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Prevención secundaria de la depresión a través de la terapia ACT grupal precedida por un procedimiento ABM experimental

3 de febrero de 2023 actualizado por: Sorlandet Hospital HF

Prevención Secundaria de la Depresión a Través de una Terapia de Aceptación y Compromiso Basada en Grupo Precedida por un Procedimiento Experimental de Modificación del Sesgo Atencional

La depresión (trastorno depresivo mayor; MDD) es un trastorno mental muy común. La investigación sugiere que las personas con episodios depresivos previos tienen un riesgo de recaída o recurrencia de MDD. La prevención secundaria ha sido identificada como un objetivo clave en el manejo a largo plazo de la enfermedad. El proyecto actual tiene como objetivo investigar si la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en grupos puede reducir los marcadores sustitutos y clínicos de recaída en un grupo altamente vulnerable a los episodios depresivos. La intervención grupal constará de ocho sesiones, y cada grupo estará compuesto por un máximo de 12 personas. El proyecto también estudia si la modificación del sesgo de atención (ABM) que precede a la intervención ACT mejorará el efecto. ABM se administrará durante un período de catorce días antes de la intervención ACT. El efecto se medirá durante un período de 12 meses. El resultado primario son los cambios en los síntomas depresivos. También se incluyen medidas de resultado secundarias específicas de ACT. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor (n = 200), actualmente en remisión, serán reclutados del Hospital Sørlandet (100 participantes). Los participantes emparejados (100 participantes) serán reclutados en la Universidad de Oslo. En la primera fase, los participantes del hospital de Sørlandet serán asignados al azar al tratamiento ABM oa la condición de control. En la segunda fase, todos los participantes del hospital de Sørlandet recibirán un tratamiento ACT basado en grupos. ACT y ABM basados ​​en grupos representan intervenciones que son rentables y en tiempo, y que podrían estar disponibles para un gran número de personas que luchan con MDD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Noruega, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con antecedentes de depresión mayor, actualmente en remisión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica actual o pasada, trastorno bipolar, psicosis o adicción a las drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ABM +
Modificación del sesgo de atención
Conductual: Modificación del sesgo de atención
Modificación del sesgo de atención basada en computadora
Otros nombres:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Conductual: Modificación del sesgo de atención simulada
Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora
Otros nombres:
  • ABM-
EXPERIMENTAL: ABM+ y ACT
Modificación del Sesgo de Atención seguida de Terapia de Aceptación Grupal y Compromiso
Conductual: Modificación del sesgo de atención
Modificación del sesgo de atención basada en computadora
Otros nombres:
  • ABM+
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
Terapia de aceptación y compromiso impartida en un entorno de terapia de grupo
Otros nombres:
  • ACTUAR
SHAM_COMPARATOR: ABM - y ACT
Modificación del sesgo de atención simulada seguida de terapia de compromiso y aceptación grupal
Conductual: Modificación del sesgo de atención simulada
Modificación del sesgo de atención simulada basada en computadora
Otros nombres:
  • ABM-
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
Terapia de aceptación y compromiso impartida en un entorno de terapia de grupo
Otros nombres:
  • ACTUAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas residuales de depresión - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas residuales de depresión medidos por el Inventario de Depresión de Beck
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas residuales de la depresión: calificación del médico
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas residuales de depresión según la escala de calificación de Hamilton para la depresión
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de episodios depresivos mayores
Periodo de tiempo: Se medirá 12 meses después de la línea de base
Medido por entrevista estructurada MINI
Se medirá 12 meses después de la línea de base
Cambios en la respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cortisol medido en salvia. Muestras tomadas por la mañana en tres días consecutivos.
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en los síntomas de ansiedad - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck
Se medirá al inicio, inmediatamente después de la intervención ABM, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la calidad de vida - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 2 meses, 6 meses y 12 meses
WHOQOL-BREF
Se medirá al inicio, luego después de 2 meses, 6 meses y 12 meses
Cambios en la Aceptación - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción de 7 ítems - II (AAQ-II)
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en valores - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Ojo de buey
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en Valores y acción comprometida - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Escala viva comprometida
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en el Bienestar Emocional, Psicológico y Social - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Continuo de salud mental - forma abreviada
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses
Cambios en la conciencia y aceptación del momento presente - autoinforme
Periodo de tiempo: Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
Escala de atención plena de Filadelfia
Se medirá al inicio, luego después de 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
Cambios en la fusión cognitiva - autoinforme
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)
Cuestionario de fusión cognitiva
1 mes, 2 meses, 6 meses, 12 meses (solo en brazos ACT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sorlandet Hospital HF

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSØ-2015056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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