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Prévention secondaire de la dépression par le biais d'une thérapie ACT de groupe précédée d'une procédure ABM expérimentale

3 février 2023 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF

Prévention secondaire de la dépression par une thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe précédée d'une procédure expérimentale de modification du biais attentionnel

La dépression (trouble dépressif majeur ; TDM) est un trouble mental très courant. La recherche suggère que les personnes ayant des épisodes dépressifs antérieurs ont un risque de rechute ou de récidive du TDM. La prévention secondaire a été identifiée comme un objectif clé dans la gestion à long terme de la maladie. Le projet actuel vise à déterminer si la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) basée sur le groupe peut réduire les marqueurs substitutifs et cliniques de rechute dans un groupe très vulnérable aux épisodes dépressifs. L'intervention de groupe consistera en huit séances, et chaque groupe sera composé de 12 personnes maximum. Le projet étudie également si la modification du biais d'attention (ABM) précédant l'intervention ACT renforcera l'effet. L'ABM sera administré sur une période de quatorze jours avant l'intervention ACT. L'effet sera mesuré sur une période de 12 mois. Le critère de jugement principal est la modification des symptômes dépressifs. Des mesures de résultats secondaires spécifiques à l'ACT sont également incluses. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure (n = 200), actuellement en rémission, seront recrutés à l'hôpital Sørlandet (100 participants). Les participants jumelés (100 participants) seront recrutés à l'Université d'Oslo. Dans la première phase, les participants de l'hôpital de Sørlandet seront randomisés pour recevoir un traitement ABM ou une condition de contrôle. Dans la deuxième phase, tous les participants de l'hôpital de Sørlandet recevront un traitement ACT en groupe. L'ACT et l'ABM en groupe représentent des interventions qui sont efficaces en termes de temps et d'argent, et qui pourraient être mises à la disposition d'un grand nombre de personnes aux prises avec un TDM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
224

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0317
        • University of Oslo, Department of Psychology
    • Aust-Agder
      • Arendal, Aust-Agder, Norvège, 4801
        • Sørlandet Hospital, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant des antécédents de dépression majeure, actuellement en rémission

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique actuelle ou passée, trouble bipolaire, psychose ou toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: GAB +
Modification du biais d'attention
Comportemental: Modification du biais d'attention
Modification du biais d'attention par ordinateur
Autres noms:
  • ABM+
SHAM_COMPARATOR: ABM -
Sham Attention Bias Modification
Comportemental: Modification du biais d'attention factice
Modification du biais d'attention factice basée sur ordinateur
Autres noms:
  • ABM-
EXPÉRIMENTAL: ABM+ et ACT
Modification du biais d'attention suivie d'une thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe
Comportemental: Modification du biais d'attention
Modification du biais d'attention par ordinateur
Autres noms:
  • ABM+
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Thérapie d'acceptation et d'engagement dispensée dans le cadre d'une thérapie de groupe
Autres noms:
  • LOI
SHAM_COMPARATOR: ABM - et ACT
Modification du biais d'attention factice suivie d'une thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe
Comportemental: Modification du biais d'attention factice
Modification du biais d'attention factice basée sur ordinateur
Autres noms:
  • ABM-
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement
Thérapie d'acceptation et d'engagement dispensée dans le cadre d'une thérapie de groupe
Autres noms:
  • LOI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes résiduels de la dépression - auto-évaluation
Délai: Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des symptômes résiduels de la dépression, telle que mesurée par l'inventaire de la dépression de Beck
Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des symptômes résiduels de la dépression - évaluation du clinicien
Délai: Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des symptômes résiduels de la dépression selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive des épisodes dépressifs majeurs
Délai: Sera mesuré 12 mois après la ligne de base
Mesuré par un entretien structuré MINI
Sera mesuré 12 mois après la ligne de base
Changements dans la réponse du cortisol
Délai: Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Cortisol mesuré en salvia. Echantillons prélevés le matin sur trois jours de suite.
Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans les symptômes d'anxiété - auto-évaluation
Délai: Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Modification des symptômes d'anxiété telle que mesurée par l'inventaire d'anxiété de Beck
Sera mesuré au départ, immédiatement après l'intervention ABM, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans la qualité de vie - auto-évaluation
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 2 mois, 6 mois et 12 mois
WHOQOL-BREF
Sera mesuré au départ, puis après 2 mois, 6 mois et 12 mois
Changements dans l'acceptation - auto-rapport
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action en 7 points - II (AAQ-II)
Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Changements de valeurs - auto-rapport
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Oeil de taureau
Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Changements dans les valeurs et action engagée - auto-rapport
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Échelle de vie engagée
Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Changements dans le bien-être émotionnel, psychologique et social - auto-évaluation
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Continuum de la santé mentale - version abrégée
Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois
Changements dans la conscience et l'acceptation du moment présent - auto-évaluation
Délai: Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois (uniquement dans les bras ACT)
Échelle de pleine conscience de Philadelphie
Sera mesuré au départ, puis après 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois (uniquement dans les bras ACT)
Changements dans la fusion cognitive - auto-rapport
Délai: 1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois (uniquement dans les bras ACT)
Questionnaire de fusion cognitive
1 mois, 2 mois, 6 mois, 12 mois (uniquement dans les bras ACT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sorlandet Hospital HF

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Oslo
Karolinska Institutet
University of Oxford
The Hospital of Vestfold
Wichita State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vegard Ø Haaland, PhD, Sørlandet hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSØ-2015056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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