Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla osób opuszczających miejsce zamieszkania Leczenie uzależnień

31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University

Interwencja dla osób ze współwystępującymi zaburzeniami opuszczającymi lokal mieszkalny Tx

Badanie to wykorzystuje podejście wielofazowe w celu dostosowania i wdrożenia ustalonej interwencji, Krytycznej Interwencji Czasowej, dla nowej populacji i otoczenia wśród osób używających substancji, które są narażone na ryzyko nawrotu po leczeniu uzależnień w domu. Cele badania to: (FAZA 1) identyfikacja wyzwań i strategii powrotu do społeczności wśród osób leczonych z powodu uzależnień w warunkach stacjonarnych oraz ich świadczeniodawców i sieci wsparcia społecznego (np. rodziny, przyjaciół, członków społeczności); (FAZA 2) dostosować CTI dla osób w stacjonarnym leczeniu uzależnień, aby przygotować je do wypisu i powrotu do społeczności; oraz (ETAP 3) przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnych wyników dostosowanego CTI w porównaniu z rozszerzonymi zwykłymi usługami planowania wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie pilotażowe zbada wykonalność, akceptowalność i wstępne wyniki dostosowanego CTI w porównaniu z rozszerzonymi zwykłymi usługami planowania wypisu. Dokładniej, 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do CTI (n=30) lub ulepszonych zwykłych usług planowania wypisu (n=30) w momencie wypisu. Uczestnicy przejdą podstawowy wywiad (przed randomizacją) oraz 3-, 6-, 9- i 12-miesięczne oceny uzupełniające po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapisani na stacjonarne leczenie uzależnień, którzy mają co najmniej 18 lat, mówią po angielsku i spodziewają się zwolnienia w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów włączenia, zostaną wykluczone z badania. Mówiąc dokładniej, wykluczone zostaną następujące kategorie:

    1. Każdy, kto nie ukończył 18
    2. Osoby nieanglojęzyczne ze względu na ograniczone zasoby
    3. Osoby uważane za wrażliwe/chronione populacje, w tym dzieci, kobiety w ciąży i więźniowie.
    4. Osoby ocenione przez personel leczenia klinicznego jako znajdujące się w stanie nagłego kryzysu, tj. pod obserwacją samobójstwa lub niewystarczające zdolności decyzyjne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krytyczna interwencja w czasie - mieszkanie
CTI-R to 9-miesięczny, asertywny program pomocy i powiązań.
Behawioralne: Krytyczna interwencja w czasie - mieszkanie (CTI-R)
CTI-R to 9-miesięczna, ograniczona w czasie interwencja, której celem jest wywarcie trwałego wpływu poprzez skuteczne powiązanie jednostek zarówno z usługami profesjonalnymi (świadczeniodawcy ds. nadużywania substancji i zdrowia psychicznego), jak i wsparcia społecznego (np. zapewnienie emocjonalnego i praktycznego wsparcia. Uczestnicy w warunku CTI-R otrzymają również zwykłe usługi wypisu z programu leczenia uzależnień w miejscu zamieszkania.
Behawioralne: Ulepszone zwykłe usługi rozładowania - mieszkalne
Rozszerzone zwykłe warunki wypisu obejmują regularne usługi wypisu oferowane w ramach programu leczenia stacjonarnego oraz rozszerzone usługi przejściowe.
Aktywny komparator: Ulepszone zwykłe rozładowanie - mieszkalne
Rozszerzone zwykłe warunki rozładowania obejmują zwykłe usługi rozładowania oraz ulepszone usługi przejściowe.
Behawioralne: Ulepszone zwykłe usługi rozładowania - mieszkalne
Rozszerzone zwykłe warunki wypisu obejmują regularne usługi wypisu oferowane w ramach programu leczenia stacjonarnego oraz rozszerzone usługi przejściowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników włączonych do badania, mierzony na podstawie dokumentacji badawczej
Linia bazowa
Zmiana w retencji
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie, mierzony na podstawie dokumentacji badawczej
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Krótkoterminowy nawrót
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy nawrócili (tj. używali substancji) mierzony za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień
3 miesiące
Korzystanie z usług opieki poporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy byli powiązani z usługami opieki pooperacyjnej (tj. leczenie uzależnienia od substancji psychoaktywnych) w momencie wypisu, zgodnie z pomiarem w ramach przeglądu usług leczenia (TSR)
3 miesiące
Mieszkania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników zakwaterowanych w momencie wypisu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom wsparcia społecznego mierzony za pomocą 8-itemowej zmodyfikowanej Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych
3 miesiące
Krótkoterminowa samoskuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom poczucia własnej skuteczności mierzony przez „Czuję, że kontroluję swoje używanie alkoholu lub narkotyków”.
3 miesiące
Krótkoterminowe zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poziom ciężkości zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów
3 miesiące
Zmiana w nawrocie
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nawrócili (tj. używali substancji) mierzony za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień
3, 6 i 9 miesięcy
Długotrwały nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy nawrócili (tj. używali substancji) mierzony za pomocą wskaźnika ciężkości uzależnień
12 miesięcy
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Poziom wsparcia społecznego mierzony za pomocą 8-itemowej zmodyfikowanej Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych
3, 6 i 9 miesięcy
Długoterminowe wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom wsparcia społecznego mierzony za pomocą 8-itemowej zmodyfikowanej Ankiety Wsparcia Społecznego Studium Wyników Medycznych
12 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Poziom poczucia własnej skuteczności mierzony przez „Czuję, że kontroluję swoje używanie alkoholu lub narkotyków”.
3, 6 i 9 miesięcy
Długoterminowa samoskuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom poczucia własnej skuteczności mierzony przez „Czuję, że kontroluję swoje używanie alkoholu lub narkotyków”.
12 miesięcy
Zmiana w zdrowiu psychicznym
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Poziom ciężkości zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów
3, 6 i 9 miesięcy
Długoterminowe zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom ciężkości zdrowia psychicznego mierzony za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer I Manuel, PhD, New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K01DA035330 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami