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Intervenção para Pessoas que Deixam o Tratamento Residencial de Abuso de Substâncias

31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University

Intervenção para Pessoas com Transtornos Coocorrentes Saindo do Tx Residencial

Esta pesquisa usa uma abordagem multifásica para adaptar e implementar uma intervenção estabelecida, Intervenção de Tempo Crítico, para uma nova população e ambiente entre indivíduos com uso de substâncias que correm o risco de recaída após o tratamento residencial de abuso de substâncias. Os objetivos do estudo são: (FASE 1) identificar desafios e estratégias de reinserção na comunidade entre indivíduos em tratamento residencial de abuso de substâncias e seus provedores e redes de apoio social (por exemplo, família, amigos, membros da comunidade); (FASE 2) adaptar CTI para indivíduos em tratamento residencial de abuso de substâncias para prepará-los para alta e transição de volta para a comunidade; e (FASE 3) realizar um estudo piloto para examinar a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares do CTI adaptado em comparação com os serviços de planejamento de altas usuais aprimorados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado examinará a viabilidade, aceitabilidade e resultados preliminares do CTI adaptado em comparação com serviços de planejamento de altas usuais aprimorados. Mais especificamente, 60 participantes serão randomizados para CTI (n=30) ou serviços de planejamento de alta usual aprimorados (n=30) no momento da alta. Os participantes completarão uma entrevista inicial (antes da randomização) e avaliações de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão inscritos em tratamento residencial de abuso de substâncias e terão pelo menos 18 anos de idade, falarão inglês e esperam receber alta em 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que não atenderem aos critérios de inclusão mencionados acima serão excluídos do estudo. Mais especificamente, as seguintes categorias serão excluídas:

    1. Qualquer pessoa com menos de 18 anos
    2. Indivíduos que não falam inglês devido a recursos limitados
    3. Indivíduos que são considerados populações vulneráveis/protegidas, incluindo crianças, mulheres grávidas e presidiários.
    4. Indivíduos julgados pela equipe de tratamento clínico como estando em crise imediata, ou seja, vigilância de suicídio ou capacidade de decisão inadequada para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em Tempo Crítico-Residencial
O CTI-R é um programa assertivo de divulgação e vinculação de 9 meses.
Comportamental: Intervenção de Tempo Crítico-Residencial (CTI-R)
O CTI-R é uma intervenção de 9 meses, com tempo limitado, que visa produzir um impacto duradouro, vinculando efetivamente os indivíduos aos serviços profissionais (abuso de substâncias e provedores de saúde e saúde mental) e apoios sociais (por exemplo, família e amigos) e ao fornecendo apoio emocional e prático. Os participantes na condição CTI-R também receberão os serviços de alta habituais do programa residencial de tratamento de abuso de substâncias.
Comportamental: Serviços Residenciais de Alta Habitual Aprimorados
A condição de alta usual aprimorada engloba os serviços de alta regular oferecidos no programa de tratamento residencial, além dos serviços de transição aprimorados.
Comparador Ativo: Descarga Habitual Aprimorada-Residencial
A condição de alta usual aprimorada inclui serviços de alta usual mais serviços de transição aprimorados.
Comportamental: Serviços Residenciais de Alta Habitual Aprimorados
A condição de alta usual aprimorada engloba os serviços de alta regular oferecidos no programa de tratamento residencial, além dos serviços de transição aprimorados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Linha de base
Proporção de participantes inscritos no estudo, conforme medido pelos registros da pesquisa
Linha de base
Mudança na retenção
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
Proporção de participantes que completaram o estudo conforme medido pelos registros da pesquisa
3, 6, 9 e 12 meses
Recaída de Curto Prazo
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que recaíram (ou seja, uso de substâncias) conforme medido pelo Índice de Gravidade do Dependência
3 meses
Utilização de serviços pós-tratamento
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes que estavam vinculados a serviços pós-tratamento (ou seja, tratamento por uso de substâncias) no momento da alta, conforme medido pela Revisão do Serviço de Tratamento (TSR)
3 meses
Habitação
Prazo: 3 meses
Proporção de participantes alojados no momento da alta
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apoio Social de Curto Prazo
Prazo: 3 meses
Nível de apoio social medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos modificado de 8 itens
3 meses
Autoeficácia de curto prazo
Prazo: 3 meses
Nível de autoeficácia medido por "Sinto que estou no controle do meu uso de álcool ou drogas".
3 meses
Saúde Mental a Curto Prazo
Prazo: 3 meses
Nível de gravidade da saúde mental medido pelo Inventário Breve de Sintomas
3 meses
Mudança na recaída
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Proporção de participantes que recaíram (ou seja, uso de substâncias) conforme medido pelo Índice de Gravidade do Dependência
3, 6 e 9 meses
Recaída de longo prazo
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes que recaíram (ou seja, uso de substâncias) conforme medido pelo Índice de Gravidade do Dependência
12 meses
Alteração no Apoio Social
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Nível de apoio social medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos modificado de 8 itens
3, 6 e 9 meses
Apoio Social de Longo Prazo
Prazo: 12 meses
Nível de apoio social medido pela Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos modificado de 8 itens
12 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Nível de autoeficácia medido por "Sinto que estou no controle do meu uso de álcool ou drogas".
3, 6 e 9 meses
Autoeficácia a longo prazo
Prazo: 12 meses
Nível de autoeficácia medido por "Sinto que estou no controle do meu uso de álcool ou drogas".
12 meses
Mudança na Saúde Mental
Prazo: 3, 6 e 9 meses
Nível de gravidade da saúde mental medido pelo Inventário Breve de Sintomas
3, 6 e 9 meses
Saúde Mental a Longo Prazo
Prazo: 12 meses
Nível de gravidade da saúde mental medido pelo Inventário Breve de Sintomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K01DA035330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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