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Intervención para personas que dejan el tratamiento residencial por abuso de sustancias

31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University

Intervención para personas con trastornos concurrentes que abandonan el Tx residencial

Esta investigación utiliza un enfoque de varias fases para adaptar e implementar una intervención establecida, Critical Time Intervention, para una nueva población y entorno entre personas con uso de sustancias que corren el riesgo de recaer después del tratamiento residencial por abuso de sustancias. Los objetivos del estudio son: (FASE 1) identificar desafíos y estrategias de reingreso a la comunidad entre personas en tratamiento residencial por abuso de sustancias y sus proveedores y redes de apoyo social (p. ej., familiares, amigos, miembros de la comunidad); (FASE 2) adaptar CTI para personas en tratamiento residencial por abuso de sustancias para prepararlos para el alta y la transición de regreso a la comunidad; y (FASE 3) realizar un estudio piloto para examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares del CTI adaptado en comparación con los servicios mejorados de planificación de altas habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto aleatorizado examinará la viabilidad, la aceptabilidad y los resultados preliminares de la CTI adaptada en comparación con los servicios mejorados de planificación del alta habitual. Más específicamente, 60 participantes serán asignados al azar a CTI (n=30) oa servicios de planificación de alta habituales mejorados (n=30) en el momento del alta. Los participantes completarán una entrevista inicial (antes de la aleatorización) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses después del alta.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles se inscribirán en un tratamiento residencial por abuso de sustancias y tendrán al menos 18 años de edad, hablarán inglés y esperarán ser dados de alta dentro de los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio aquellas personas que no cumplan con los criterios de inclusión antes mencionados. En concreto, se excluirán las siguientes categorías:

    1. Cualquier persona menor de 18 años
    2. Individuos que no hablan inglés debido a recursos limitados
    3. Individuos que se consideran poblaciones vulnerables/protegidas, incluidos niños, mujeres embarazadas y presos.
    4. Individuos considerados por el personal de tratamiento clínico como en crisis inmediata, es decir, vigilancia de suicidio o capacidad de decisión inadecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de Tiempo Crítico-Residencial
CTI-R es un programa de vinculación y alcance asertivo de 9 meses.
Conductual: Intervención de Tiempo Crítico-Residencial (CTI-R)
CTI-R es una intervención de 9 meses, de tiempo limitado, que tiene como objetivo producir un impacto duradero al vincular de manera efectiva a las personas tanto con los servicios profesionales (abuso de sustancias y proveedores de salud y salud mental) como con los apoyos sociales (p. ej., familiares y amigos) y mediante brindando apoyo emocional y práctico. Los participantes en la condición CTI-R también recibirán los servicios habituales de alta del programa residencial de tratamiento por abuso de sustancias.
Conductual: Servicios mejorados de descarga habitual-Residencial
La condición de alta habitual mejorada abarca los servicios de alta regulares que se ofrecen en el programa de tratamiento residencial más los servicios de transición mejorados.
Comparador activo: Descarga Habitual Mejorada-Residencial
La condición de alta habitual mejorada incluye los servicios de alta habituales más los servicios de transición mejorados.
Conductual: Servicios mejorados de descarga habitual-Residencial
La condición de alta habitual mejorada abarca los servicios de alta regulares que se ofrecen en el programa de tratamiento residencial más los servicios de transición mejorados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Base
Proporción de participantes inscritos en el estudio según lo medido por los registros de investigación
Base
Cambio en la retención
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
Proporción de participantes que completaron el estudio según lo medido por los registros de investigación
3, 6, 9 y 12 meses
Recaída a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que recayeron (es decir, uso de sustancias) según lo medido por el índice de gravedad de la adicción
3 meses
Uso de servicios de postratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes que estaban vinculados a los servicios de postratamiento (es decir, tratamiento por uso de sustancias) en el momento del alta según lo medido por la Revisión del servicio de tratamiento (TSR)
3 meses
Alojamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de participantes alojados en el momento del alta
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de apoyo social medido por la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificado de 8 ítems
3 meses
Autoeficacia a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de autoeficacia medido por "Siento que tengo el control de mi consumo de alcohol o drogas".
3 meses
Salud mental a corto plazo
Periodo de tiempo: 3 meses
Nivel de gravedad de la salud mental medido por el Inventario Breve de Síntomas
3 meses
Cambio en la recaída
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Proporción de participantes que recayeron (es decir, uso de sustancias) según lo medido por el índice de gravedad de la adicción
3, 6 y 9 meses
Recaída a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes que recayeron (es decir, uso de sustancias) según lo medido por el índice de gravedad de la adicción
12 meses
Cambio en el apoyo social
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Nivel de apoyo social medido por la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificado de 8 ítems
3, 6 y 9 meses
Apoyo social a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de apoyo social medido por la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos modificado de 8 ítems
12 meses
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Nivel de autoeficacia medido por "Siento que tengo el control de mi consumo de alcohol o drogas".
3, 6 y 9 meses
Autoeficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de autoeficacia medido por "Siento que tengo el control de mi consumo de alcohol o drogas".
12 meses
Cambio en la salud mental
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
Nivel de gravedad de la salud mental medido por el Inventario Breve de Síntomas
3, 6 y 9 meses
Salud mental a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de gravedad de la salud mental medido por el Inventario Breve de Síntomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K01DA035330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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