bazowej, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach
Zmiany świadomości i akceptacji chwili obecnej – samoopis
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony na początku badania, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach (tylko w ramionach ACT)
Filadelfijska skala uważności
Zostanie zmierzony na początku badania, a następnie po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach (tylko w ramionach ACT)
Zmiany w fuzji poznawczej - samoopis
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (tylko w ramionach ACT)
Kwestionariusz fuzji poznawczej
1 miesiąc, 2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy (tylko w ramionach ACT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSØ-2015056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami