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Prevenção Secundária da Depressão Através de Terapia ACT Baseada em Grupo Precedida por um Procedimento ABM Experimental

3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sorlandet Hospital HF

Prevenção Secundária da Depressão Através da Terapia de Aceitação e Compromisso Baseada em Grupo Precedida por um Procedimento Experimental de Modificação do Viés de Atenção

A depressão (transtorno depressivo maior; TDM) é um transtorno mental muito comum. Pesquisas sugerem que indivíduos com episódios depressivos anteriores correm o risco de recaída ou recorrência de TDM. A prevenção secundária foi identificada como um objetivo fundamental na gestão a longo prazo da doença. O projeto atual visa investigar se a Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em grupo pode reduzir marcadores substitutos e clínicos de recaída em um grupo altamente vulnerável a episódios depressivos. A intervenção em grupo será composta por oito sessões, e cada grupo será composto por no máximo 12 pessoas. O projeto também estuda se a modificação do viés de atenção (ABM) anterior à intervenção ACT aumentará o efeito. ABM será administrado durante um período de catorze dias antes da intervenção ACT. O efeito será medido ao longo de um período de 12 meses. O desfecho primário são as mudanças nos sintomas depressivos. Medidas de resultados secundários específicos de ACT também estão incluídas. Indivíduos com histórico de depressão maior (n=200), atualmente em remissão, serão recrutados no Sørlandet Hospital (100 participantes). Os participantes correspondentes (100 participantes) serão recrutados na Universidade de Oslo. Na primeira fase, os participantes do hospital Sørlandet serão randomizados para tratamento ABM ou condição de controle. Na segunda fase, todos os participantes do hospital Sørlandet receberão tratamento ACT em grupo. ACT e ABM baseados em grupo representam intervenções que são eficazes em termos de tempo e custo, e que podem ser disponibilizadas para um grande número de indivíduos que lutam com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com histórico de depressão maior, atualmente em remissão

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica atual ou passada, transtorno bipolar, psicose ou dependência de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ABM +
Modificação do viés de atenção
Comportamental: Modificação do viés de atenção
Modificação de viés de atenção baseada em computador
Outros nomes:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Comportamental: Modificação de Viés de Atenção Falsa
Modificação de viés de atenção simulada baseada em computador
Outros nomes:
  • ABM-
EXPERIMENTAL: ABM + e ACT
Modificação do Viés de Atenção seguida de Terapia de Aceitação e Compromisso em Grupo
Comportamental: Modificação do viés de atenção
Modificação de viés de atenção baseada em computador
Outros nomes:
  • ABM+
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Terapia de Aceitação e Compromisso ministrada em um ambiente de terapia de grupo
Outros nomes:
  • AJA
SHAM_COMPARATOR: ABM - e ACT
Modificação de Viés de Atenção Falsa seguida de Terapia de Aceitação e Compromisso em Grupo
Comportamental: Modificação de Viés de Atenção Falsa
Modificação de viés de atenção simulada baseada em computador
Outros nomes:
  • ABM-
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Terapia de Aceitação e Compromisso ministrada em um ambiente de terapia de grupo
Outros nomes:
  • AJA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas residuais de depressão - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas residuais de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck
Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas residuais de depressão - avaliação clínica
Prazo: Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas residuais de depressão conforme classificado pela Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de episódios depressivos maiores
Prazo: Será medido 12 meses após a linha de base
Medido por entrevista estruturada do MINI
Será medido 12 meses após a linha de base
Alterações na resposta do cortisol
Prazo: Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Cortisol medido em sálvia. Amostras colhidas pela manhã em três dias consecutivos.
Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Alterações nos sintomas de ansiedade - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck
Será medido na linha de base, imediatamente após a intervenção ABM, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças na Qualidade de Vida - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 2 meses, 6 meses e 12 meses
WHOQOL-BREF
Será medido na linha de base, depois de 2 meses, 6 meses e 12 meses
Mudanças na aceitação - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de aceitação e ação de 7 itens - II (AAQ-II)
Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Mudanças nos valores - auto-relato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Alvo
Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Mudanças nos Valores e ação comprometida - auto-relato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Escala de vida engajada
Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Alterações no Bem-Estar Emocional, Psicológico e Social - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Continuum de Saúde Mental - forma abreviada
Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Mudanças na consciência e aceitação do momento presente - autorrelato
Prazo: Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses (somente nos braços ACT)
Escala de atenção plena da Filadélfia
Será medido na linha de base, depois de 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses (somente nos braços ACT)
Mudanças na fusão cognitiva - autorrelato
Prazo: 1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses (apenas nos braços ACT)
Questionário de fusão cognitiva
1 mês, 2 meses, 6 meses, 12 meses (apenas nos braços ACT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sorlandet Hospital HF

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSØ-2015056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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