Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика депрессии с помощью групповой АКТ-терапии, которой предшествует экспериментальная АБМ-процедура

3 февраля 2023 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Вторичная профилактика депрессии с помощью групповой терапии принятия и приверженности, которой предшествует экспериментальная процедура модификации предвзятости внимания

Депрессия (большое депрессивное расстройство; БДР) является очень распространенным психическим расстройством. Исследования показывают, что люди с предшествующими депрессивными эпизодами имеют риск рецидива или рецидива БДР. Вторичная профилактика была определена как ключевая цель в долгосрочном лечении болезни. Текущий проект направлен на изучение того, может ли групповая терапия принятия и приверженности (ACT) уменьшить суррогатные и клинические маркеры рецидива в группе, очень уязвимой для депрессивных эпизодов. Групповое вмешательство будет состоять из восьми сессий, и каждая группа будет состоять максимум из 12 человек. В рамках проекта также изучается, улучшит ли эффект модификация смещения внимания (ABM), предшествующая вмешательству ACT. ABM будет вводиться в течение четырнадцати дней до вмешательства ACT. Эффект будет измеряться в течение 12 месяцев. Первичным исходом являются изменения депрессивных симптомов. Также включены вторичные показатели результатов, специфичные для ACT. Субъекты с большой депрессией в анамнезе (n = 200), в настоящее время находящиеся в состоянии ремиссии, будут набраны из больницы Sørlandet (100 участников). Подходящие участники (100 участников) будут набраны в Университете Осло. На первом этапе участники из больницы Sørlandet будут рандомизированы для лечения АБМ или контрольного состояния. На втором этапе все участники из больницы Sørlandet получат групповое лечение ACT. Групповые ACT и ABM представляют собой вмешательства, которые являются эффективными по времени и стоимости, и которые могут быть доступны большому количеству людей, борющихся с БДР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
224

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Норвегия, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с большой депрессией в анамнезе, в настоящее время в стадии ремиссии

Критерий исключения:

  • Текущие или прошлые неврологические заболевания, биполярное расстройство, психоз или наркомания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРО +
Модификация смещения внимания
Поведенческий: Модификация смещения внимания
Компьютерная модификация смещения внимания
Другие имена:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Модификация смещения ложного внимания
Поведенческий: Модификация смещения ложного внимания
Компьютеризированная модификация смещения ложного внимания
Другие имена:
  • ABM-
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПРО+ и АСТ
Модификация предвзятости внимания с последующей терапией группового принятия и приверженности
Поведенческий: Модификация смещения внимания
Компьютерная модификация смещения внимания
Другие имена:
  • ABM+
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности, проводимая в условиях групповой терапии
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ
SHAM_COMPARATOR: ПРО - и АКТ
Модификация фиктивной предвзятости внимания с последующей терапией группового принятия и приверженности
Поведенческий: Модификация смещения ложного внимания
Компьютеризированная модификация смещения ложного внимания
Другие имена:
  • ABM-
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Терапия принятия и приверженности, проводимая в условиях групповой терапии
Другие имена:
  • ДЕЙСТВОВАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остаточных симптомов депрессии - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение остаточных симптомов депрессии, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека.
Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение остаточных симптомов депрессии - оценка клинициста
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение остаточных симптомов депрессии по рейтинговой шкале Гамильтона для депрессии
Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение больших депрессивных эпизодов
Временное ограничение: Будет измерено через 12 месяцев после исходного уровня
Измерено с помощью структурированного интервью MINI
Будет измерено через 12 месяцев после исходного уровня
Изменения реакции кортизола
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Кортизол измеряется в шалфее. Пробы берут утром три дня подряд.
Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения симптомов тревоги - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью опросника Бека о тревоге
Будет измеряться на исходном уровне, сразу после вмешательства АВМ, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в качестве жизни - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, а затем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
WHOQOL-BREF
Будет измеряться на исходном уровне, а затем через 2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Изменения в принятии - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Опросник принятия и действий из 7 пунктов - II (AAQ-II)
Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменения в ценностях - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Прямо в точку
Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменения в ценностях и совершенных действиях - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Занятая живая шкала
Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменения в эмоциональном, психологическом и социальном благополучии - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Континуум психического здоровья - краткая форма
Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев.
Изменения в осознании и принятии настоящего момента - самоотчет
Временное ограничение: Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (только в группах ACT)
Филадельфийская шкала внимательности
Будет измеряться на исходном уровне, затем через 1 месяц, 2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев (только в группах ACT)
Изменения в когнитивном слиянии — самоотчет
Временное ограничение: 1 мес, 2 мес, 6 мес, 12 мес (только в АСТ-руках)
Опросник когнитивного слияния
1 мес, 2 мес, 6 мес, 12 мес (только в АСТ-руках)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sorlandet Hospital HF

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSØ-2015056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками