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Bewertung der Wirksamkeit einer Gruppenintervention für soziale Kompetenzen

6. Mai 2016 aktualisiert von: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer sozialen Gruppenintervention für Überlebende von Hirntumoren im Kindesalter

Tumoren des Gehirns sind eine sehr heterogene Gruppe von Erkrankungen. Dementsprechend variieren die Behandlungsstrategien stark je nach Alter des Kindes, Tumorlokalisation, Resektabilität und Histologie. Als Gruppe betrachtet hat sich jedoch die Überlebensrate von Hirntumoren im Kindesalter in den letzten Jahren verbessert, was dazu führte, dass immer mehr Überlebende zur Schule zurückkehrten und sich wieder in ihre Gemeinschaften integrierten. Für viele von ihnen ist das Überleben jedoch auch mit erheblichen Kosten wie neurokognitiven und akademischen Schwierigkeiten verbunden. Kognitive Rehabilitationsstrategien zur Behebung dieser Defizite waren ein Hauptschwerpunkt der jüngsten Forschung. Mittlerweile mehren sich auch die Hinweise darauf, dass in dieser Bevölkerungsgruppe soziale Kompetenzdefizite bestehen, die bis ins späte Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben und sich dadurch negativ auf die langfristige Überlebenschancen auswirken können. Daher besteht die Dringlichkeit, psychosoziale Interventionen zu identifizieren, wie z. B. Programme für soziale Kompetenzen, die die sozialen Kompetenzdefizite bei Überlebenden von Hirntumoren im Kindesalter reduzieren und somit den Verlauf dieser Ergebnisse ändern können, um sicherzustellen, dass Überlebende gedeihen und produktive Mitglieder der Gesellschaft werden . Bisher wurden keine strengen Interventionsversuche zu sozialen Kompetenzen durchgeführt, um die sozialen Schwierigkeiten dieser Überlebenden anzugehen. Der aktuelle Vorschlag ist die erste Studie, die darauf abzielt, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit eines innovativen, manuellen Interventionsprogramms für soziale Kompetenzen bewertet, das für diese Bevölkerungsgruppe mithilfe einer multizentrischen randomisierten Kontrollstudie (RCT) entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche, die wegen Hirntumoren behandelt werden, sind mit einer Vielzahl von Problemen konfrontiert, die sich auf ihre Lebensführung auswirken: Eines der größten Probleme ist der eingeschränkte Kontakt zu Freunden und Gleichaltrigen. Diese Studie soll Kindern und Jugendlichen helfen, mit diesem Problem umzugehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Kindern, die wegen Hirntumoren behandelt werden, die Möglichkeit zu geben, andere Kinder mit ähnlichen Erfahrungen zu treffen, indem sie an einer von zwei Gruppen für soziale Kompetenzen teilnehmen, um ihren Umgang miteinander zu verbessern. Forscher prüfen, ob diese Programme für Kinder mit Hirntumoren von Nutzen sind und welche Gruppe am besten geeignet ist. Die Kinder werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. In beiden Gruppen treffen sich die Kinder acht Wochen lang einmal pro Woche für zwei Stunden mit den anderen Teilnehmern und den Moderatoren. Den Kindern beider Gruppen werden Einführungen, Gruppenregeln und Gruppenziele vermittelt (lernen, miteinander in Beziehung zu treten), indem sie Spaß an Spielen und Kunsthandwerk haben. In einer Gruppe werden die Spiele und Basteleien zum Erlernen sozialer Kompetenzen genutzt. In der anderen Gruppe stehen Kunsthandwerk und Spielen im Mittelpunkt der Aktivitäten, wobei das Ziel jeder Sitzung darin besteht, ein Kunsthandwerk zu erschaffen oder ein Spiel zu spielen, bei dem jeder gewinnen kann. Ein Elternteil und alle Kinder werden vor Beginn der Gruppe, nach der letzten Gruppensitzung sowie 6 Monate nach der Gruppe Fragebögen ausfüllen. In den Fragebögen werden Fragen zu Gefühlen, Handlungen und dem Umgang mit anderen gestellt. Die Ermittler planen außerdem, die Schule des Kindes zu besuchen, damit das Kind, seine Klassenkameraden und Lehrer Fragebögen über Freundschaften ausfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei ihm wurde ein Gehirn-/Wirbelsäulentumor diagnostiziert
  2. Behandlungspause für mindestens 3 Monate oder Erhaltungschemotherapie, aber medizinisch stabil, z. B. niedriggradige Gliome
  3. zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 8 und 16 Jahren alt sein
  4. Sie verfügen über ausreichende Englischkenntnisse, um aktiv an der Gruppe teilnehmen zu können
  5. Regelmäßiger Schulbesuch und mindestens 50 % des Schultags in einem regulären Klassenzimmer

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende kognitive Defizite, definiert durch die Einschreibung in einen Vollzeit-Sonderunterricht, die sie an der vollständigen Teilnahme hindern
  2. eine Diagnose einer Verhaltensstörung oder einer anderen Erkrankung, die die Gruppenaktivitäten beeinträchtigen könnte. Überlebende und Eltern, die Schwierigkeiten beim Lesen haben (d. h. Englisch ist ihre Zweitsprache), werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA) beim Ausfüllen der Fragebögen unterstützt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe (CG)
Verhalten: CG: Soziale Fähigkeiten Aktivitäten: Teilnehmer in diesem Arm erleben ein 8-wöchiges manuelles Interventionsprogramm mit Aktivitäten und Spielen. Die Sitzungen werden NICHT auf eine bestimmte soziale Fähigkeit ausgerichtet sein und Aktivitäten und Spiele werden NICHT auf einen bestimmten Schwerpunkt ausgerichtet sein. Die Sitzungen werden von Moderatoren durchgeführt, die die Standardschulung für Freiwillige erhalten und unter der Aufsicht eines der Ermittler an jedem Standort arbeiten.
Verhalten: CG – Aktivitäten zur sozialen Kompetenz
Die Sitzungen sind nicht auf eine bestimmte soziale Fähigkeit ausgerichtet und Aktivitäten und Spiele haben keinen bestimmten Schwerpunkt. CG-Sitzungen werden von Moderatoren durchgeführt, die die Standardschulung für Freiwillige erhalten und unter der Aufsicht eines der Ermittler an jedem Standort arbeiten.
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Verhalten: Strukturiertes Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen, SSIP. Die Teilnehmer dieses Zweigs durchlaufen ein 8-wöchiges manuelles Interventionsprogramm, das sechs wichtige soziale Fertigkeiten anspricht, eine pro Sitzung, beginnend mit einfacheren Fertigkeiten (soziale Initiierung und Freundschaftsaufbau, Zusammenarbeit) und hin zu komplexeren Fertigkeiten (Umgang mit Necken und Mobbing, Konflikt). Entschlossenheit, Empathie und Durchsetzungsvermögen). Die Sitzungen werden von Moderatoren durchgeführt, die die Standardschulung für Freiwillige erhalten und unter der Aufsicht eines der Ermittler an jedem Standort arbeiten.
Verhalten: Strukturiertes Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen, SSIP
Ausführlich, Sitzung für Sitzung, in dem zu diesem Zweck verfassten Handbuch. Es befasst sich mit sechs wichtigen sozialen Fertigkeiten, eine pro Sitzung, beginnend mit einfacheren Fertigkeiten (Soziale Initiierung und Freundschaftsbildung, Zusammenarbeit) und hin zu komplexeren Fertigkeiten (Umgang mit Neckereien und Mobbing, Konfliktlösung, Empathie und Durchsetzungsvermögen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern bewertete soziale Fähigkeiten – Bewertung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Gemessen mit dem Social Skills Rating System (SSRS)[37]. Das SSRS ist ein standardisiertes Instrument, das über Eltern-, Lehrer- und Kinderversionen verfügt.
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Von Kindern bewertete soziale Fähigkeiten – Bewertung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Gemessen mit dem Social Skills Rating System (SSRS)[37]. Das SSRS ist ein standardisiertes Instrument, das über Eltern-, Lehrer- und Kinderversionen verfügt.
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertungen – allgemeine, elterliche Einschätzung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsinventar – PedsQL, generisch[38] – Elternbericht
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsbewertungen – allgemeine, kindliche Einschätzung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsinventar – PedsQL, generisch[38] – Selbstbericht des Kindes
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsbewertungen – Hirntumormodul, Elternbewertung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsinventar – PedsQL, Brain Tumor Module[38] – übergeordneter Bericht
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsbewertungen – Hirntumormodul, kindliche Beurteilung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Lebensqualitätsinventar – PedsQL, Hirntumormodul[38] – Selbstbericht des Kindes
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Soziales Funktionieren des Kindes – Bewertung der Veränderung über drei Zeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1
Subskala des Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, ausgefüllt von den Eltern
Tag 1, 8 Wochen später und 6 Monate nach Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000014297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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