Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для лиц, оставивших лечение от наркозависимости по месту жительства

31 октября 2022 г. обновлено: New York University

Вмешательство для лиц с сопутствующими расстройствами, покидающих жилой район Техаса

В этом исследовании используется многоэтапный подход для адаптации и реализации общепринятого вмешательства «Вмешательство критического времени» для новой популяции и условий среди лиц, употребляющих психоактивные вещества, которые подвержены риску рецидива после лечения от наркозависимости по месту жительства. Целями исследования являются: (ФАЗА 1) определить проблемы и стратегии возвращения в общество лиц, проходящих лечение от наркомании по месту жительства, их поставщиков и сетей социальной поддержки (например, семьи, друзей, членов сообщества); (ЭТАП 2) адаптировать CTI для лиц, проходящих лечение от наркозависимости по месту жительства, чтобы подготовить их к выписке и возвращению в общество; и (ЭТАП 3) провести пилотное исследование для изучения осуществимости, приемлемости и предварительных результатов адаптированной CTI по ​​сравнению с расширенными обычными услугами по планированию выписки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном пилотном исследовании будут изучены осуществимость, приемлемость и предварительные результаты адаптированной CTI по ​​сравнению с расширенными обычными услугами по планированию выписки. В частности, 60 участников будут рандомизированы либо для CTI (n = 30), либо для расширенных обычных услуг по планированию выписки (n = 30) во время выписки. Участники пройдут исходное интервью (до рандомизации) и последующие оценки через 3, 6, 9 и 12 месяцев после выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые участники будут зачислены в программу лечения от наркомании по месту жительства, им исполнится 18 лет, они будут говорить по-английски и должны быть выписаны в течение 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения, будут исключены из исследования. В частности, будут исключены следующие категории:

    1. Любой в возрасте до 18 лет
    2. Лица, не говорящие по-английски из-за ограниченных ресурсов
    3. Лица, считающиеся уязвимыми/защищенными группами населения, включая детей, беременных женщин и заключенных.
    4. Лица, которые, по мнению лечащего персонала, находятся в критическом состоянии, т. е. наблюдают за суицидом или имеют неадекватную способность принимать решения для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в критическое время - Жилой
CTI-R — это 9-месячная активная программа по работе с клиентами и установлению связей.
Поведенческий: Вмешательство в критические моменты времени в жилых помещениях (CTI-R)
CTI-R — это 9-месячная, ограниченная по времени интервенция, цель которой — оказать устойчивое воздействие, эффективно связав людей как с профессиональными службами (наркоманами, медицинскими и психическими работниками), так и с социальной поддержкой (например, с семьей и друзьями), а также с помощью оказание эмоциональной и практической поддержки. Участники в состоянии CTI-R также получат обычные услуги по выписке из программы лечения от наркомании по месту жительства.
Поведенческий: Расширенные услуги обычной выписки - жилые помещения
Расширенные обычные условия выписки включают в себя обычные услуги по выписке, предлагаемые в рамках программы стационарного лечения, а также расширенные услуги по переходу.
Активный компаратор: Улучшенная обычная выписка-квартира
Расширенное обычное условие выписки включает в себя обычные услуги выписки плюс расширенные услуги перехода.
Поведенческий: Расширенные услуги обычной выписки - жилые помещения
Расширенные обычные условия выписки включают в себя обычные услуги по выписке, предлагаемые в рамках программы стационарного лечения, а также расширенные услуги по переходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля участников, включенных в исследование, измеряемая документами исследования
Базовый уровень
Изменение удержания
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Доля участников, завершивших исследование, согласно данным исследования.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Кратковременный рецидив
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, у которых случился рецидив (т. е. употребление психоактивных веществ), согласно индексу тяжести зависимости
3 месяца
Использование услуг послепродажного обслуживания
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, которые были связаны с послеоперационными услугами (т.е. лечение от наркозависимости) на момент выписки, согласно оценке Службы лечения (TSR)
3 месяца
Корпус
Временное ограничение: 3 месяца
Доля участников, размещенных на момент выписки
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень социальной поддержки, измеренный модифицированным обследованием социальной поддержки Medical Outcomes Study, состоящим из 8 пунктов.
3 месяца
Краткосрочная самоэффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень самоэффективности, измеряемый выражением «Я чувствую, что контролирую свое употребление алкоголя или наркотиков».
3 месяца
Краткосрочное психическое здоровье
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень тяжести психического здоровья, измеренный с помощью Краткой инвентаризации симптомов
3 месяца
Изменение рецидива
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Доля участников, у которых случился рецидив (т. е. употребление психоактивных веществ), согласно индексу тяжести зависимости
3, 6 и 9 месяцев
Долгосрочный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников, у которых случился рецидив (т. е. употребление психоактивных веществ), согласно индексу тяжести зависимости
12 месяцев
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Уровень социальной поддержки, измеренный модифицированным обследованием социальной поддержки Medical Outcomes Study, состоящим из 8 пунктов.
3, 6 и 9 месяцев
Долгосрочная социальная поддержка
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень социальной поддержки, измеренный модифицированным обследованием социальной поддержки Medical Outcomes Study, состоящим из 8 пунктов.
12 месяцев
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Уровень самоэффективности, измеряемый выражением «Я чувствую, что контролирую свое употребление алкоголя или наркотиков».
3, 6 и 9 месяцев
Долгосрочная самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень самоэффективности, измеряемый выражением «Я чувствую, что контролирую свое употребление алкоголя или наркотиков».
12 месяцев
Изменение психического здоровья
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Уровень тяжести психического здоровья, измеренный с помощью Краткой инвентаризации симптомов
3, 6 и 9 месяцев
Долгосрочное психическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень тяжести психического здоровья, измеренный с помощью Краткой инвентаризации симптомов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • K01DA035330 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками