Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de doeltreffendheid van een groepsinterventie voor sociale vaardigheden

6 mei 2016 bijgewerkt door: Maru Barrera, The Hospital for Sick Children

Een gerandomiseerde controlestudie om de doeltreffendheid van een groepsinterventie voor sociale vaardigheden te evalueren voor overlevenden van hersentumoren in de kindertijd

Tumoren die de hersenen aantasten, vormen een zeer heterogene groep ziekten. Dienovereenkomstig variëren de behandelingsstrategieën sterk, afhankelijk van de leeftijd van het kind, de locatie van de tumor, de reseceerbaarheid en histologie. Als groep is het overlevingspercentage van hersentumoren bij kinderen de afgelopen jaren echter verbeterd, wat ertoe heeft geleid dat een groter aantal overlevenden terugkeert naar school en re-integreert in hun gemeenschap. Overleven heeft voor velen van hen echter ook hoge kosten met zich meegebracht, zoals neurocognitieve en academische problemen. Cognitieve rehabilitatiestrategieën om deze tekortkomingen aan te pakken, zijn een belangrijk aandachtspunt geweest in recent onderzoek. Er zijn nu ook steeds meer aanwijzingen voor tekorten op het gebied van sociale competentie onder deze populatie, die kunnen aanhouden tot in de late adolescentie en volwassenheid, waardoor het overleven op de lange termijn negatief wordt beïnvloed. Er is dus dringend behoefte aan het identificeren van psychosociale interventies, zoals programma's voor sociale vaardigheden, die de sociale competentietekorten bij overlevenden van hersentumoren in de kindertijd kunnen verminderen en daarom het verloop van deze uitkomsten kunnen wijzigen om ervoor te zorgen dat overlevenden gedijen en productieve leden van de samenleving worden. . Tot op heden zijn er geen rigoureuze onderzoeken naar interventies op het gebied van sociale vaardigheden uitgevoerd om de sociale problemen van deze overlevenden aan te pakken. Het huidige voorstel is de eerste studie die tot doel heeft deze kloof te dichten door de doeltreffendheid te evalueren van een innovatief, handmatig interventieprogramma voor sociale vaardigheden dat voor deze populatie is ontwikkeld met behulp van een multicenter Randomized Control Trial (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen en adolescenten die worden behandeld voor hersentumoren worden geconfronteerd met een verscheidenheid aan problemen die van invloed zijn op hun manier van leven: een van de grootste problemen is het beperkte contact met vrienden en leeftijdsgenoten. Deze studie is bedoeld om kinderen en tieners te helpen omgaan met dit probleem. Het doel van deze studie is om kinderen die worden behandeld voor hersentumoren kansen te geven om andere kinderen met soortgelijke ervaringen te ontmoeten door deel te nemen aan een van de twee sociale vaardigheidsgroepen om hun relatie met elkaar te verbeteren. Onderzoekers beoordelen of deze programma's gunstig zijn voor kinderen die hersentumoren hebben gehad en welke groep het beste is. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In beide groepen zullen de kinderen 8 weken lang één keer per week twee uur per week met de andere deelnemers en met de begeleiders samenkomen. Kinderen in beide groepen krijgen introducties, groepsregels en groepsdoel (leren omgaan met elkaar) door middel van spelletjes en knutselen. In de ene groep worden de spellen en knutsels gebruikt voor het aanleren van sociale vaardigheden. In de andere groep staan ​​knutselen en spelen centraal in de activiteiten, waarbij het doel voor elke sessie wordt bepaald door een knutselwerkje te maken of een spel te spelen waarbij iedereen kan winnen. Eén ouder en alle kinderen vullen vragenlijsten in voordat de groep begint, na de laatste groepssessie en 6 maanden na de groep. De vragenlijsten zullen vragen stellen over voelen, handelen en omgaan met anderen. Onderzoekers zijn ook van plan om de school van het kind te bezoeken, zodat het kind, klasgenoten en leerkrachten vragenlijsten over vriendschappen kunnen invullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Women and Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met een hersen- / ruggenmergtumor
  2. zonder behandeling gedurende ten minste 3 maanden of met onderhoudschemotherapie maar medisch stabiel, bijv. laaggradige gliomen
  3. tussen 8 en 16 jaar op het moment van inschrijving
  4. voldoende vloeiend Engels spreken voor actieve deelname aan de groep
  5. regelmatig naar school gaan en in een regulier klaslokaal gedurende ten minste 50% van een schooldag

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve stoornissen, zoals gedefinieerd door inschrijving in een voltijds speciaal klaslokaal, waardoor ze niet volledig kunnen deelnemen
  2. een diagnose van gedragsstoornis of een andere aandoening die groepsactiviteiten kan verstoren. Overlevenden en ouders die moeite hebben met lezen (d.w.z. Engels is hun tweede taal) zullen worden bijgestaan ​​door een onderzoeksassistent (RA) bij het invullen van de vragenlijsten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep (CG)
Gedrag: CG: Sociale Vaardigheden Activiteiten: Deelnemers aan deze arm zullen een 8 weken durend handmatig interventieprogramma met activiteiten en spelletjes ervaren. Sessies zullen NIET worden ontworpen rond een specifieke sociale vaardigheid en activiteiten en games zullen GEEN specifieke focus hebben. Sessies zullen worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers zullen krijgen en zullen werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Gedragsmatig: CG - activiteiten voor sociale vaardigheden
Sessies zullen niet worden ontworpen rond een specifieke sociale vaardigheid en activiteiten en games zullen geen specifieke focus hebben. CG-sessies worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers krijgen en werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
Gedrag: Gestructureerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden, SSIP. Deelnemers aan deze arm zullen een 8 weken durend handmatig interventieprogramma ervaren dat zes belangrijke sociale vaardigheden behandelt, één per sessie, te beginnen met gemakkelijkere vaardigheden (sociale initiatie en vriendschap sluiten, samenwerking) en op weg naar meer complexe vaardigheden (omgaan met plagen en pesten, conflicten oplossen). Resolutie, empathie en assertiviteit). Sessies zullen worden geleid door facilitators die de standaardtraining voor vrijwilligers zullen krijgen en zullen werken onder supervisie van een van de onderzoekers op elke locatie.
Gedragsmatig: Gestructureerd trainingsprogramma voor sociale vaardigheden, SSIP
Gedetailleerd, sessie per sessie, in de hiervoor geschreven handleiding. Het behandelt zes belangrijke sociale vaardigheden, één per sessie, te beginnen met eenvoudigere vaardigheden (sociale initiatie en vriendschap sluiten, samenwerking) en op weg naar complexere vaardigheden (omgaan met plagen en pesten, conflictoplossing, empathie en assertiviteit).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door ouders beoordeelde sociale vaardigheden - beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Gemeten door het Social Skills Rating System (SSRS)[37]. De SSRS is een gestandaardiseerd instrument met ouder-, leraar- en kindversies.
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Door kinderen beoordeelde sociale vaardigheden - beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Gemeten door het Social Skills Rating System (SSRS)[37]. De SSRS is een gestandaardiseerd instrument met ouder-, leraar- en kindversies.
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven beoordelingen - algemene, ouderlijke beoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, generiek[38] - Ouderrapport
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - algemeen, kindbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, generiek[38] - Zelfrapportage van het kind
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - hersentumormodule, ouderbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, hersentumormodule [38] - ouderrapport
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Kwaliteit van leven beoordelingen - hersentumormodule, kindbeoordeling van verandering over drie tijdspunten
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Inventarisatie kwaliteit van leven - PedsQL, hersentumormodule [38] - Zelfrapportage door kinderen
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
Sociaal functioneren van het kind - beoordeling van verandering op drie tijdstippen
Tijdsspanne: dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1
subschaal van het Behavior Assessment System for Children-Second Edition, BASC-2, ingevuld door ouders
dag 1, 8 weken later en 6 maanden na dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Maru Barrera, MD, The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1000014297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen