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Intervento per le persone che lasciano il trattamento per abuso di sostanze residenziali

31 ottobre 2022 aggiornato da: New York University

Intervento per persone con disturbi concomitanti che lasciano la residenza Tx

Questa ricerca utilizza un approccio multifase per adattare e implementare un intervento consolidato, Critical Time Intervention, per una nuova popolazione e ambientazione tra individui con uso di sostanze che sono a rischio di ricaduta dopo il trattamento residenziale per abuso di sostanze. Gli obiettivi dello studio sono: (FASE 1) identificare le sfide e le strategie di rientro nella comunità tra gli individui in trattamento residenziale per abuso di sostanze e i loro fornitori e reti di supporto sociale (ad esempio, famiglia, amici, membri della comunità); (FASE 2) adattare la CTI per le persone in trattamento residenziale per abuso di sostanze per prepararle alla dimissione e al rientro nella comunità; e (FASE 3) condurre uno studio pilota per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del CTI adattato rispetto ai consueti servizi di pianificazione delle dimissioni potenziati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota randomizzato esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e i risultati preliminari del CTI adattato rispetto ai consueti servizi di pianificazione delle dimissioni potenziati. Più specificamente, 60 partecipanti saranno randomizzati a CTI (n=30) o servizi di pianificazione delle dimissioni abituali potenziati (n=30) al momento della dimissione. I partecipanti completeranno un colloquio di base (prima della randomizzazione) e valutazioni di follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei saranno iscritti al trattamento residenziale per abuso di sostanze e che hanno almeno 18 anni, parlano inglese e prevedono di essere dimessi entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Le persone che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione saranno escluse dallo studio. In particolare, saranno escluse le seguenti categorie:

    1. Chiunque abbia meno di 18 anni
    2. Individui che non parlano inglese a causa delle risorse limitate
    3. Individui che sono considerati popolazioni vulnerabili/protette, inclusi bambini, donne incinte e detenuti.
    4. - Individui giudicati dal personale del trattamento clinico in crisi immediata, vale a dire sorveglianza suicida o capacità decisionale inadeguata per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo Critico Intervento-Residenziale
CTI-R è un programma assertivo di sensibilizzazione e collegamento della durata di 9 mesi.
Comportamentale: Tempo Critico Intervento-Residenziale (CTI-R)
CTI-R è un intervento limitato nel tempo di 9 mesi che mira a produrre un impatto duraturo collegando efficacemente le persone sia ai servizi professionali (abuso di sostanze e fornitori di salute e salute mentale) sia ai supporti sociali (ad es. fornendo supporto emotivo e pratico. I partecipanti alla condizione CTI-R riceveranno anche i normali servizi di dimissione dal programma di trattamento dell'abuso di sostanze residenziali.
Comportamentale: Servizi di scarico usuali migliorati-Residenziali
La condizione di dimissione abituale migliorata comprende i servizi di dimissione regolari offerti nel programma di trattamento residenziale più i servizi di transizione migliorati.
Comparatore attivo: Enhanced Usual Discharge-Residential
La condizione di dimissione abituale migliorata include i servizi di dimissione abituale più i servizi di transizione migliorati.
Comportamentale: Servizi di scarico usuali migliorati-Residenziali
La condizione di dimissione abituale migliorata comprende i servizi di dimissione regolari offerti nel programma di trattamento residenziale più i servizi di transizione migliorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di partecipanti arruolati nello studio misurata dai dati della ricerca
Linea di base
Modifica della ritenzione
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La percentuale di partecipanti ha completato lo studio come misurato dai documenti di ricerca
3, 6, 9 e 12 mesi
Ricaduta a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta (ad es. uso di sostanze) misurata dall'indice di gravità della dipendenza
3 mesi
Utilizzo dei servizi di assistenza post-operatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti che erano collegati ai servizi di post-assistenza (ad es. trattamento dell'uso di sostanze) al momento della dimissione come misurato dal Treatment Service Review (TSR)
3 mesi
Abitazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di partecipanti ospitati al momento della dimissione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostegno sociale a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di supporto sociale misurato dall'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificata a 8 voci
3 mesi
Autoefficacia a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di autoefficacia misurato da "Mi sento come se avessi il controllo del mio consumo di alcol o droghe".
3 mesi
Salute mentale a breve termine
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello di gravità della salute mentale misurato dal Brief Symptom Inventory
3 mesi
Modifica in ricaduta
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta (ad es. uso di sostanze) misurata dall'indice di gravità della dipendenza
3, 6 e 9 mesi
Ricaduta a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una ricaduta (ad es. uso di sostanze) misurata dall'indice di gravità della dipendenza
12 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Livello di supporto sociale misurato dall'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificata a 8 voci
3, 6 e 9 mesi
Supporto sociale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di supporto sociale misurato dall'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici modificata a 8 voci
12 mesi
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Livello di autoefficacia misurato da "Mi sento come se avessi il controllo del mio consumo di alcol o droghe".
3, 6 e 9 mesi
Autoefficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di autoefficacia misurato da "Mi sento come se avessi il controllo del mio consumo di alcol o droghe".
12 mesi
Cambiamento nella salute mentale
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Livello di gravità della salute mentale misurato dal Brief Symptom Inventory
3, 6 e 9 mesi
Salute mentale a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Livello di gravità della salute mentale misurato dal Brief Symptom Inventory
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K01DA035330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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