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Sekundärprävention von Depressionen durch gruppenbasierte ACT-Therapie mit vorangestelltem experimentellem ABM-Verfahren

3. Februar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF

Sekundärprävention von Depressionen durch gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie, der ein experimentelles Verfahren zur Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung vorausgeht

Depression (Major Depression; MDD) ist eine sehr häufige psychische Störung. Die Forschung legt nahe, dass Personen mit früheren depressiven Episoden ein Risiko für einen Rückfall oder ein Wiederauftreten von MDD haben. Die Sekundärprävention wurde als Schlüsselziel bei der langfristigen Behandlung der Krankheit identifiziert. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine gruppenbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) Surrogat- und klinische Rückfallmarker in einer Gruppe reduzieren kann, die sehr anfällig für depressive Episoden ist. Die Gruppenintervention besteht aus acht Sitzungen und jede Gruppe besteht aus maximal 12 Personen. Das Projekt untersucht auch, ob die der ACT-Intervention vorausgehende Aufmerksamkeitsverzerrungsmodifikation (ADM) die Wirkung verstärkt. ABM wird über einen Zeitraum von vierzehn Tagen vor der ACT-Intervention verabreicht. Die Wirkung wird über einen Zeitraum von 12 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis sind Veränderungen der depressiven Symptome. ACT-spezifische sekundäre Ergebnismaße sind ebenfalls enthalten. Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen (n=200), die sich derzeit in Remission befinden, werden vom Sørlandet-Krankenhaus (100 Teilnehmer) rekrutiert. Passende Teilnehmer (100 Teilnehmer) werden an der Universität Oslo rekrutiert. In der ersten Phase werden Teilnehmer aus dem Sørlandet-Krankenhaus randomisiert einer ABM-Behandlung oder einem Kontrollzustand zugeteilt. In der zweiten Phase erhalten alle Teilnehmer des Sørlandet-Krankenhauses eine gruppenbasierte ACT-Behandlung. Gruppenbasierte ACT und ABM stellen Interventionen dar, die zeit- und kosteneffektiv sind und einer großen Anzahl von Personen, die mit MDD zu kämpfen haben, zur Verfügung gestellt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norwegen, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von schweren Depressionen, die sich derzeit in Remission befinden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene neurologische Erkrankung, bipolare Störung, Psychose oder Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ABM+
Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Andere Namen:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Verhalten: Schein-Aufmerksamkeits-Bias-Modifikation
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification
Andere Namen:
  • ABM-
EXPERIMENTAL: ABM+ und ACT
Attention Bias Modification gefolgt von Group Acceptance and Commitment Therapy
Verhalten: Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Computerbasierte Modifikation der Aufmerksamkeitsverzerrung
Andere Namen:
  • ABM+
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Bindungstherapie, die in einer Gruppentherapie durchgeführt wird
Andere Namen:
  • HANDLUNG
SHAM_COMPARATOR: ABM - und ACT
Sham Attention Bias Modification gefolgt von Group Acceptance and Commitment Therapy
Verhalten: Schein-Aufmerksamkeits-Bias-Modifikation
Computerbasierte Sham Attention Bias Modification
Andere Namen:
  • ABM-
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Bindungstherapie, die in einer Gruppentherapie durchgeführt wird
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Restsymptome einer Depression – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderung der Restsymptome einer Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderung der Restsymptome der Depression – klinische Bewertung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderung der verbleibenden Depressionssymptome gemäß Hamilton Rating Scale for Depression
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten schwerer depressiver Episoden
Zeitfenster: Wird 12 Monate nach der Baseline gemessen
Gemessen mit MINI strukturiertem Interview
Wird 12 Monate nach der Baseline gemessen
Änderungen in der Cortisol-Reaktion
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Cortisol in Speichel gemessen. Probenentnahme morgens an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderungen der Angstsymptome – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderung der Angstsymptome, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory
Wird zu Studienbeginn, unmittelbar nach der ABM-Intervention, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten gemessen
Veränderungen der Lebensqualität – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
WHOQOL-BREF
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 2 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Änderungen in der Akzeptanz - Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Der 7-Punkte-Annahme- und Aktionsfragebogen - II (AAQ-II)
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Wertewandel - Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Bullauge
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Wertewandel und engagiertes Handeln – Selbstauskunft
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Engagierte Wohnwaage
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderungen des emotionalen, psychologischen und sozialen Wohlbefindens – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Psychisches Gesundheitskontinuum - Kurzform
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderungen im Bewusstsein und in der Akzeptanz des gegenwärtigen Moments – Selbstbericht
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten (nur in ACT-Armen)
Philadelphia Achtsamkeitsskala
Wird zu Studienbeginn gemessen, dann nach 1 Monat, 2 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten (nur in ACT-Armen)
Veränderungen in der kognitiven Fusion – Selbstbericht
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nur in ACT-Armen)
Fragebogen zur kognitiven Fusion
1 Monat, 2 Monate, 6 Monate, 12 Monate (nur in ACT-Armen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSØ-2015056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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