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Intervention pour les personnes quittant le traitement résidentiel de la toxicomanie

31 octobre 2022 mis à jour par: New York University

Intervention pour les personnes atteintes de troubles concomitants quittant le Tx résidentiel

Cette recherche utilise une approche en plusieurs phases pour adapter et mettre en œuvre une intervention établie, l'intervention en temps critique, pour une nouvelle population et un nouveau contexte parmi les personnes toxicomanes qui risquent de rechuter après un traitement résidentiel pour toxicomanie. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (PHASE 1) identifier les défis et les stratégies de réintégration dans la communauté chez les personnes en traitement résidentiel de la toxicomanie et leurs fournisseurs et réseaux de soutien social (par exemple, la famille, les amis, les membres de la communauté) ; (PHASE 2) adapter le CTI pour les personnes en traitement résidentiel de la toxicomanie afin de les préparer à la sortie et à la transition vers la communauté ; et (PHASE 3) mener une étude pilote pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires du CTI adapté par rapport aux services de planification de sortie habituels améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote randomisée examinera la faisabilité, l'acceptabilité et les résultats préliminaires du CTI adapté par rapport aux services de planification de congé habituels améliorés. Plus précisément, 60 participants seront randomisés pour recevoir soit des CTI (n = 30) soit des services de planification de sortie habituels améliorés (n = 30) au moment de la sortie. Les participants effectueront une entrevue de référence (avant la randomisation) et des évaluations de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois après la sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles seront inscrits dans un traitement résidentiel pour toxicomanie et auront au moins 18 ans, parleront anglais et s'attendront à être libérés dans les 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ne répondant pas aux critères d'inclusion susmentionnés seront exclues de l'étude. Plus précisément, les catégories suivantes seront exclues :

    1. Toute personne de moins de 18 ans
    2. Personnes non anglophones en raison de ressources limitées
    3. Les personnes considérées comme des populations vulnérables/protégées, y compris les enfants, les femmes enceintes et les prisonniers.
    4. Individus jugés par le personnel de traitement clinique comme étant en crise immédiate, c'est-à-dire, surveillance du suicide ou capacité décisionnelle insuffisante pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention en temps critique - Résidentiel
CTI-R est un programme dynamique de sensibilisation et de liaison de 9 mois.
Comportemental: Intervention en temps critique - Résidentiel (CTI-R)
CTI-R est une intervention limitée dans le temps de 9 mois qui vise à produire un impact durable en reliant efficacement les individus aux services professionnels (toxicomanie et prestataires de soins de santé et de santé mentale) et aux soutiens sociaux (par exemple, famille et amis) et en fournir un soutien émotionnel et pratique. Les participants à la condition CTI-R recevront également les services de sortie habituels du programme résidentiel de traitement de la toxicomanie.
Comportemental: Services améliorés de congé habituel - Résidentiel
La condition de congé habituelle améliorée englobe les services de congé réguliers offerts dans le cadre du programme de traitement en établissement ainsi que des services de transition améliorés.
Comparateur actif: Décharge habituelle améliorée - Résidentiel
La condition de décharge habituelle améliorée comprend des services de décharge habituels plus des services de transition améliorés.
Comportemental: Services améliorés de congé habituel - Résidentiel
La condition de congé habituelle améliorée englobe les services de congé réguliers offerts dans le cadre du programme de traitement en établissement ainsi que des services de transition améliorés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Ligne de base
Proportion de participants inscrits à l'étude telle que mesurée par les dossiers de recherche
Ligne de base
Modification de la rétention
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
Proportion de participants ayant terminé l'étude telle que mesurée par les dossiers de recherche
3, 6, 9 et 12 mois
Rechute à court terme
Délai: 3 mois
Proportion de participants qui ont rechuté (c.-à-d. consommation de substances), telle que mesurée par l'indice de gravité de la dépendance
3 mois
Utilisation des services de suivi
Délai: 3 mois
Proportion de participants qui étaient liés à des services de suivi (c.-à-d. traitement de la toxicomanie) au moment de la sortie, tel que mesuré par le Treatment Service Review (TSR)
3 mois
Logement
Délai: 3 mois
Proportion de participants hébergés au moment de la sortie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social à court terme
Délai: 3 mois
Niveau de soutien social tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée en 8 points
3 mois
Auto-efficacité à court terme
Délai: 3 mois
Niveau d'auto-efficacité mesuré par « J'ai l'impression de contrôler ma consommation d'alcool ou de drogues ».
3 mois
Santé mentale à court terme
Délai: 3 mois
Niveau de gravité de la santé mentale tel que mesuré par le Bref inventaire des symptômes
3 mois
Changement de rechute
Délai: 3, 6 et 9 mois
Proportion de participants qui ont rechuté (c.-à-d. consommation de substances), telle que mesurée par l'indice de gravité de la dépendance
3, 6 et 9 mois
Rechute à long terme
Délai: 12 mois
Proportion de participants qui ont rechuté (c.-à-d. consommation de substances), telle que mesurée par l'indice de gravité de la dépendance
12 mois
Changement dans le soutien social
Délai: 3, 6 et 9 mois
Niveau de soutien social tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée en 8 points
3, 6 et 9 mois
Soutien social à long terme
Délai: 12 mois
Niveau de soutien social tel que mesuré par l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux modifiée en 8 points
12 mois
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: 3, 6 et 9 mois
Niveau d'auto-efficacité mesuré par « J'ai l'impression de contrôler ma consommation d'alcool ou de drogues ».
3, 6 et 9 mois
Auto-efficacité à long terme
Délai: 12 mois
Niveau d'auto-efficacité mesuré par « J'ai l'impression de contrôler ma consommation d'alcool ou de drogues ».
12 mois
Changement dans la santé mentale
Délai: 3, 6 et 9 mois
Niveau de gravité de la santé mentale tel que mesuré par le Bref inventaire des symptômes
3, 6 et 9 mois
Santé mentale à long terme
Délai: 12 mois
Niveau de gravité de la santé mentale tel que mesuré par le Bref inventaire des symptômes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • K01DA035330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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