Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for personer som forlater rusbehandling i bolig

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Intervensjon for personer med samtidige lidelser som forlater bolig Tx

Denne forskningen bruker en flerfasetilnærming for å tilpasse og implementere en etablert intervensjon, Critical Time Intervention, for en ny populasjon og setting blant personer med rusmiddelbruk som er i fare for tilbakefall etter rusbehandling i hjemmet. Målene med studien er å: (FASE 1) identifisere utfordringer og strategier for gjeninntreden i samfunnet blant individer i rusbehandling i boliger og deres leverandører og sosiale støttenettverk (f.eks. familie, venner, medlemmer av samfunnet); (FASE 2) tilpasse CTI for individer i boligbehandling for rusmiddelmisbruk for å forberede dem for utskrivning og overgang tilbake til samfunnet; og (FASE 3) gjennomføre en pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av den tilpassede CTI sammenlignet med forbedrede vanlige utslippsplanleggingstjenester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige resultatene av den tilpassede CTI sammenlignet med forbedrede vanlige utslippsplanleggingstjenester. Mer spesifikt vil 60 deltakere bli randomisert til enten CTI (n=30) eller forbedrede vanlige utskrivningsplanleggingstjenester (n=30) ved utskrivningstidspunktet. Deltakerne vil gjennomføre et baseline-intervju (før randomisering) og 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger etter utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i rusbehandling i boliger og som er minst 18 år gamle, snakker engelsk og forventer å bli utskrevet innen 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller de nevnte inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien. Mer spesifikt vil følgende kategorier bli ekskludert:

    1. Alle under 18 år
    2. Ikke-engelsktalende personer på grunn av begrensede ressurser
    3. Individer som anses som sårbare/beskyttede befolkninger, inkludert barn, gravide kvinner og fanger.
    4. Personer som av klinisk behandlingspersonell vurderes til å være i umiddelbar krise, dvs. selvmordsvakt eller utilstrekkelig beslutningsevne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kritisk tidsintervensjon-bolig
CTI-R er et 9-måneders, selvsikkert oppsøkende og koblingsprogram.
Atferdsmessig: Kritisk tidsintervensjon – bolig (CTI-R)
CTI-R er en 9-måneders, tidsbegrenset intervensjon som tar sikte på å gi en varig effekt ved å effektivt knytte enkeltpersoner til både profesjonelle tjenester (rusmisbruk og helse- og psykisk helseleverandører) og sosial støtte (f.eks. familie og venner) og gi emosjonell og praktisk støtte. Deltakere i CTI-R-tilstanden vil også motta vanlige utskrivningstjenester fra rusbehandlingsprogrammet for boliger.
Atferdsmessig: Forbedrede vanlig utskrivningstjenester-bolig
Den forbedrede vanlige utskrivningstilstanden omfatter de vanlige utskrivningstjenestene som tilbys ved boligbehandlingsprogrammet pluss forbedrede overgangstjenester.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig utskrivning-bolig
Den forbedrede vanlige utslippstilstanden inkluderer vanlige utslippstjenester pluss forbedrede overgangstjenester.
Atferdsmessig: Forbedrede vanlig utskrivningstjenester-bolig
Den forbedrede vanlige utskrivningstilstanden omfatter de vanlige utskrivningstjenestene som tilbys ved boligbehandlingsprogrammet pluss forbedrede overgangstjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Grunnlinje
Andel deltakere som ble registrert i studien målt av forskningsregistrene
Grunnlinje
Endring i oppbevaring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
Andel deltakere fullførte studien som målt av forskningsregistrene
3, 6, 9 og 12 måneder
Kortvarig tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som fikk tilbakefall (dvs. rusmiddelbruk) målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen
3 måneder
Bruk av ettervernstjenester
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som var knyttet til etterverntjenester (dvs. rusmiddelbehandling) på utskrivningstidspunktet målt av Treatment Service Review (TSR)
3 måneder
Bolig
Tidsramme: 3 måneder
Andel deltakere som ble innlosjert ved utskrivningstidspunktet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Nivået på sosial støtte målt ved den 8-elements modifiserte undersøkelsen for medisinske resultater Social Support Survey
3 måneder
Kortsiktig egeneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Nivå av selveffektivitet målt ved "Jeg føler at jeg har kontroll over alkohol- eller narkotikabruken min."
3 måneder
Kortsiktig psykisk helse
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighetsnivået for psykisk helse målt av Brief Symptom Inventory
3 måneder
Endring i tilbakefall
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Andel deltakere som fikk tilbakefall (dvs. rusmiddelbruk) målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen
3, 6 og 9 måneder
Langvarig tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere som fikk tilbakefall (dvs. rusmiddelbruk) målt ved avhengighetsalvorlighetsindeksen
12 måneder
Endring i sosial støtte
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Nivået på sosial støtte målt ved den 8-elements modifiserte undersøkelsen for medisinske resultater Social Support Survey
3, 6 og 9 måneder
Langsiktig sosial støtte
Tidsramme: 12 måneder
Nivået på sosial støtte målt ved den 8-elements modifiserte undersøkelsen for medisinske resultater Social Support Survey
12 måneder
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Nivå av selveffektivitet målt ved "Jeg føler at jeg har kontroll over alkohol- eller narkotikabruken min."
3, 6 og 9 måneder
Langsiktig selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Nivå av selveffektivitet målt ved "Jeg føler at jeg har kontroll over alkohol- eller narkotikabruken min."
12 måneder
Endring i psykisk helse
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
Alvorlighetsnivået for psykisk helse målt av Brief Symptom Inventory
3, 6 og 9 måneder
Langsiktig psykisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsnivået for psykisk helse målt av Brief Symptom Inventory
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • K01DA035330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger