Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær forebyggelse af depression gennem gruppebaseret ACT-terapi indledt af en eksperimentel ABM-procedure

3. februar 2023 opdateret af: Sorlandet Hospital HF

Sekundær forebyggelse af depression gennem gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi indledt af en eksperimentel opmærksomhedsbias modifikationsprocedure

Depression (større depressiv lidelse; MDD) er en meget almindelig psykisk lidelse. Forskning tyder på, at personer med tidligere depressive episoder har en risiko for tilbagefald eller gentagelse af MDD. Sekundær forebyggelse er blevet identificeret som et nøglemål i den langsigtede håndtering af sygdommen. Det aktuelle projekt har til formål at undersøge, om gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) kan reducere surrogat- og kliniske markører for tilbagefald i en gruppe, der er meget sårbar over for depressive episoder. Gruppeinterventionen vil bestå af otte sessioner, og hver gruppe vil bestå af maksimalt 12 personer. Projektet undersøger også, om Attention Bias Modification (ABM) forud for ACT-interventionen vil forstærke effekten. ABM vil blive administreret over en periode på fjorten dage før ACT-interventionen. Effekten vil blive målt over en periode på 12 måneder. Det primære resultat er ændringer i depressive symptomer. ACT-specifikke sekundære resultatmål er også inkluderet. Forsøgspersoner med en historie med svær depression (n=200), i øjeblikket i remission, vil blive rekrutteret fra Sørlandet Hospital (100 deltagere). Matchede deltagere (100 deltagere) vil blive rekrutteret ved Universitetet i Oslo. I første fase vil deltagere fra Sørlandet sygehus blive randomiseret til ABM-behandling eller kontroltilstand. I anden fase vil alle deltagere fra Sørlandet sygehus modtage gruppebaseret ACT-behandling. Gruppebaseret ACT og ABM repræsenterer interventioner, der er tids- og omkostningseffektive, og som kan gøres tilgængelige for et stort antal personer, der kæmper med MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norge, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en historie med svær depression, i øjeblikket i remission

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, bipolar lidelse, psykose eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ABM +
Attention Bias Modification
Adfærdsmæssigt: Attention Bias Modification
Computerbaseret Attention Bias Modification
Andre navne:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Adfærdsmæssigt: Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
Computerbaseret Sham Attention Bias Modification
Andre navne:
  • ABM-
EKSPERIMENTEL: ABM + og ACT
Attention Bias Modification efterfulgt af gruppeaccept og forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Attention Bias Modification
Computerbaseret Attention Bias Modification
Andre navne:
  • ABM+
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Accept- og forpligtelsesterapi leveret i gruppeterapi
Andre navne:
  • HANDLING
SHAM_COMPARATOR: ABM - og ACT
Sham Attention Bias Modification efterfulgt af gruppeaccept og forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Modifikation af falsk opmærksomhedsbias
Computerbaseret Sham Attention Bias Modification
Andre navne:
  • ABM-
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Accept- og forpligtelsesterapi leveret i gruppeterapi
Andre navne:
  • HANDLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resterende symptomer på depression - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i resterende symptomer på depression målt ved Beck Depression Inventory
Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i resterende symptomer på depression - klinikervurdering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i resterende symptomer på depression som vurderet af Hamilton Rating Scale for Depression
Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af svære depressive episoder
Tidsramme: Vil blive målt 12 måneder efter baseline
Målt ved MINI struktureret interview
Vil blive målt 12 måneder efter baseline
Ændringer i Cortisol-respons
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Kortisol målt i salvia. Prøver taget om morgenen tre dage i træk.
Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i symptomer på angst - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i symptomer på angst målt ved Beck Anxiety Inventory
Vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter ABM-intervention, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i livskvalitet - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
WHOQOL-BREF
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Accept - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Accept- og handlingsspørgeskemaet med 7 punkter - II (AAQ-II)
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i værdier - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Bulls Eye
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i værdier og engageret handling - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Engageret levende skala
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Mental Health kontinuum - kort form
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i nutidens bevidsthed og accept - selvrapportering
Tidsramme: Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-arme)
Philadelphia mindfulness skala
Vil blive målt ved baseline, derefter efter 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-arme)
Ændringer i kognitiv fusion - selvrapportering
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-arme)
Kognitiv fusion spørgeskema
1 måned, 2 måneder, 6 måneder, 12 måneder (kun i ACT-arme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSØ-2015056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger