Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti skupinové intervence v oblasti sociálních dovedností

6. května 2016 aktualizováno: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Randomizovaná kontrolní studie k vyhodnocení účinnosti skupinové intervence sociálních dovedností u dětí, které přežily mozkové nádory

Nádory postihující mozek jsou velmi heterogenní skupinou onemocnění. V souladu s tím se léčebné strategie značně liší v závislosti na věku dítěte, lokalizaci nádoru, jeho resekabilitě a histologii. Jako skupina se však míra přežití dětských mozkových nádorů v posledních letech zlepšila, což má za následek zvýšený počet přeživších, kteří se vracejí do školy a reintegrují se do svých komunit. Přežití mnoha z nich však také přineslo vážné náklady, jako jsou neurokognitivní a akademické potíže. Kognitivní rehabilitační strategie k řešení těchto deficitů byly hlavním cílem nedávného výzkumu. Nyní se také množí důkazy o deficitech sociálních kompetencí u této populace, které mohou přetrvávat až do pozdního dospívání a dospělosti, a tím negativně ovlivnit dlouhodobé přežití. Je tedy naléhavé identifikovat psychosociální intervence, jako jsou programy sociálních dovedností, které mohou snížit deficity sociálních kompetencí u dětí, které přežily mozkový nádor v dětství, a proto upravit průběh těchto výsledků tak, aby se zajistilo, že přeživší budou prosperovat a stát se produktivními členy společnosti. . Dosud nebyly provedeny žádné přísné intervenční studie sociálních dovedností, které by řešily sociální potíže těchto přeživších. Současný návrh je první studií, která si klade za cíl řešit tuto mezeru vyhodnocením účinnosti inovativního, manuálně upraveného intervenčního programu sociálních dovedností vyvinutého pro tuto populaci pomocí multicentrického randomizovaného kontrolního pokusu (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti a dospívající, kteří se léčí s nádory mozku, se potýkají s řadou problémů, které ovlivňují způsob jejich života: jedním z největších problémů je omezený kontakt s přáteli a vrstevníky. Cílem této studie je pomoci dětem a dospívajícím vypořádat se s tímto problémem. Účelem této studie je poskytnout dětem, které se léčí s mozkovými nádory, příležitost setkat se s jinými dětmi s podobnými zkušenostmi tím, že se zapojí do jedné ze dvou skupin sociálních dovedností, aby se zlepšil jejich vzájemný vztah. Vyšetřovatelé posuzují, zda jsou tyto programy přínosné pro děti, které měly mozkové nádory, a která skupina je nejlepší. Děti budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. V obou skupinách se děti budou setkávat s ostatními účastníky a s facilitátory na dvě hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů. Děti v obou skupinách budou mít úvody, skupinová pravidla a účel skupiny (naučit se spolu komunikovat) prostřednictvím zábavy s hrami a uměním a řemesly. V jedné skupině budou hry a řemesla využívány k výuce sociálních dovedností. Ve druhé skupině budou těžištěm aktivit umění a řemesla a hraní, přičemž cíl pro každou relaci je určen vytvořením řemesla nebo hraním hry, kde může vyhrát každý. Jeden rodič a všechny děti vyplní dotazníky před začátkem skupiny, po posledním skupinovém sezení a také 6 měsíců po skupině. Dotazníky budou klást otázky týkající se pocitů, jednání a vycházení s ostatními. Vyšetřovatelé plánují také návštěvu školy dítěte, aby dítě, spolužáci a učitelé vyplnili dotazníky o přátelství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován nádor mozku/míše
  2. bez léčby po dobu alespoň 3 měsíců nebo na udržovací chemoterapii, ale lékařsky stabilní, např. gliomy nízkého stupně
  3. ve věku od 8 do 16 let v době zápisu
  4. mít dostatečnou angličtinu pro aktivní účast ve skupině
  5. pravidelně navštěvovat školu a v běžné třídě po dobu nejméně 50 % vyučovacího dne

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kognitivní deficity, jak jsou definovány zápisem do prezenční speciální učebny, které jim brání v plné účasti
  2. diagnóza poruchy chování nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat skupinové aktivity. Pozůstalým a rodičům, kteří mají nějaké potíže se čtením (tj. angličtina je jejich druhým jazykem), bude s vyplňováním dotazníků pomáhat výzkumný asistent (RA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti (CG)
Behavioural: CG: Social Skills Activities: Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program s aktivitami a hrami. Lekce NEBUDOU zaměřeny na konkrétní sociální dovednosti a aktivity a hry NEBUDOU mít konkrétní zaměření. Sezení budou řídit facilitátoři, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Behaviorální: CG - aktivity sociálních dovedností
Lekce nebudou zaměřeny na konkrétní sociální dovednosti a aktivity a hry nebudou mít konkrétní zaměření. CG sezení budou vedena facilitátory, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Behaviorální: Program školení strukturovaných sociálních dovedností, SSIP. Účastníci této větve zažijí 8týdenní manuální intervenční program, který se zabývá šesti hlavními sociálními dovednostmi, jednou na sezení, počínaje jednoduššími dovednostmi (sociální iniciace a vytváření přátelství, spolupráce) a postupující ke složitějším dovednostem (zvládání škádlení a šikany, konflikty). Rozlišení, empatie a prosazování). Sezení budou řídit facilitátoři, kteří projdou standardním školením pro dobrovolníky a budou pracovat pod dohledem jednoho z vyšetřovatelů na každém místě.
Behaviorální: Program školení strukturovaných sociálních dovedností, SSIP
Podrobné, relaci po relaci, v manuálu napsaném pro tento účel. Zaměřuje se na šest hlavních sociálních dovedností, jednu na sezení, počínaje jednoduššími dovednostmi (sociální iniciace a vytváření přátelství, spolupráce) a posouvající se ke složitějším dovednostem (zvládání škádlení a šikany, řešení konfliktů, empatie a prosazování).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální dovednosti hodnocené rodiči – hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Měřeno systémem hodnocení sociálních dovedností (SSRS)[37]. SSRS je standardizovaný nástroj, který má nadřazenou, učitelskou a podřízenou verzi.
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Sociální dovednosti hodnocené dětmi -- hodnocení změn ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Měřeno systémem hodnocení sociálních dovedností (SSRS)[37]. SSRS je standardizovaný nástroj, který má nadřazenou, učitelskou a podřízenou verzi.
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života – obecné, rodičovské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života - PedsQL, generický[38] - nadřazená zpráva
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života – obecné, dětské hodnocení změn ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, obecný[38] – hlášení dítěte
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života - modul mozkového nádoru, rodičovské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, modul mozkových nádorů[38] – nadřazená zpráva
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Hodnocení kvality života - modul mozkového nádoru, dětské hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Inventář kvality života – PedsQL, modul mozkových nádorů[38] – vlastní zpráva dítěte
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
Sociální fungování dítěte - hodnocení změny ve třech časových bodech
Časové okno: den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1
podškála Behavior Assessment System for Children – druhé vydání, BASC-2, doplněná rodiči
den 1, 8 týdnů později a 6 měsíců po dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000014297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení