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Intervention für Personen, die die stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung verlassen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University

Intervention für Personen mit gleichzeitig auftretenden Störungen, die das Wohngebiet in Texas verlassen

Diese Forschung verwendet einen mehrphasigen Ansatz, um eine etablierte Intervention, Critical Time Intervention, für eine neue Bevölkerungsgruppe und ein neues Umfeld unter Personen mit Substanzkonsum anzupassen und umzusetzen, bei denen das Risiko eines Rückfalls nach einer stationären Drogenmissbrauchsbehandlung besteht. Die Ziele der Studie sind: (PHASE 1) Identifizierung von Herausforderungen und Strategien für den Wiedereintritt in die Gemeinschaft bei Personen in häuslicher Drogenmissbrauchsbehandlung und ihren Anbietern und sozialen Unterstützungsnetzwerken (z. B. Familie, Freunde, Gemeindemitglieder); (PHASE 2) Anpassung des CTI für Personen in häuslicher Drogenmissbrauchsbehandlung, um sie auf die Entlassung und den Übergang zurück in die Gemeinschaft vorzubereiten; und (PHASE 3) Durchführung einer Pilotstudie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Ergebnisse des angepassten CTI im Vergleich zu erweiterten üblichen Entlassungsplanungsdiensten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Pilotstudie werden Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Ergebnisse des angepassten CTI im Vergleich zu erweiterten üblichen Entlassungsplanungsdiensten untersucht. Genauer gesagt werden 60 Teilnehmer zum Zeitpunkt der Entlassung randomisiert entweder CTI (n=30) oder erweiterten üblichen Entlassungsplanungsdiensten (n=30) zugeteilt. Die Teilnehmer absolvieren ein Basisinterview (vor der Randomisierung) und 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen nach der Entlassung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Teilnehmer werden in die häusliche Behandlung von Drogenmissbrauch aufgenommen und müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten entlassen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen. Genauer gesagt werden die folgenden Kategorien ausgeschlossen:

    1. Jeder unter 18 Jahren
    2. Personen, die aufgrund begrenzter Ressourcen kein Englisch sprechen
    3. Personen, die als gefährdete/geschützte Bevölkerungsgruppen gelten, darunter Kinder, schwangere Frauen und Gefangene.
    4. Personen, von denen das klinische Behandlungspersonal annimmt, dass sie sich in einer unmittelbaren Krise befinden, d. h. unter Suizidüberwachung oder mit unzureichender Entscheidungsfähigkeit, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kritische Zeitintervention – Wohnen
CTI-R ist ein 9-monatiges, durchsetzungsfähiges Outreach- und Linkage-Programm.
Verhalten: Critical Time Intervention-Residential (CTI-R)
CTI-R ist eine 9-monatige, zeitlich begrenzte Intervention, die darauf abzielt, eine dauerhafte Wirkung zu erzielen, indem sie Einzelpersonen effektiv mit professionellen Diensten (Drogenmissbrauch und Gesundheits- und psychische Gesundheitsdienstleister) und sozialer Unterstützung (z. B. Familie und Freunde) verbindet Bereitstellung emotionaler und praktischer Unterstützung. Teilnehmer an der CTI-R-Erkrankung erhalten außerdem die üblichen Entlassungsleistungen aus dem häuslichen Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch.
Verhalten: Erweiterte übliche Entlassungsdienste – Wohngebäude
Die erweiterte übliche Entlassungsbedingung umfasst die regulären Entlassungsdienste, die im Rahmen des stationären Behandlungsprogramms angeboten werden, sowie erweiterte Übergangsdienste.
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Entlassung – Wohnen
Die erweiterte normale Entlassungsbedingung umfasst übliche Entlassungsdienste sowie erweiterte Übergangsdienste.
Verhalten: Erweiterte übliche Entlassungsdienste – Wohngebäude
Die erweiterte übliche Entlassungsbedingung umfasst die regulären Entlassungsdienste, die im Rahmen des stationären Behandlungsprogramms angeboten werden, sowie erweiterte Übergangsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, gemessen anhand der Forschungsunterlagen
Grundlinie
Änderung der Aufbewahrung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, gemessen anhand der Forschungsunterlagen
3, 6, 9 und 12 Monate
Kurzfristiger Rückfall
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben (d. h. Substanzkonsum), gemessen anhand des Addiction Severity Index
3 Monate
Inanspruchnahme von Nachsorgediensten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an Nachsorgedienste angeschlossen waren (d. h. Substanzgebrauchsbehandlung) zum Zeitpunkt der Entlassung, gemessen anhand des Treatment Service Review (TSR)
3 Monate
Gehäuse
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der zum Zeitpunkt der Entlassung untergebrachten Teilnehmer
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der 8-Punkte-modifizierten Medical Outcomes Study Social Support Survey
3 Monate
Kurzfristige Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit, gemessen an „Ich habe das Gefühl, meinen Alkohol- oder Drogenkonsum unter Kontrolle zu haben.“
3 Monate
Kurzfristige psychische Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des kurzen Symptominventars
3 Monate
Veränderung im Rückfall
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben (d. h. Substanzkonsum), gemessen anhand des Addiction Severity Index
3, 6 und 9 Monate
Langfristiger Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben (d. h. Substanzkonsum), gemessen anhand des Addiction Severity Index
12 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Grad der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der 8-Punkte-modifizierten Medical Outcomes Study Social Support Survey
3, 6 und 9 Monate
Langfristige soziale Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der sozialen Unterstützung, gemessen anhand der 8-Punkte-modifizierten Medical Outcomes Study Social Support Survey
12 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit, gemessen an „Ich habe das Gefühl, meinen Alkohol- oder Drogenkonsum unter Kontrolle zu haben.“
3, 6 und 9 Monate
Langfristige Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Selbstwirksamkeit, gemessen an „Ich habe das Gefühl, meinen Alkohol- oder Drogenkonsum unter Kontrolle zu haben.“
12 Monate
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Schweregrad der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des kurzen Symptominventars
3, 6 und 9 Monate
Langfristige psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Schweregrad der psychischen Gesundheit, gemessen anhand des kurzen Symptominventars
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K01DA035330 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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