Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro osoby opouštějící léčbu domácího zneužívání návykových látek

31. října 2022 aktualizováno: New York University

Intervence u osob se souběžnými poruchami opouštějícími rezidenční Tx

Tento výzkum využívá vícefázový přístup k přizpůsobení a implementaci zavedené intervence, kritické časové intervence, pro novou populaci a prostředí mezi jedinci s užíváním návykových látek, kteří jsou vystaveni riziku relapsu po rezidenční léčbě zneužívání návykových látek. Cíle studie jsou: (FÁZE 1) identifikovat výzvy a strategie návratu do komunity mezi jednotlivci v rezidenční léčbě zneužívání návykových látek a jejich poskytovateli a sítěmi sociální podpory (např. rodina, přátelé, členové komunity); (FÁZE 2) přizpůsobit CTI pro jednotlivce v rezidenční léčbě zneužívání návykových látek tak, aby je připravila na propuštění a návrat zpět do komunity; a (FÁZE 3) provést pilotní studii k prozkoumání proveditelnosti, přijatelnosti a předběžných výsledků přizpůsobené CTI ve srovnání s rozšířenými obvyklými službami plánování propouštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná pilotní studie prověří proveditelnost, přijatelnost a předběžné výsledky upraveného CTI ve srovnání s rozšířenými obvyklými službami plánování propouštění. Přesněji řečeno, 60 účastníků bude v době propuštění náhodně rozděleno do CTI (n=30) nebo rozšířených obvyklých služeb plánování propouštění (n=30). Účastníci absolvují základní rozhovor (před randomizací) a 3-, 6-, 9- a 12měsíční následná hodnocení po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci budou zapsáni do rezidenční léčby zneužívání návykových látek a budou mít alespoň 18 let, mluví anglicky a očekávají, že budou propuštěni do 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni. Konkrétněji budou vyloučeny následující kategorie:

    1. Každý, kdo je mladší 18 let
    2. Neanglicky mluvící jednotlivci kvůli omezeným zdrojům
    3. Jednotlivci, kteří jsou považováni za zranitelné/chráněné populace, včetně dětí, těhotných žen a vězňů.
    4. Jedinci, kteří jsou klinickým léčebným personálem posouzeni jako v bezprostřední krizi, tj. sledují sebevraždu nebo nemají adekvátní rozhodovací kapacitu pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kritická časová intervence - Obytná
CTI-R je 9měsíční program asertivního dosahu a propojení.
Behaviorální: Kritická časová intervence – rezidenční (CTI-R)
CTI-R je 9měsíční, časově omezená intervence, jejímž cílem je dosáhnout trvalého dopadu tím, že efektivně spojí jednotlivce jak s profesionálními službami (zneužívání návykových látek a poskytovateli zdravotního a duševního zdraví), tak sociální podporou (např. rodina a přátelé) a poskytování emocionální a praktické podpory. Účastníci ve stavu CTI-R obdrží také obvyklé propouštěcí služby z rezidenčního programu léčby zneužívání návykových látek.
Behaviorální: Vylepšené služby obvyklého vypouštění – obytné
Zlepšený obvyklý stav propuštění zahrnuje pravidelné propouštěcí služby nabízené v rezidenčním léčebném programu plus rozšířené přechodové služby.
Aktivní komparátor: Vylepšené obvyklé vybíjení – obytné
Zlepšená podmínka obvyklého vypouštění zahrnuje obvyklé služby vypouštění plus rozšířené přechodové služby.
Behaviorální: Vylepšené služby obvyklého vypouštění – obytné
Zlepšený obvyklý stav propuštění zahrnuje pravidelné propouštěcí služby nabízené v rezidenčním léčebném programu plus rozšířené přechodové služby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Základní linie
Podíl účastníků zapsaných do studie podle záznamů výzkumu
Základní linie
Změna retence
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Podíl účastníků dokončil studii podle záznamů výzkumu
3, 6, 9 a 12 měsíců
Krátkodobý relaps
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří recidivovali (tj. užívání návykových látek), měřeno indexem závažnosti závislosti
3 měsíce
Využití služeb následné péče
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kteří byli spojeni se službami následné péče (tj. léčba užíváním návykových látek) v době propuštění, jak bylo měřeno podle hodnocení léčebných služeb (TSR)
3 měsíce
Bydlení
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků ubytovaných v době propuštění
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce
Míra sociální opory měřená 8-položkovým modifikovaným průzkumem sociální podpory studie Medical Outcomes Study
3 měsíce
Krátkodobá vlastní účinnost
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň sebeúčinnosti měřená „Mám pocit, že mám kontrolu nad svým užíváním alkoholu nebo drog“.
3 měsíce
Krátkodobé duševní zdraví
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň závažnosti duševního zdraví měřená pomocí přehledu stručných příznaků
3 měsíce
Změna v Relapsu
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Podíl účastníků, kteří recidivovali (tj. užívání návykových látek), měřeno indexem závažnosti závislosti
3, 6 a 9 měsíců
Dlouhodobý relaps
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří recidivovali (tj. užívání návykových látek), měřeno indexem závažnosti závislosti
12 měsíců
Změna v sociální podpoře
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Míra sociální opory měřená 8-položkovým modifikovaným průzkumem sociální podpory studie Medical Outcomes Study
3, 6 a 9 měsíců
Dlouhodobá sociální podpora
Časové okno: 12 měsíců
Míra sociální opory měřená 8-položkovým modifikovaným průzkumem sociální podpory studie Medical Outcomes Study
12 měsíců
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Úroveň sebeúčinnosti měřená „Mám pocit, že mám kontrolu nad svým užíváním alkoholu nebo drog“.
3, 6 a 9 měsíců
Dlouhodobá vlastní účinnost
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň sebeúčinnosti měřená „Mám pocit, že mám kontrolu nad svým užíváním alkoholu nebo drog“.
12 měsíců
Změna v duševním zdraví
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Úroveň závažnosti duševního zdraví měřená pomocí přehledu stručných příznaků
3, 6 a 9 měsíců
Dlouhodobé duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Úroveň závažnosti duševního zdraví měřená pomocí přehledu stručných příznaků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K01DA035330 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení